Przeciwwskazania; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności; Informacje Ogólne - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
średnicy tętniaka wynoszącej 4–5 cm, która zwiększyła się o 0,5 cm w ciągu ostatnich
■
6 miesięcy;
średnicy tętniaka co najmniej 1,5 razy większej niż średnica normalnej aorty podnerkowej.
■

3. Przeciwwskazania

Nieznane są aktualnie żadne przeciwwskazania do korzystania z systemu stentgraftu Endurant.
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1. Informacje ogólne
•
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tego implantu nie zostały jeszcze określone.
Wszyscy pacjenci po wewnątrznaczyniowym zaopatrzeniu tętniaka muszą poddawać się
okresowemu badaniu z zastosowaniem obrazowania w celu oceny stentgraftu, rozmiaru tętniaka
i szczelności naczyń. Znaczące powiększenie tętniaka (>5 mm), pojawienie się nowego
przecieku okołoprotezowego lub dowodu na istnienie przepływu poza stentgraftem, zmiana w
pulsowaniu tętniaka lub przemieszczenie prowadzące do nieszczelności stentgraftu wymagają
dalszych badań i mogą wskazywać na potrzebę dodatkowej interwencji chirurgicznej lub
wymiany urządzenia.
•
Podczas obchodzenia się z urządzeniem i w trakcie umieszczania należy wykazać się
ostrożnością, aby zmniejszyć ryzyko pęknięcia naczynia.
•
Nieprawidłowy wybór tej metody leczenia u określonego pacjenta może przyczynić się do
nieprawidłowego działania systemu stentgraftu Endurant. Szczegółowe informacje na temat
wyboru pacjenta znajdują się w częściach Sekcja 2 i Sekcja 6.
•
Z systemu stentgraftu Endurant powinni korzystać wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone w
interwencyjnych technikach naczyniowych, z uwzględnieniem szkolenia w zakresie korzystania
z systemu stentgraftu Endurant. Wymagania dotyczące przeszkolenia zawiera Sekcja 9.1.
•
Nie należy korzystać ze stentgraftu Endurant u pacjentów, u których nie można wykonać
niezbędnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań obejmujących obrazowanie i
implantację. Patrz Sekcja 9.9.
•
W placówkach wykonujących przeszczepy wewnątrznaczyniowe powinien być zawsze gotowy
zespół przeprowadzający zabiegi chirurgii naczyniowej, na wypadek konieczności wykonania
otwartej operacji naprawczej.
4.2. Wybór pacjentów, leczenie i badania kontrolne
•
Nie należy stosować systemu stentgraftu Endurant u pacjentów z uogólnionym zakażeniem lub
w przypadku takiego podejrzenia.
•
Nie należy korzystać z systemu stentgraftu Endurant u pacjentów z nadwrażliwością lub
alergiami na materiały, z których wykonano ten system. Do materiałów tych należą (* oznacza
materiały będące częścią systemu wprowadzającego, ale niemające kontaktu z ciałem
pacjenta):
Polieter-amidy blokowe (PEBA)
■
Polieter-amidy blokowe (PEBA) z wypełniaczem — siarczanem baru
■
Poliamid 12
■
Kopolimer acetonitrylo-butadienowo-styrenowy (ABS)*
■
Stal nierdzewna
■
Stop platynowo-irydowy
■
Stop niklowo-kobaltowo-chromowo-molibdenowy
■
Stop niklowo-tytanowy (nitinol)
■
Guma etylenowo-propylenowa*
■
Silikon
■
Poliwęglan
■
Fotoreaktywny kopolimer poliwinylopirolidonowy
■
Platyna
■
Złoto
■
Poliester
■
Polietylen
■
•
System stentgraftu Endurant nie zawiera naturalnej gumy lateksowej. Jednakże podczas
procesu wytwarzania/składania, system stentgraftu Endurant może przypadkowo wejść w
kontakt z produktami zawierającymi lateks (np. podczas przenoszenia systemu stentgraftu
Endurant przez pracowników w lateksowych rękawiczkach).
•
Należy przeprowadzić rozpoznanie potencjalnych ograniczeń anatomicznych (np. naczyń o
ograniczonym dostępie).
•
Zastosowanie tego urządzenia wymaga użycia środków radiologicznych. Pacjenci, u których
występują już zaburzenia wydolności nerek, mogą być narażeni na większe ryzyko
pooperacyjnego wystąpienia całkowitej niewydolności nerek.
•
Prawidłowe wykorzystanie tego urządzenia wymaga wykonania dokładnego obrazowania
fluoroskopowego. Zastosowanie tego urządzenia nie jest zalecane u pacjentów, których waga
może przeszkodzić w wykonaniu dokładnego obrazowania fluoroskopowego.
•
Po zabiegu należy wykonywać regularne badania kontrolne, włącznie z obrazowaniem
urządzenia, zgodnie ze standardami postępowania w danym szpitalu/danego lekarza. U
pacjentów należy monitorować rozmiar tętniaka, szczelność naczyń, tętnienie, migrację,
przecieki i integralność urządzenia.
•
W poniższych wypadkach należy rozważyć podjęcie leczenia wewnątrznaczyniowego lub
wymiany urządzenia:
Wzrost tętniaka >5 mm (z przeciekiem lub bez niego) od czasu ostatniego badania
■
kontrolnego.
Zmiana w pulsowaniu tętniaka (ze wzrostem, przeciekiem, lub bez nich).
■
Stały przeciek okołoprotezowy ze wzrostem tętniaka lub bez niego.
■
Migracja stentgraftu prowadząca do nieszczelności.
■
Spadek czynności nerek spowodowany okluzją tętnicy nerkowej (wywołaną migracją lub
■
nieprawidłowym umieszczeniem).
We wszystkich opisanych powyżej wypadkach lekarz prowadzący powinien podjąć prawidłowe
działanie na podstawie indywidualnej oceny dla każdego przypadku i w zgodzie ze
standardowym postępowaniem.
4.3. Zastosowanie kliniczne
•
Przedoperacyjne planowanie dotyczące dostępu i umieszczenia urządzenia należy
przeprowadzić przed otwarciem opakowania urządzenia.
•
Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć opakowanie systemu stentgraftu Endurant i samo
urządzenie pod kątem uszkodzeń i wad. Nie należy korzystać z urządzenia w przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek oznak uszkodzenia lub naruszenia bariery sterylnej. Nie należy
próbować ponownie sterylizować systemu wprowadzającego Endurant ani stentgraftu Endurant.
•
Nie należy wyginać ani skręcać systemu wprowadzającego Endurant przed implantacją,
ponieważ może to spowodować problemy podczas procedury umieszczania protezy.
•
Aby zapobiec występowaniu problemów zakrzepowych, przed wprowadzeniem urządzenia
należy podać dożylnie dodatkowy bolus z heparyną.
•
Nie należy umieszczać modułów stentgraftu Endurant w miejscu, w którym doprowadzi to do
zamknięcia tętnic niezbędnych do dostarczania krwi do organów lub kończyn.
230 Polski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6