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Idiomas disponibles
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carbone pyrolytique. Les feuillets sont composés de carbone pyrolytique appliqué par-dessus un substrat
de graphite imprégné de tungstène (20%) pour la radio-opacité.
Chaque feuillet s'ouvre à 85º maximum, avec un arc de déplacement maximum de 60° dans toutes les
dimensions.
Le bas profil de la prothèse est le fruit de la conception à deux feuillets, avec les zones de pivot entièrement
situées dans l'orifice d'écoulement. Cette conception réduit la hauteur totale de la valve. Le mouvement des
feuillets est contrôlé par des guides-pivot situés dans la circonférence intérieure de l'orifice d'écoulement.
Les feuillets se déplacent doucement dans ces guides. Il n'y a aucune niche, ni aucune cavité dans les zones
de pivot.
Pour un positionnement optimal, il est possible de faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot, une
fois implantée, en position aortique ou mitrale.
L'anneau de renforcement, les anneaux de serrure et le fil de freinage situés autour de l'orifice en carbone
pyrolytique sont en titane ou en alliage de cobalt-chrome (MP35N), pour une plus grande résistance et une
meilleure radio-opacité.
1.2. Collerette de suture
La collerette de suture de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est en polyester double velours, très
utilisé dans la conception des valves cardiaques prothétiques.
Des collerettes de suture sont disponibles séparément pour une implantation mitrale ou aortique
(figure 1, figure 2 et figure 3). Des marqueurs de collerette facilitent la mise en place uniforme des sutures
autour de l'anneau de valve.
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collerette aortique – 3 marqueurs placés à des intervalles de 120°
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collerette mitrale – 4 marqueurs placés à des intervalles de 90°
2. Indications
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est conçue pour les patients dont les valves cardiaques natives
endommagées ou défaillantes doivent être remplacées. Ce dispositif peut également être utilisé en
remplacement d'une valve cardiaque prothétique déjà implantée.
3. Contre-indications
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas tolérer
de traitement anticoagulant.
4. Avertissements et précautions
4.1. Avertissements
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Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du
dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le
décès du patient.
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Utiliser uniquement des supports, des rotateurs et des calibreurs pour valve
cardiaque Medtronic Open Pivot.
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Le mouvement des feuillets doit être testé exclusivement avec l'actionneur de feuillet bleu inclus dans
l'emballage de chaque valve. Ne pas tester le mouvement des feuillets, ni toucher la valve avec des
instruments métalliques.
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Ne jamais introduire un cathéter, ni aucun autre instrument à travers la valve.
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Manipuler la valve exclusivement avec les accessoires fournis. Tout contact entre la valve et un autre
instrument risque d'endommager les feuillets et l'orifice, ou d'entraîner des anomalies au niveau des
zones en contact avec le sang. Toute rayure de la surface risque d'altérer l'intégrité de la structure.
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Lors de la mise en place de la valve, des aiguilles à suture doivent être utilisées sur la partie extérieure
de la collerette de suture et l'extrémité des sutures doit être coupée à ras une fois les nœuds réalisés.
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Il est suggéré d'utiliser uniquement des aiguilles à pointe ronde pour suturer la collerette car d'autres
aiguilles risqueraient de couper les fibres de la collerette.
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Ne jamais exercer de force sur les feuillets de la valve.
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Avant de refermer le cœur, tester le mouvement des feuillets avec l'actionneur bleu prévu à cet effet. Si
nécessaire, faire pivoter la valve pour éviter tout signe pathologique anormal rémanent, susceptible de
gêner le mouvement des feuillets.
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Les personnes allergiques au cobalt, au chrome ou au nickel peuvent présenter une réaction allergique
à ce dispositif.
4.2. Précautions
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L'étiquette du carton extérieur sert d'indicateur de sécurité de l'emballage. Après avoir retiré les boîtes
à double protection de l'emballage d'expédition, les examiner avec soin pour vérifier que les indicateurs
et les plateaux sont intacts. Si l'un des indicateurs est endommagé ou manquant, ne pas utiliser la valve.
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Si la date de péremption a expiré, le dispositif ne doit pas être utilisé.
4.3. Conseils à transmettre aux patients
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Les patients, porteurs de valves prothétiques, doivent, en cas d'interventions dentaires ou de toute autre
procédure susceptible de provoquer une bactériémie, recevoir un traitement prophylactique par
antibiotiques.
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Toutes les valves cardiaques prothétiques mécaniques émettent un son qui témoigne de leur
fonctionnement. Les patients doivent en être informés avant l'implantation.
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Les patients doivent être invités à toujours porter sur eux la carte d'identification du dispositif implanté
fournie par Medtronic.
Mode d'emploi
Français
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