Información Sobre El Uso Clínico - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabla 5. Cuadro de tamaños: componente de rama contralateral
DE (Fr.) Diámetro proximal x distal
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabla 6. Cuadro de tamaños: componente de extensión ilíaca
DE (Fr.) Diámetro proximal x distal
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Esterilidad
Cada componente de la endoprótesis Endurant (bifurcado, rama contralateral, extensión aórtica, tubo
abdominal, extensión ilíaca y AUI) se incluye de forma individual en un sistema de liberación Endurant.
El sistema de liberación Endurant se esteriliza mediante irradiación con haz de electrones y se suministra
estéril y válido para un solo uso.
•
No reutilice ni intente reesterilizar el dispositivo.
•
No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
8.2. Contenido
•
Un (1) sistema de endoprótesis Endurant
•
Unas (1) instrucciones de uso
8.3. Almacenamiento
Almacene el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar oscuro y seco.
9. Información sobre el uso clínico
9.1. Programa de formación para médicos
PRECAUCIÓN: El sistema de endoprótesis Endurant debe ser utilizado únicamente por médicos y
equipos con formación en técnicas de intervención vasculares, así como en el uso de este dispositivo.
A continuación se describen los requisitos de técnicas y conocimientos que es aconsejable que tengan
los médicos que utilicen el sistema de endoprótesis Endurant:
Selección de los pacientes:
•
Conocimiento de la historia natural de aneurismas aórticos abdominales (AAA) y las
comorbilidades asociadas a la reparación del AAA.
•
Conocimiento de la interpretación de exploraciones radiográficas, selección del dispositivo y
elección del tamaño.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia combinada en los procedimientos siguientes:
•
Corte femoral, bypass arterial, arteriotomía y reparación
•
Técnicas de acceso percutáneo y cierre
•
Técnicas de guía y catéter no selectivas y selectivas
•
Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
•
Embolización
•
Angioplastia
•
Colocación de stent endovascular
•
Técnicas de "atrapar con lazo"
•
Uso apropiado del material de contraste radiográfico
•
Técnicas para reducir al mínimo la exposición a la radiación
•
Experiencia en las modalidades necesarias de seguimiento del paciente
9.2. Inspección previa a la utilización
Examine el dispositivo y el envase para comprobar que no tengan daños ni defectos. No utilice el producto
después de la fecha "No utilizar después de" indicada en el envase. Si el dispositivo está dañado o se ha
puesto en peligro la integridad de la barrera de esterilización, no utilice el producto y póngase en contacto
con el representante de Medtronic Vascular para obtener información sobre la devolución.
9.3. Materiales necesarios (no incluidos en el envase del sistema de
endoprótesis)
En el momento de la cirugía tenga disponible lo siguiente:
•
Sistemas de endoprótesis Endurant adicionales (componentes bifurcado, rama contralateral,
extensión aórtica, tubo abdominal, extensión ilíaca y AUI) de distintas longitudes y diámetros
para adaptar el implante a la anatomía de cada paciente.
•
Fluoroscopio con función de angiografía digital (brazo C o unidad fija). Exploración fluoroscópica
y función de registro y recuperación de todas las imágenes.
•
Surtido de guías de la longitud adecuada. Además de las guías que se emplean para acceder
al vaso, deben utilizarse guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro o equivalentes para
ofrecer el máximo soporte al sistema de liberación Endurant en la vasculatura aórtica.
•
Solución salina heparinizada.
9.4. Materiales recomendados (no incluidos en el envase del sistema de
endoprótesis)
En el momento de la cirugía tenga disponible lo siguiente:
•
Un introductor del tamaño apropiado para proporcionar un conducto adecuado para el sistema
de liberación Endurant que se utilice.
•
Introductores estériles para la inserción en las arterias femorales durante el "road mapping" o
imágenes diagnósticas adicionales.
•
Inyector de potencia para los estudios de contraste angiográfico.
•
Surtido de catéteres con balón para poder dilatar los vasos sanguíneos antes de insertar el
sistema de liberación Endurant.
•
Catéteres con balón compatibles para la expansión de la endoprótesis después de la
implantación.
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Longitud cubierta
(mm)
80, 95, 120
Longitud cubierta
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Diá. interior del vaso
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Diá. interior del vaso
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
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