Informações De Aconselhamento Ao Doente; Forma De Apresentação - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
O risco de ruptura do aneurisma ponderado contra o risco do tratamento com o sistema de
endoprótese Endurant
NOTA: Face à natureza da concepção e à flexibilidade do sistema de endoprótese Endurant, o
comprimento total de cada componente da endoprótese poderá ser mais curto que o esperado quando
se encontra desdobrado, devido a compressão durante abertura ou a uma anatomia tortuosa.
ATENÇÃO: Uma sobredistensão e uma lesão do vaso poderão ser causadas por um
sobredimensionamento excessivo da endoprótese em relação ao diâmetro do vaso sanguíneo.
ATENÇÃO: Um sobredimensionamento insuficiente poderá aumentar o risco de fugas.
ATENÇÃO: O sobredimensionamento excessivo do componente bifurcado da endoprótese pode limitar
a expansão do dispositivo e pode dobrar os stents e o tecido do corpo aórtico, na direcção do lúmen,
entre o divisor de fluxo e o stent de vedação proximal.
6.2. Populações de doentes específicas
A segurança e a eficácia do sistema de endoprótese Endurant para o tratamento dos aneurismas da aorta
abdominal (AAA) não foram avaliadas em doentes:
•
Com aneurismas que aguardam ruptura
•
Com perturbação do tecido conjuntivo
•
Com hipercoagulabilidade
•
Com doença oclusiva da artéria mesentérica
•
Com aneurismas iliofemorais, torácicos ou inflamatórios
•
Com AAA justarrenal
•
Com AAA pararrenal
•
Com aneurismas supra-renais ou toraco-abdominais
•
Que são morbidamente obesos
•
Grávidas ou em amamentação
•
Com menos de 18 anos de idade
•
Com menos de um ano de esperança de vida
7. Informações de aconselhamento ao doente
O médico deverá rever os seguintes riscos e benefícios ao aconselhar o doente sobre este dispositivo e
este procedimento endovascular:
•
Riscos e benefícios relacionados com a reparação cirúrgica aberta.
•
Riscos e benefícios relacionados com a reparação endovascular.
•
Diferenças entre a reparação endovascular e a reparação cirúrgica.
•
Possibilidade de ser necessário efectuar uma reparação endovascular ou uma reparação
cirúrgica aberta subsequente do aneurisma.
•
A segurança e a eficácia da reparação endovascular a longo prazo não foram estabelecidas.
•
Os médicos deverão informar os doentes de que esta modalidade de tratamento requer um
acompanhamento regular e a longo prazo para avaliar o estado de saúde dos doentes e o
desempenho da endoprótese.
•
Os doentes com resultados clínicos específicos (por exemplo, fugas, aneurismas em expansão)
deverão ser monitorizados de perto.
A Medtronic Vascular recomenda que o médico informe o doente (por escrito) de todos os riscos
associados ao tratamento utilizando o sistema de endoprótese Endurant. Os pormenores relativos aos
riscos que ocorrem após o implante do dispositivo estão contidos na folha de informações para o doente.
Solicita-se que siga o protocolo EVAR (Endovascular Aneurysm Repair - reparação endovascular de
aneurismas) exigido a cada instituição de tratamento.
8. Forma de apresentação
Os componentes do sistema de endoprótese Endurant estão disponíveis nos tamanhos descritos
na tabela 2 à tabela 6.
Tabela 2. Tabela de tamanhos - Componente bifurcado da endoprótese
DE (Fr.) Diâmetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabela 3. Tabela de tamanhos – Componente aorto-uni-ilíaco da endoprótese
DE (Fr.) Diâmetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabela 4. Tabela de tamanhos – Componente de extensão aórtica e tubo abdominal
DE (Fr.) Diâmetro proximal x distal
(mm x mm)
20
18
248 Português
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Comprimento reves-
tido (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Comprimento reves-
tido (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Comprimento reves-
tido (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Diâmetro interno do
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diâmetro interno do
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diâmetro interno do
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20