Potenziali Effetti Indesiderati; Selezione Dei Pazienti E Trattamento; Personalizzazione Del Trattamento - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Monitorare sempre la procedura di impianto ricorrendo alla fluoroscopia per rilevare eventuali
problemi di aggrovigliamento o di allineamento con l'endoprotesi Endurant. In caso di
attorcigliamento del sistema di rilascio Endurant, non tentare di rilasciare l'endoprotesi Endurant,
ma rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema di rilascio.
•
Una zona di tenuta inadeguata può far aumentare il rischio di perdite nell'aneurisma o di
migrazione dell'endoprotesi.
•
L'endoprotesi Endurant non può essere sostituita né retratta nel sistema di rilascio Endurant,
anche se è stata rilasciata solo parzialmente.
•
Se la guaina esterna del sistema è stata ritirata accidentalmente, il dispositivo viene rilasciato
prematuramente e potrebbe posizionarsi in maniera errata.
•
Un errato posizionamento può determinare perdite o un'occlusione, rendendo così necessaria
la rimozione chirurgica del dispositivo.
•
Se si intende utilizzare il sistema di sgancio rapido dell'endoprotesi, tenere ferma l'impugnatura
anteriore del sistema di rilascio. Non ruotare l'impugnatura durante questa operazione.
•
Se si utilizza un catetere a palloncino, non gonfiarlo eccessivamente né gonfiarlo al di fuori del
materiale del graft. Attenersi scrupolosamente a tutte le istruzioni fornite dal fabbricante durante
l'incannulamento.
5. Effetti indesiderati

5.1. Potenziali effetti indesiderati

I potenziali rischi o effetti indesiderati associati all'uso del sistema di endoprotesi Endurant sono simili a
quelli che si verificano in caso di intervento convenzionale di riparazione chirurgica open di aneurismi
aortici addominali (AAA). Tali rischi possono essere legati all'uso del dispositivo, alla procedura d'impianto,
all'anestesia o all'apparecchiatura ed alla strumentazione concomitanti.
Fare riferimento alla tabella 1 per un elenco dei potenziali rischi che possono verificarsi quando si utilizza
il sistema di endoprotesi Endurant e si eseguono le relative procedure previste. Il verificarsi degli effetti
indesiderati elencati nella può determinare la necessità di eseguire un intervento endovascolare ripetuto
e/o di riparazione chirurgica open.
Tabella 1. Rischi potenziali associati all'uso del sistema di endoprotesi Endurant
■ Mancato accesso
■ Reazione allergica (al mezzo di
contrasto, alla terapia antipiastri-
nica, al materiale dell'endoprotesi)
■ Pseudoaneurisma anastomotico
■ Anemia
■ Complicazioni legate all'aneste-
sia
■ Espansione dell'aneurisma
■ Rottura dell'aneurisma
■ Angina
■ Rottura dell'aorta
■ Fistola aortoenterica
■ Aritmia
■ Fistola arteriovenosa
■ Atelectasia
■ Ulcera aterosclerotica
■ Ischemia intestinale
■ Necrosi intestinale
■ Ostruzione intestinale
■ Occlusione di vasi collaterali
■ Claudicatio glutea
■ Tamponamento cardiaco
■ Rottura del catetere
■ Problema cerebrovascolare
■ Alterazioni dello stato mentale
■ Coagulopatia
■ Scompenso cardiaco congestizio
■ Tossicità del mezzo di contrasto
■ Conversione in riparazione chi-
rurgica
■ Danni vascolari che possono
richiedere una conversione in ripa-
razione chirurgica a cielo aperto
■ Morte
■ Deiscenza
■ Mancato rilascio

6. Selezione dei pazienti e trattamento

6.1. Personalizzazione del trattamento

Ordinare ogni singolo componente dell'endoprotesi Endurant di dimensioni appropriate e compatibili con
l'anatomia del paziente. Il corretto dimensionamento del dispositivo è a cura del medico. Il componente
aortico dell'endoprotesi deve essere di dimensioni superiori di circa il 10-20% rispetto al diametro interno
del vaso. I componenti dell'endoprotesi Endurant hanno dimensioni tali da ricoprire aorte di diametro
compreso tra 19 e 32 mm. Il sistema di endoprotesi Endurant con i suoi molteplici componenti protesici
assemblati e rilasciati in situ deve estendersi dall'arteria renale più bassa ad appena sopra la biforcazione
ipogastrica dell'arteria iliaca comune. Tutti i componenti dell'endoprotesi con le lunghezze e i diametri
necessari a completare la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo qualora
le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze di trattamento) non
siano certe. Questo approccio consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale
della procedura.
La Medtronic Vascular può consultarsi con i medici al fine di determinare le dimensioni più appropriate
dei componenti dell'endoprotesi basandosi sulla valutazione delle misurazioni anatomiche dei pazienti
effettuata dal personale medico. Prima dell'uso del sistema di endoprotesi Endurant, è necessario
ponderare attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente come precedentemente descritto
in Sezione 4.3.
Tra i fattori da considerare per la selezione dei pazienti figurano tra l'altro:
•
l'età e l'aspettativa di vita del paziente;
•
le condizioni di comorbidità (ad esempio, l'insufficienza cardiaca, polmonare o renale prima
dell'intervento);
•
l'idoneità dell'anatomia del paziente alla riparazione endovascolare.
•
il rischio di rottura dell'aneurisma deve risultare bilanciato rispetto ai rischi connessi al trattamento
con l'endoprotesi Endurant.
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■ Malfunzionamento del dispositivo
■ Dissezione, perforazione o rottura
del vaso aortico e del sistema vasco-
lare circostante
■ Embolie
■ Endoleak
■ Esposizione eccessiva o impropria
a radiazioni
■ Estrusione/erosione
■ Mancato rilascio dell'endoprotesi
■ Occlusione del bypass femorale-
femorale
■ Neuropatia femorale
■ Febbre
■ Emorragia gastrointestinale
■ Complicanze urogenitali
■ Ematoma
■ Ipotensione/ipertensione
■ Ileo
■ Infezione
■ Ematoma intramurale
■ Edema degli arti inferiori
■ Perdita di integrità dell'endoprotesi
■ Perdita di pervietà dell'endoprotesi
■ Linfocele/fistola linfatica
■ Infarto miocardico
■ Ingrossamento del colletto (aneuri-
smatico)
■ Neoplasia
■ Lesioni nervose
■ Dolore/reazione alla sede di intro-
duzione del catetere
■ Paraplegia
■ Pericardite
■ Ischemia periferica
■ Lesioni ai nervi periferici
■ Effusione pleurica
■ Polmonite
■ Pneumotorace
■ Sindrome post-impianto
■ Emorragia post-procedu-
rale
■ Emorragia procedurale
■ Pseudoaneurisma
■ Edema polmonare
■ Embolia polmonare
■ Insufficienza renale
■ Danno renale
■ Depressione o insuffi-
cienza respiratoria
■ Emorragia retroperito-
neale
■ Sepsi
■ Sieroma
■ Disfunzioni sessuali
■ Shock
■ Deficit neurologico del
canale spinale
■ Stenosi
■ Dilatazione dell'endopro-
tesi
■ Infezione dell'endoprotesi
■ Aggrovigliamento
dell'endoprotesi
■ Migrazione dell'endopro-
tesi
■ Errato posizionamento
dell'endoprotesi
■ Rottura dell'endoprotesi
■ Trombosi dell'endoprotesi
■ Attacco ischemico transi-
torio
■ Trauma vascolare
■ Occlusione vascolare
■ Infezione delle ferite
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