Beskrivning Av Enheten - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stentgraftsystem
1. Beskrivning av enheten ....................................................................... 338
2. Indikationer för användning ................................................................. 341
3. Kontraindikationer ............................................................................... 341
4. Varningar och försiktighetsåtgärder .................................................... 342
5. Biverkningar ........................................................................................ 343
6. Urval och behandling av patienter ....................................................... 343
7. Rådgivande information ...................................................................... 344
8. Innehåll ................................................................................................ 344
9. Information till läkaren om användningen ........................................... 345
VIKTIGT!
•
Läs igenom och förstå informationen i det här häftet innan Endurant
stentgraftsystem används.
•
Inspektera före användning alla produktförpackningar noggrant efter skador eller fel.
Använd inte produkten om det finns tecken på skada eller om den sterila barriären har
brutits.
•
Dessa enheter levereras STERILT och är avsedda enbart för engångsbruk. Kassera
levereringskatetern i enlighet med sjukhusets och/eller myndigheternas administrativa
fastställda bestämmelser. Får inte omsteriliseras.

1. Beskrivning av enheten

Endurant stentgraftsystem är utformat för att användas vid behandling av infrarenala bukaorta- eller aorta
iliakala aneurysm med endovaskulär teknik. Vid placering i aneurysmet ger Endurant stentgraft en
permanent, alternativ kanal för blodflödet i patientens kärl genom att aneurysmet exkluderas från blodflöde
och tryck.
Endurant stentgraftsystem består av två huvudkomponenter: Endurant stentgraft och Endurant
levereringssystem. Ett Endurant stentgraft är den slutliga in situ-konfigurationen av en eller flera
moduluppbyggda Endurant stentgraftkomponenter som läkaren väljer. Vissa stentgraftkomponenter
innehåller en suprarenal stent med förankringsstift. Endurant levereringssystem används för placering av
Endurant stentgraft. Alla stentgraftkomponenter är komprimerade och hålls ihopfällda av
levereringssystem när det förs fram över en ledare till det ställe där aneurysmet finns. Vid frigöring
expanderas stentgraftkomponenterna, inklusive suprarenala stentar och förankringsstift, automatiskt på
grund av nitinolstentarnas superelastiska egenskaper. Vid frigöring formar sig de proximala och distala
ändarna av Endurant stentgraft efter formen och storleken på de proximala och distala förslutningszonerna
på grund av stentarnas radiella styrka.
1.1. Stentgraftkomponenter
Den speciella konfigurationen hos ett Endurant stentgraft (Figur 1) sätts samman genom val bland ett
antal moduluppbyggda stentgraftkomponenter. i en konfiguration omfattas den av en förgrenade
modulenheten som består av två huvudkomponenter: en förgrenad aorta-iliakal komponent och en
komponent med ett kontralateralt ben. Ytterligare komponenter som kan användas efter den behandlade
läkarens önskemål är bland annat aortaförlängningar, abdominell tub, iliakala förlängningar och aorto-uni-
iliakal (AUI) stentgrafter. Efter placering av den förgrenade komponenten förs varje följande komponent
separat in i kärlet och sätts in vivo samman med de redan implanterade in situ-stentgraftkomponenterna.
Alla komponenter består av metallstentar som är klädda med ett tyggraft. De suprarenala stentarna med
förankringsstift intill kronorna formas från början av nitinolrör som skärs med laser. Den förgrenade
kroppskomponenten innehåller förseglings-, kropps-, kontur- och benstentar formade av nitinoltråd. Varje
trådstent är formade i en ring med motsatta ändar förenade i en krymphylsa. De suprarenala stentarna är
sydda i grafttyget av multifilamentpolyester (PET) med hjälp av en polyetylensutur med ultrahög
molekylvikt (UHMWPE). De trådformade stentarna sys i grafttyget med polyestersutur.
Röntgentäta markörer sys på varje komponent i stentgraftet som hjälp vid visualisering och för att
underlätta korrekt placering av varje komponent. Det sitter röntgentäta markörer vid graftmaterialets
proximala och distala ändar på varje stentgraftkomponent samt där förgreningen är placerad och vid den
kontralaterala porten på den förgrenade stentgraftkomponenten. Det underlättar visualisering av kanterna
och placeringen av stentgrafterna. Nitinolstentarna kan även visualiseras under fluoroskopi.
338 Svenska
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Bruksanvisning
INNEHÅLLSFÖRTECKNING