Poblaciones De Pacientes Específicas; Información De Asesoramiento Para El Paciente; Presentación - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Riesgo de rotura del aneurisma frente al riesgo del tratamiento con el sistema de endoprótesis
Endurant
NOTA: Debido a la naturaleza del diseño y la flexibilidad del sistema de endoprótesis Endurant, la longitud
global de cada componente de la endoprótesis puede ser más corta de lo previsto cuando está
desplegado, debido a la compresión durante el despliegue o a una anatomía tortuosa.
PRECAUCIÓN: Una distensión excesiva y daños en el vaso pueden ser resultado de un
sobredimensionamiento excesivo de la endoprótesis en relación con el diámetro del vaso sanguíneo.
PRECAUCIÓN: Un sobredimensionamiento insuficiente puede aumentar el riesgo de endofugas.
PRECAUCIÓN: Un sobredimensionamiento excesivo de la endoprótesis bifurcada puede limitar la
expansión del dispositivo y hacer que los stents y el tejido del cuerpo aórtico entre el divisor de flujo y el
stent de sellado proximal se doblen hacia el interior del lumen.
6.2. Poblaciones de pacientes específicas
La seguridad y la efectividad del sistema de endoprótesis Endurant para el tratamiento de los aneurismas
aórticos abdominales (AAA) no se ha evaluado en pacientes:
•
Con ruptura pendiente de aneurismas
•
Con alteración del tejido conectivo
•
Con hipercoagulabilidad
•
Con enfermedad oclusiva de la arteria mesentérica
•
Con aneurismas iliofemorales, torácicos o inflamatorios
•
Con AAA yuxtarrenal
•
Con AAA pararrenal
•
Con aneurismas suprarrenales o toracoabdominales
•
Con obesidad mórbida
•
Embarazadas o que estén amamantando
•
Menores de 18 años
•
Con menos de un año de esperanza de vida
7. Información de asesoramiento para el paciente
El médico debe revisar los siguientes riesgos y beneficios cuando asesore al paciente acerca de este
dispositivo y procedimiento endovascular:
•
Riesgos y beneficios relacionados con la reparación quirúrgica abierta.
•
Riesgos y beneficios relacionados con la reparación endovascular.
•
Diferencias entre la reparación endovascular y la reparación quirúrgica.
•
Posibilidad de que sea necesaria una reparación endovascular o quirúrgica abierta posterior del
aneurisma.
•
No se ha establecido la seguridad y la efectividad a largo plazo de la reparación endovascular.
•
Los médicos deben advertir a todos los pacientes que esta modalidad de tratamiento requiere
un seguimiento periódico a largo plazo para evaluar el estado de salud de los pacientes y el
funcionamiento de la endoprótesis.
•
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con hallazgos clínicos específicos (como
endofugas o agrandamiento del aneurisma).
Medtronic Vascular aconseja que el médico informe al paciente (por escrito) de todos los riesgos
asociados al tratamiento mediante el uso del sistema de endoprótesis Endurant. Los detalles relativos a
los riesgos que existen tras la implantación del dispositivo están contenidos en la hoja de información al
paciente. Siga el protocolo EVAR que exija cada centro hospitalario donde se realice el tratamiento.
8. Presentación
Los componentes del sistema de endoprótesis Endurant están disponibles en los tamaños que se
describen desde la Tabla 2 hasta la Tabla 6.
Tabla 2. Cuadro de tamaños: componente bifurcado de la endoprótesis
DE (Fr.) Diámetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabla 3. Cuadro de tamaños - Componente aorto-uni-ilíaco de endoprótesis
DE (Fr.) Diámetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabla 4. Cuadro de tamaños: componentes de extensión aórtica y tubo abdominal
DE (Fr.) Diámetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
328 Español
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Longitud cubierta
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Longitud cubierta
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Longitud cubierta
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Diá. interior del vaso
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diá. interior del vaso
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diá. interior del vaso
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20