Kontraindikationen; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Aneurysmadurchmesser 4–5 cm bei einer Zunahme um 0,5 cm innerhalb der letzten
■
6 Monate
Aneurysma mit einem Durchmesser von mindestens dem 1,5-fachen der normalen
■
infrarenalen Aorta.

3. Kontraindikationen

Es sind gegenwärtig keine Kontraindikationen bekannt, die gegen die Verwendung des Endurant
Gefäßprothesensystems sprechen.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Allgemeines
•
Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Implantats ist nicht erwiesen. Bei allen
Patienten, bei denen die endovaskuläre Reparatur eines Aneurysmas erfolgt ist, müssen die
Gefäßprothese, die Größe des Aneurysmas und mögliche Gefäßverschlüsse im behandelten
Bereich durch regelmäßige bildgebende Untersuchungen evaluiert werden. Eine bedeutsame
Vergrößerung des Aneurysmas (>5 mm), das Auftreten eines neuen Endoleaks, Hinweise auf
einen Perigraft-Fluss, Veränderungen der Pulsatilität des Aneurysmas oder eine Migration des
Implantats mit dadurch resultierender Unzulänglichkeit der Dichtungszone sollten Anlass zu
weitergehenden Untersuchungen geben und weisen eventuell auf die Notwendigkeit einer
weiteren Intervention oder einer chirurgischen Rekonstruktion hin.
•
Behutsam mit dem Trägersystem hantieren und die Freisetzung vorsichtig durchführen, um
Gefässrupturen auszuschließen.
•
Eine inadäquate Patientenauswahl kann ein unbefriedigendes Verhalten des Endurant
Gefäßprothesensystems zur Folge haben. Ausführliche Informationen zur Patientenauswahl
finden Sie in Abschnitt 2 und Abschnitt 6.
•
Das Endurant Gefäßprothesensystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in
gefäßchirurgischen Interventionstechniken ausgebildet sind; dazu gehört auch eine Schulung
zur Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems. Informationen zum nötigen
Ausbildungsstand des Arztes finden Sie in Abschnitt 9.1.
•
Die Endurant Gefäßprothese nicht bei Patienten verwenden, die außerstande sind, sich den
notwendigen präoperativen und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und
Implantationsstudien zu unterziehen. Siehe Abschnitt 9.9.
•
Bei der Durchführung endovaskulärer Gefäßeingriffe immer ein gefäßchirurgisches OP-Team
einsatzbereit halten, sollte eine Konversion zu einer offenen chirurgischen Reparatur erforderlich
werden.
4.2. Patientenauswahl, Behandlung und Nachsorge
•
Das Endurant Gefäßprothesensystem nicht bei Patienten verwenden, bei denen eine
systemische Infektion oder ein entsprechender Verdacht vorliegt.
•
Das Endurant Gefäßprothesensystem nicht bei Patienten verwenden, bei denen eine
Sensibilisierung oder Allergie gegenüber den Materialien des Endurant Gefäßprothesensystems
vorliegt. Hierzu gehören folgende Materialien (mit * gekennzeichnete Materialien sind im
Trägersystem enthalten, kommen jedoch nicht mit dem Patienten in Kontakt):
Polyetherblockamid (PEBA)
■
Polyetherblockamid (PEBA) mit Bariumsulfat-Füllstoff
■
Polyamid 12
■
Akrylnitril-Butadien-Styrol-Kopolymer (ABS)*
■
Edelstahl
■
Platin-Iridium-Legierung
■
Nickel-Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
■
Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
■
Ethylen-Propylen-Kautschuk*
■
Silikon
■
Polycarbonat
■
Fotoreaktives Polyvinylpyrrolidon-Kopolymer
■
Platin
■
Gold
■
Polyester
■
Polyethylen
■
•
Das Endurant Gefäßprothesensystem enthält keinen aus Latex gewonnenen Naturkautschuk.
Während des Fertigungs-/Montageprozesses kann jedoch das Endurant Gefäßprothesensystem
zufällig mit latexhaltigen Produkten in Berührung kommen (wenn z. B. Personen, die
Latexhandschuhe tragen, mit dem Endurant Gefäßprothesensystem hantieren).
•
Potenzielle anatomische Einschränkungen (z. B. schlecht zugängliche Gefäße) müssen
identifiziert werden.
•
Die Verwendung dieses Gefäßprothesensystems erfordert die Gabe radioaktiver Kontrastmittel.
Bei Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz kann postoperativ ein erhöhtes Risiko von
Nierenversagen bestehen.
•
Die sachgemäße Verwendung dieses Gefäßprothesensystems erfordert eine präzise
fluoroskopische Bildgebung. Es wird davon abgeraten, dieses Gefäßprothesensystem bei
Patienten zu verwenden, deren Gewicht eine präzise fluoroskopische Bildgebung eventuell nicht
zulässt.
•
Die regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen - dazu gehört auch die Kontrolle der
Gefäßprothese mittels bildgebender Verfahren - sollte unter Einhaltung des
Versorgungsstandards des behandelnden Krankenhauses/Arztes erfolgen. Bei den
Nachsorgeuntersuchungen ist insbesondere auf Veränderungen der Aneurysmagröße,
mögliche Gefäßverschlüsse, die Pulsatilität des Aneurysmas, Migration, Endoleaks und die
Unversehrtheit des Implantats zu achten.
•
In den folgenden Fällen sollte eine weitergehende Behandlung endovaskulärer Natur oder eine
Reparatur durch offene OP in Erwägung gezogen werden:
Vergrößerung des Aneurysmas um > 5 mm (mit oder ohne Endoleak) seit der letzten
■
Nachsorgeuntersuchung
Veränderungen in der Pulsatilität des Aneurysmas (mit oder ohne Vergrößerung oder
■
Endoleak)
Anhaltendes Endoleak mit oder ohne Aneurysmavergrößerung
■
Migration der Gefäßprothese mit dadurch bedingter unzureichender Dichtungszone
■
Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Nierenarterienokklusion (Migration oder
■
mangelhafte Platzierung).
In allen vorstehend genannten Fällen sollte sich der behandelnde Arzt stets fallbezogen und
unter Einhaltung der üblichen Versorgungsstandards für ein sinnvolles Vorgehen entscheiden.
4.3. Klinischer Einsatz
•
Die präoperative Planung des Gefäßzugangs und der Platzierung der Prothese sollte vor dem
Öffnen der Verpackung des Implantats bereits abgeschlossen sein.
•
Vor der Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems die Verpackung und das Implantat
sorgfältig auf etwaige Schäden oder Defekte inspizieren. Bei Anzeichen einer Beschädigung
oder bei Auffälligkeiten an der sterilen Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Das Endurant Trägersystem und die Endurant Gefäßprothese nicht resterilisieren.
•
Das Endurant Trägersystem vor der Implantation nicht biegen oder knicken, da die Freisetzung
der Prothese dadurch erschwert werden kann.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Deutsch 149