Potilasvalinta Ja Hoito; Potilaan Ohjaukseen Liittyviä Tietoja - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Taulukko 1. Endurant-stenttisiirrejärjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit
■ sisäänvientivaikeudet
■ allerginen reaktio (varjoai-
neelle, antitrombosyyttihoidolle,
stenttisiirteen materiaalille)
■ anastomoottinen vale-
aneurysma
■ anemia
■ anestesiaan liittyvät komplikaa-
tiot
■ aneurysman laajentuminen
■ aneurysman repeäminen
■ rasitusrintakipu
■ aortan repeämä
■ aortta-suolifisteli
■ arytmia
■ arteriovenoosinen fisteli
■ atelektaasi
■ ateroskleroottinen haavauma
■ suoli-iskemia
■ suolinekroosi
■ suolitukos
■ haarasuonen okkluusio
■ pakaran klaudikaatio
■ sydäntamponaatio
■ katetrin vahingoittuminen
■ aivohalvaus (CVA)
■ henkisen tilan muutos
■ koagulopatia
■ kongestiivinen sydämen vajaa-
toiminta
■ varjoaineen myrkyllisyys
■ siirtyminen kirurgiseen korjauk-
seen
■ suonen vaurio, joka voi vaatia
avokirurgista toimenpidettä
■ kuolema
■ irtoaminen
■ aktivoinnin epäonnistuminen

6. Potilasvalinta ja hoito

6.1. Yksilöllinen hoito
Jokainen Endurant-stenttisiirreosa on tilattava sen kokoisena, että se sopii potilaan anatomiaan. Lääkäri
on vastuussa laitteen oikeasta mitoituksesta. Aorttastenttisiirreosan tulee olla noin 10–20 % suurempi kuin
suonen sisäläpimitta, ja Endurant-stenttisiirreosia on saatavana aortoille, joiden läpimitta on 19–32 mm.
Endurant-stenttisiirrejärjestelmän useiden sijoitettujen, in situ koottujen modulaaristen osien suositellun
kokonaispituuden tulee yltää alimmasta munuaisvaltimosta hieman sisäisen (hypogastrisen)
lonkkavaltimon haarakohdan yläpuolelle. Menettelyn suorittamiseen tarvittavien stenttisiirreosien kaikkien
pituuksien ja läpimittojen on oltava lääkärin saatavilla, etenkin jos toimenpidettä edeltävän
tapaussuunnittelun mitat (hoitoläpimitat/-pituudet) eivät ole varmoja. Tällä menettelyllä saadaan suurempi
operaationaikainen joustavuus optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Medtronic Vascular voi konsultoida lääkäreitä näiden pyrkiessä määrittämään oikeat stenttisiirteen mitat
potilaan anatomisista mittauksista tekemiensä arvioiden perusteella. Edellä (kohta 4.3) kuvattuja vaaroja
ja etuja on harkittava huolellisesti potilaskohtaisesti ennen Endurant-stenttisiirrejärjestelmän käyttöä.
Arvioitavia potilaan valintatekijöitä ovat ainakin:
•
potilaan ikä ja odotettavissa oleva elinikä
•
muut sairastuvuudet (esim. sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminto ennen leikkausta)
•
potilaan morfologinen sopivuus endovaskulaariseen korjaukseen
•
aneurysman repeämisen riski verrattuna Endurant-stenttisiirrejärjestelmällä hoitamisen riskiin.
HUOMAUTUS: Endurant-stenttisiirrejärjestelmän rakenteen ja joustavuuden takia jokaisen stenttisiirteen
kokonaispituus voi sijoitettuna olla odotettua lyhyempi sijoituksen aikaisen puristuksen tai mutkikkaan
anatomian takia.
VAROITUS: Stenttisiirteen liian suuri ylimitta suhteessa verisuonen läpimittaan voi aiheuttaa suonen
ylilaajentumisen ja vaurioitumisen.
