Renúncia De Garantia - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Laboratories - comissão intersociedades para a acreditação de laboratórios vasculares) é fortemente
preferido. Este teste deverá ser realizado em conjunto com os raios X abdominais em múltiplas
perspectivas, uma vez que os raios X avaliam melhor a integridade da endoprótese. Outros testes
auxiliares poderão incluir a TC espiral (sem contraste no caso de função renal comprometida) para ajudar
a avaliar a fixação e a deformação da endoprótese, a aposição à parede do vaso nos locais de fixação
proximais e distais, a migração da endoprótese e o tamanho do AAA com medições de diâmetro e de
volume.
Tabela 7. Recomendações de técnicas de imagem
Exame imagiológico (Ano 1)
1
TC espiral com contraste
Raios X abdominais
Ecodoppler duplex a cores ou ARM
1 A avaliação por TC espiral poderá incluir a "técnica em três fases", estudos de volume, reconstrução
tridimensional ou medições auxiliadas por computador.
2 As técnicas duplex ou ARM poderão ser utilizadas em doentes com insuficiência renal ou intolerância
ao contraste.
9.9.7. Recomendações de técnicas de imagem suplementares
NOTA: É possível que sejam necessárias imagens radiológicas adicionais para avaliar adicionalmente a
endoprótese in situ, com base em resultados revelados por um dos programas de vigilância. As
recomendações seguintes poderão ser consideradas:
•
Caso haja indícios nos raios X abdominais de um posicionamento deficiente da endoprótese,
de angulação pronunciada, de dobras ou de migração da endoprótese, deverá efectuar-se uma
TC espiral e/ou um CDUS para avaliar o tamanho do aneurisma e a presença ou ausência de
uma fuga.
•
Se for observada uma nova fuga ou um aumento do tamanho do AAA por TC espiral, estudos
auxiliares como CDUS, a reconstrução tridimensional ou a avaliação angiográfica da
endoprótese e da vasculatura nativa poderão ser úteis para analisar subsequentemente
quaisquer alterações da endoprótese ou do aneurisma.
•
Caso seja observada uma nova fuga ou um aumento do tamanho do AAA por CDUS, uma TC
espiral com contraste poderá ser útil numa avaliação adicional da endoprótese e do aneurisma.
•
A TC espiral sem contraste, a RM ou a ARM poderão ser consideradas em doentes
seleccionados que não podem tolerar o líquido de contraste ou que apresentam insuficiência da
função renal. No caso de centros com as competências apropriadas, a angiografia com gadolínio
ou CO pode ser considerada para os doentes com insuficiência da função renal que necessitem
2
de uma avaliação angiográfica.
9.9.8. Considerações sobre o tratamento
Para os doentes com indícios de fixação subóptima da endoprótese, fuga proximal, fuga distal, fuga ao
nível de junção, origem desconhecida do fluxo perienxerto persistente ou aumento do tamanho do AAA
> 5 mm, deve considerar-se uma reparação endovascular adicional ou uma reparação do aneurisma via
cirurgia aberta.
9.9.9. Informações do doente
O acompanhamento do doente deve ser individualizado para satisfazer as necessidades específicas do
doente. Contudo, as técnicas de imagem devem ser programadas com base na avaliação clínica do
doente efectuada pelo médico antes e após o doente receber alta.
Renúncia de garantia
EMBORA A ENDOPRÓTESE E O SISTEMA DE COLOCAÇÃO ENDURANT DA MEDTRONIC
VASCULAR, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO "PRODUTO", TENHAM SIDO FABRICADOS EM
CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC
VASCULAR, INC. E AS SUAS RESPECTIVAS AFILIADAS (COLECTIVAMENTE, "MEDTRONIC") NÃO
TÊM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE ESTE PRODUTO É UTILIZADO. POR
CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE, QUAISQUER
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR
QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU
FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR
BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA PESSOA POSSUI
AUTORIDADE PARA OBRIGAR A MEDTRONIC A QUALQUER TIPO DE REPRESENTAÇÃO OU
GARANTIA RELATIVAS AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima definidas não pretendem ir contra o estipulado obrigatoriamente pela lei
aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia
for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da
jurisdição competente, a validade das restantes partes da renúncia de garantia não deverá ser afectada,
e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia
não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
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