Izbor I Lečenje Pacijenta; Informacije Za Konsultacije Sa Pacijentima - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabela 1. Mogući rizici vezani za upotrebu Endurant stent graft sistema
■ Nemogućnost pristupa
■ Alergijska reakcija (na
kontrastno sredstvo, antiagrega-
cionu terapiju, materijal stent
grafta)
■ Lažna anastomotska aneurizma
■ Anemija
■ Komplikacije sa anestezijom
■ Povećanje aneurizme
■ Ruptura aneurizme
■ Angina
■ Ruptura aorte
■ Aorto-enterična fistula
■ Aritmija
■ Arterio-venozna fistula
■ Nepotpuno širenje mehurića
pluća
■ Arterosklerotični čir
■ Ishemija creva
■ Nekroza creva
■ Opstrukcija creva
■ Okluzija sporednog krvnog suda
■ Klaudikacija zadnjice
■ Tamponada srca
■ Pucanje katetera
■ Cerebrovaskularni problemi
■ Promena mentalnog statusa
■ Koagulopatija
■ Kongestivni srčani udar
■ Toksičnost kontrastnog sredstva
■ Konverzija u hirurški zahvat
■ Oštećenje krvnog suda koje
može zahtevati konverziju u otvo-
reni zahvat
■ Smrt
■ Dehiscencija
■ Nemogućnost plasiranja
6. Izbor i lečenje pacijenta
6.1. Individualizacija lečenja
Svaka komponenta Endurant stent grafta se mora naručiti u veličini koja odgovara pacijentovoj anatomiji.
Odabir pravilne veličine uređaja je odgovornost lekara. Aortni delovi stent grafta bi trebalo da se povećaju
za oko 10% do 20% u odnosu na unutrašnji prečnik krvnog suda, a komponente Endurant stent grafta
pokrivaju veličine prečnika aorte između 19 mm i 32 mm. Preporučena ukupna dužina više sklopljenih
modularnih komponenti Endurant stent graft sistema postavljenih in situ treba ići od najniže renalne arterije
do tik iznad unutrašnje bifurkacije ilijačne (hipogastrične) arterije. Sve dužine i prečnici komponenti stent
grafta neophodnih za obavljanje zahvata moraju biti dostupne lekaru, pogotovo ukoliko merenja u toku
preoperativnog planiranja (prečnici/dužine tretmana) nisu sigurna. Ovakav pristup omogućava veću
intraoperativnu fleksibilnost kako bi se postigli optimalni rezultati zahvata.
Medtronic Vascular se može konsultovati sa lekarima u njihovim nastojanjima da odrede tačne dimenzije
komponenti stent grafta na osnovu procene lekara o merama pacijentove anatomije. Rizike i koristi koji
su prethodno opisani u odeljku odeljak 4.3 trebalo bi pažljivo razmotriti za svakog pacijenta pre upotrebe
Endurant stent graft sistema.
Faktori za izbor pacijenata koje treba proceniti su:
•
Godište pacijenta i očekivan životni vek
•
Komorbiditet (npr. srčana, plućna ili renalna insuficijencija pre operacije)
•
Odgovarajuća morfologija pacijenta za endovaskularni zahvat
•
Rizik od rupture aneurizme u poređenju sa rizikom od lečenja pomoću Endurant Stent Graft
sistema
NAPOMENA: Zbog prirode dizajna i fleksibilnosti Endurant stent graft sistema, ukupna dužina svake
komponente stent grafta može biti kraća kada se postavi nego što se to očekuje zbog kompresije prilikom
plasiranja ili tortuozne anatomije.
OPREZ: Prevelika veličina stent grafta u odnosu na prečnik krvnog suda može izazvati preterano širenje
ili oštećenje krvnog suda.
OPREZ: Nedovoljna veličina može povećati rizik od krvarenja unutar aneurizme.
OPREZ: Prevelika veličina bifurkacionog stent grafta može ograničiti proširenje uređaja i izazvati savijanje
proteza i tkanine u telu arterije između razdelnika toka i proksimalne proteze za zatvaranje prema lumenu.
6.2. Određene grupe pacijenata
Bezbednost i efikasnost Endurant stent graft sistema u lečenju aneurizme abdominalne aorte (AAA) nije
procenjena kod pacijenata:
•
Sa aneurizmom kojoj preti ruptura
•
Sa poremećajem vezivnog tkiva
•
Sa hiperkoagulabilnošću
•
Sa okluzivnom bolesti mezenterične arterije
•
Sa ilijačno-femoralnom, torakalnom ili inflamatornom aneurizmom
•
Sa AAA do renalnih arterija
•
Sa pararenalnom AAA
•
Sa suprarenalnom ili torakalno-abdominalnom aneurizmom
•
Koji su morbidno gojazni
•
tokom trudnoće i dojenja
•
Koji su mlađi od 18 godina
•
Sa očekivanim životnim vekom kraćim od godinu dana

7. Informacije za konsultacije sa pacijentima

Lekar treba da sačini pregled sledećih rizika i koristi kada se konsultuje sa pacijentom u vezi sa
endovaskularnim uređajem ili zahvatom:
•
Rizici i koristi vezane za otvoreni hirurški zahvat.
296 Srpski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Neispravan rad uređaja
■ Disekcija, perforacija ili ruptura
aorte i okolnih krvnih sudova
■ Embolija
■ Krvarenja unutar aneurizme
■ Prekomerna ili neodgovarajuća
izloženost zračenju
■ Ekstruzija/erozija
■ Nemogućnost plasiranja stent
grafta
■ Okluzija femoro-femoralnog
bajpasa
■ Femoralna neuropatija
■ Groznica
■ Gastrointestinalno krvarenje
■ Genito-urinarne komplikacije
■ Hematom
■ Hipotenzija/hipertenzija
■ Ileus
■ Infekcija
■ Intramuralni hematom
■ Edem donjeg ekstremiteta
■ Gubitak integriteta stent grafta
■ Gubitak prohodnosti stent grafta
■ Limfna cista/limfna fistula
■ Miokardski infarkt
■ Uvećanje vrata (aneurizmalno)
■ Neoplazma
■ Povreda nerava
■ Bol/reakcija na mestu uvođenja
katetera
■ Paraplegija
■ Zapaljenje perikarda
■ Periferna ishemija
■ Povreda perifernog nerva
■ Pleuralna efuzija
■ Zapaljenje pluća
■ Pneumotoraks
■ Post-implatacioni sindrom
■ Krvarenje nakon zahvata
■ Krvarenje u toku zahvata
■ Pseudoaneurizma
■ Plućni edem
■ Plućna embolija
■ Renalni problemi
■ Renalna insuficijencija
■ Respiratorna depresija ili
respiratorne smetnje
■ Retroperitonealno krvarenje
■ Sepsa
■ Serom
■ Seksualna disfunkcija
■ Šok
■ Kičmeni neurološki deficit
■ Stenoza
■ Proširenje stent grafta
■ Infekcija stent grafta
■ Gužvanje stent grafta
■ Pomeranje stent grafta
■ Loša pozicija stent grafta
■ Ruptura stent grafta
■ Tromboza stent grafta
■ Prolazni ishemijski napad
■ Vaskularna povreda
■ Okluzija krvnog suda
■ Infekcija rane