VAROITUS: Riittämätön ylimitoitus voi lisätä saumavuotojen vaaraa.
VAROITUS: Kaksihaaraisen stenttisiirteen liian suuri ylimitoitus saattaa rajoittaa laitteen laajentumista,
minkä seurauksena virtauksenjakajan ja proksimaalisen sulkustentin väliset stentit ja kangas aortassa
olevassa stenttirungossa voivat painua sisään luumenia kohti.
6.2. Erityiset potilasryhmät
Endurant-stenttisiirrejärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta abdominaalisten aortta-aneurysmojen
(AAA) hoidossa ei ole arvioitu potilaissa:
•
joilla on repeämässä olevia aneurysmoja
•
joilla on sidekudoshäiriö
•
joilla on lisääntynyt hyytymistaipumus
•
joilla on mesenteerisen valtimon tukkeumatauti
•
joilla on iliofemoraalisia, torakaalisia tai tulehduksellisia aneurysmoja
•
joilla on jukstarenaalinen AAA
•
joilla on pararenaalinen AAA
•
joilla on suprarenaaleja tai torakaalisia/abdominaalisia aneurysmoja
•
jotka ovat sairaalloisen lihavia
•
jotka ovat raskaana tai imettävät
•
jotka ovat alle 18-vuotiaita
•
joiden odotettavissa oleva elinikä on alle yksi vuosi.
7. Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja
Lääkärin on etukäteen tarkisteltava seuraavia vaaroja ja etuja kertoessaan potilaalle tästä
endovaskulaarisesta laitteesta ja toimenpiteeseen liittyvistä seikoista:
•
Avoimeen kirurgiseen korjaukseen liittyvät vaarat ja edut.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ laitteen toimintahäiriö
■ aortan ja ympäröivän suoniston
dissekoituma, perforaatio tai
repeämä
■ embolia
■ suonensisäiset vuodot
■ liiallinen tai väärä säteilyaltistus
■ ekstruusio/eroosio
■ stenttisiirteen sisäänviennin epä-
onnistuminen
■ reisi-reisiohituksen okkluusio
■ reisineuropatia
■ kuume
■ gastrointestinaalinen verenvuoto
■ virtsateiden ja sukuelinten komp-
likaatiot
■ hematooma
■ hypotensio/hypertensio
■ ileus
■ infektio
■ seinämänsisäinen hematooma
■ alaraajan ödeema
■ siirteen rikkoutuminen
■ siirteen osien irtoaminen
■ imunestettä sisältävä rakkula/lym-
fafisteli
■ sydäninfarkti
■ niskan suurentuminen (aneurys-
maattinen)
■ neoplasma
■ hermovaurio
■ kipu/reaktio katetrin asetuskoh-
dassa
■ paraplegia
■ perikardiitti
■ perifeerinen iskemia
■ ääreishermon vaurio
■ pleuraeffuusio
■ keuhkokuume
■ pneumotooraksi
■ implantoinnin jälkeinen synd-
rooma
■ verenvuoto toimenpiteen jäl-
keen
■ verenvuoto toimenpiteen
aikana
■ pseudoaneurysma
■ keuhkopöhö
■ keuhkoveritulppa
■ munuaisten toimintahäiriö
■ munuaisten vajaatoiminta
■ hengitysvajaus
■ retroperitoneaalinen veren-
vuoto
■ sepsis
■ serooma
■ seksuaalinen toimintahäiriö
■ šokki
■ spinaalinen neurologinen
vajaus
■ stenoosi
■ stenttisiirteen dilaatio
■ stenttisiirteen infektio
■ stenttisiirteen meneminen
sykkyrälle
■ stenttisiirteen siirtyminen
■ stenttisiirteen sijoittaminen
väärin
■ stenttisiirteen repeämä
■ stenttisiirteen tromboosi
■ ohimenevä aivoverenkierto-
häiriö
■ vaskulaarinen trauma
■ verisuonen okkluusio
■ haavan infektio
Suomi 119