Sådan Leveres Produktet; Information Til Klinikeren - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Risici og fordele i forbindelse med endovaskulær behandling.
•
Forskelle mellem endovaskulær behandling og kirurgi.
•
Muligheden for at efterfølgende endovaskulær eller åben kirurgi af aneurismet kan være
påkrævet.
•
Sikkerheden og den effektive virkning af endovaskulære behandling på langt sigt er ikke fastslået.
•
Lægerne bør informere alle patienter om, at denne behandling kræver regelmæssig kontrol i
længere tid for at vurdere patientens helbredstilstand og stentgraftens ydelse.
•
Patienter med særlige kliniske resultater (f.eks. endolækager, aneurismer, der vokser) skal
monitoreres nøje.
Medtronic Vascular anbefaler, at lægen informerer patienten (i skriftlig form) om alle risici forbundet med
behandling med Endurant-stentgraftsystemet. Detaljer vedrørende risici, der forekommer efter
implantation af enheden, er indeholdt i informationsarket til patienten. Følg den krævede EVAR-protokol
fra hver behandlende institution.
8. Sådan leveres produktet
Endurant-stentgraftsystemkomponenterne findes i de størrelser, der er beskrevet i Tabel 2 til og
med Tabel 6.
Tabel 2. Skema over størrelser - bifurkeret stentgraftkomponent
YD (Fr.) Proksimal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabel 3. Skema over størrelser - aorto-uni-iliaca-stentgraftkomponent
YD (Fr.) Proksimal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabel 4. Skema over størrelser - aorta-forlængelses- & abdominalrørskomponenter
YD (Fr.) Proksimal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabel 5. Skema over størrelser - kontralateral benkomponent
YD (Fr.) Proksimal x distal diameter
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabel 6. Skema over størrelser - iliaca-forlængelseskomponent
YD (Fr.) Proksimal x distal diameter
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Sterilitet
Hver Endurant-stentgraftkomponent (bifurkeret, kontralateralt ben, aorta-forlængelse, abdominalrør,
iliaca-forlængelse, og AUI) er individuelt indeholdt i et Endurant-fremføringssystem. Endurant-
fremføringssystemet er steriliseret ved hjælp af elektronbestråling og leveres sterilt; det er kun til
engangsbrug.
•
Må ikke genbruges, og der må ikke gøres forsøg på resterilisering.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
8.2. Indhold
•
Ét (1) stk. Endurant-stentgraftsystem
•
Ét (1) stk. brugsanvisning
8.3. Opbevaring
Opbevares ved stuetemperatur på et mørkt, tørt sted.

9. Information til klinikeren

9.1. Oplæring af læger
FORSIGTIG: Endurant-stentgraftsystemet bør kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i
vaskulære interventionsteknikker og i anvendelse af denne enhed.
De anbefalede krav til færdigheder/kendskab for læger, der anvender Endurant-stentgraftsystemet
opsummeres nedenfor:
Patientvalg:
•
Kendskab til den naturlige historie vedrørende abdominale aorta-aneurismer (AAA) og
komorbiditeter forbundet med AAA-behandling.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Dækket længde
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Dækket længde
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Dækket længde
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Dækket længde (mm) Indre diameter af vene
80, 95, 120
Dækket længde (mm) Indre diameter af vene
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Indre diameter af vene
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Indre diameter af vene
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Indre diameter af vene
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Dansk 89