Effets Secondaires; Sélection Et Traitement Du Patient - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
vaisseau rétréci ou sténosé, puis essayer de réintroduire délicatement le système d'implantation
du cathéter.
•
Toujours contrôler la procédure d'implantation sous radioscopie pour détecter tout problème de
plicature ou d'alignement avec l'endoprothèse Endurant. Si le système d'implantation Endurant
se plie pendant l'insertion, ne pas tenter de déployer l'endoprothèse Endurant. Retirer le système
et insérer un nouveau système d'implantation.
•
Si la zone d'implantation est inadéquate, le risque de fuite dans l'anévrysme ou de migration de
l'endoprothèse peut être accru.
•
L'endoprothèse Endurant ne peut être ni remplacée ni replacée dans le système d'implantation
Endurant, même si l'endoprothèse n'est que partiellement déployée.
•
En cas de retrait accidentel de la gaine de protection, le dispositif se déploiera prématurément
et pourra être mal positionné.
•
Un positionnement incorrect peut être à l'origine d'une fuite ou d'une occlusion et nécessiter le
retrait chirurgical du dispositif.
•
Lorsque la gâchette est utilisée pour déployer rapidement l'endoprothèse, penser à tenir la prise
avant du système d'implantation immobile. Ne pas tourner le connecteur à ce stade.
•
En cas d'utilisation d'un cathéter à ballonnet, ne pas gonfler excessivement ni gonfler en dehors
de l'endoprothèse. Respecter scrupuleusement toutes les instructions du fabricant quant au
fonctionnement du cathéter.

5. Effets secondaires

5.1. Effets secondaires potentiels
Les risques ou effets secondaires potentiels associés à l'utilisation du système d'endoprothèse Endurant
sont similaires à ceux d'une intervention chirurgicale ouverte classique de l'anévrysme aortique abdominal
(AAA). Ces risques peuvent être liés à l'utilisation du dispositif, à la procédure d'implantation, à l'anesthésie
ou à l'équipement et fournitures auxiliaires.
Le tableau 1 présente une liste des risques potentiels susceptibles de se produire lors de l'utilisation du
système d'endoprothèse Endurant et de ses procédures associées. La survenue des effets secondaires
indiqués peut nécessiter une intervention endovasculaire répétée et/ou une intervention chirurgicale
ouverte.
Tableau 1. Risques potentiels associés à l'utilisation du système d'endoprothèse Endurant
■ Échec de l'accès
■ Réaction allergique (au produit
de contraste, à la thérapie antipla-
quettaire, au matériau de l'endo-
prothèse)
■ Faux anévrysme anastomotique
■ Anémie
■ Complications liées à l'anesthé-
sie
■ Expansion de l'anévrysme
■ Rupture de l'anévrysme
■ Angine
■ Rupture des vaisseaux aortiques
■ Fistule aorto-entérique
■ Arythmie
■ Fistule artérioveineuse
■ Atélectasie
■ Ulcère athéroscléreux
■ Ischémie intestinale
■ Nécrose intestinale
■ Obstruction intestinale
■ Occlusion des vaisseaux des
branches
■ Claudication du fessier
■ Tamponade cardiaque
■ Rupture du cathéter
■ Accident cérébrovasculaire
■ Changement de l'état mental
■ Coagulopathie
■ Insuffisance cardiaque conges-
tive
■ Toxicité des produits de con-
traste
■ Conversion en intervention chi-
rurgicale
■ Dommage au vaisseau pouvant
nécessiter une conversion en
intervention ouverte
■ Décès
■ Déhiscence
■ Échecs du déploiement
6. Sélection et traitement du patient
6.1. Personnalisation du traitement
Chaque composant de l'endoprothèse Endurant doit être commandé dans une taille appropriée à
l'anatomie du patient. Il incombe au médecin de dimensionner correctement le dispositif. Le composant
aortique de l'endoprothèse doit être surdimensionné d'environ 10% à 20% par rapport au diamètre interne
du vaisseau ; les composants du système d'endoprothèse Endurant offrent des diamètres aortiques
compris entre 19 mm et 32 mm. La longueur globale recommandée de multiples composants modulaires
assemblés déployés in situ du système d'endoprothèse Endurant doit s'étendre de l'artère rénale
inférieure jusqu'au-dessus de la bifurcation de l'artère iliaque (hypogastrique) interne. Toutes les
longueurs et tous les diamètres des composants de l'endoprothèse nécessaires à la réalisation de la
procédure doivent être mis à la disposition du médecin, et plus particulièrement lorsque les mesures de
planification du cas pré-opératoires (diamètres/longueurs de traitement) sont douteuses. Cette approche
offre une flexibilité peropératoire accrue pour des résultats d'intervention optimaux.
Medtronic Vascular peut consulter des médecins afin de déterminer les dimensions appropriées des
composants de l'endoprothèse d'après l'évaluation des mesures anatomiques du patient par le médecin.
Les risques et les avantages précédemment décrits à la section 4.3 doivent être soigneusement pris en
considération pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse Endurant.
Les facteurs de sélection du patient à évaluer doivent inclure ce qui suit :
•
Âge et espérance de vie du patient
•
Comorbidités (par exemple, insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale avant l'intervention)
•
Morphologie du patient convenant à une réparation endovasculaire
134 Français
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■ Dysfonctionnement du dispositif
■ Dissection, perforation ou rupture
du vaisseau aortique et du système
vasculaire environnant
■ Embolie
■ Endofuites
■ Exposition excessive ou inappro-
priée aux rayonnements
■ Extrusion/Érosion
■ Échec de l'implantation de l'endo-
prothèse
■ Occlusion du pontage fém-fém
■ Neuropathie fémorale
■ Fièvre
■ Saignement gastro-intestinal
■ Complications génito-urinaires
■ Hématome
■ Hypotension/Hypertension
■ Iléus
■ Infection
■ Hématome intramural
■ Oedème des membres inférieurs
■ Perte de l'intégrité de l'endopro-
thèse
■ Perte de la perméabilité de l'endo-
prothèse
■ Lymphocèle/Fistule lymphatique
■ Infarctus du myocarde
■ Agrandissement du collet (ané-
vrysme)
■ Tumeur
■ Lésion nerveuse
■ Douleur/Réaction au site d'inser-
tion du cathéter
■ Paraplégie
■ Péricardite
■ Ischémie périphérique
■ Lésion du système nerveux péri-
phérique
■ Épanchement pleural
■ Pneumonie
■ Pneumothorax
■ Syndrome post-implanta-
tion
■ Saignement post-inter-
vention
■ Saignement lors de l'inter-
vention
■ Pseudoanévrisme
■ Oedème pulmonaire
■ Embolie pulmonaire
■ Insuffisance rénale
■ Insuffisance rénale
■ Dépression ou insuffisance
respiratoire
■ Saignement rétropérito-
néal
■ Sepsie
■ Sérome
■ Dysfonctionnement sexuel
■ Choc
■ Déficit neurologique intra-
rachidien
■ Sténose
■ Dilatation de l'endopro-
thèse
■ Infection de l'endoprothèse
■ Plicature de l'endoprothèse
■ Migration de l'endopro-
thèse
■ Mauvais positionnement
de l'endoprothèse
■ Rupture de l'endoprothèse
■ Thrombose de l'endopro-
thèse
■ Accident ischémique tran-
sitoire
■ Traumatisme vasculaire
■ Occlusion du vaisseau
■ Infection de l'abord opéra-
toire