Ограничена Гаранция - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
стент-графта. Уверете се, че всички компоненти на устройството са заснети на изображенията за
правилна преценка на състоянието.
9.9.3. Спирална СТ с контрастно вещество
За фиксирането на стент-графта, за влошаване на неговото състояние, неправилното му
разполагане към стената на кръвоносния съд на проксималното и дистално място на фиксиране,
миграцията, видимостта на стент-графта, ААА размера, запушването на разклонителни съдове и
ендо протичането (включително по източник и тип) се проследяват със спирална СТ с контрастно
вещество. Предпочитаното изобразително изследване използва колимация от 3 мм до 5мм и
интервали на преформатиране от 2 мм до 3 мм с покритие от селиачната артерия до външната
илиачна или феморална артерии по време на контраста на „артериалната фаза". За изчисляване
на зоните, при които е възможно неправилно интерпретиране на металните артефакти като ендо
протичане, трябва да се извърши СТ сканиране без контрастно вещество, при използване на по-
плътна колимация (10 мм), за да се избегне прегряването. При аневризми, които не се смаляват,
но нямат видимо ендо протичане или проблем с фиксирането, може да се извърши сканиране със
закъсняваща „венозна фаза" незабавно след сканирането на „артериалната фаза". Сканирането
със закъсняла „венозна фаза" може да се извърши и при по-плътна колимация (10 мм) в случаите,
при които загряването на тръбата би могло да причини проблеми. Тази техника е известна като
„трифазна". Препоръчва се получаване на пълни електронни данни в случаите, когато по-късно би
била необходима специална оценка (измервания на обема, тримерна реконструкция и/или при
използване на софтуер за компютърни измервания). Ако аневризмата не се свива с повече от 5 мм
през първата година, можете да направите измервания за обем, като по-чувствителен показател
за размера на AAA при използване на комерсиално достъпен софтуер.
9.9.4. Спирална СТ без контрастно вещество
За пациенти с увредена ренална функция може да се използва спирална СТ без контрастно
вещество за оценка на стент-графта по отношение на фиксирането, деформирането, неправилното
разполагане към стената на съда в проксималната и дистална зони на фиксиране, миграцията,
запушването на кръвоносни съдове и размера на ААА с измервания на диаметъра и обема. За
аневризмите, които явно не се свиват, може да се използва ултразвук с Доплер в близки цветове,
с цел оценка на възможните ендо протичания (включително по източник и тип, ако са налични).
9.9.5. MRI или MRA
Пациентите с увредена ренална функция, т.е. ренална недостатъчност, могат също да бъдат
изследвани с магнитен резонанс или ангиография (MRI, MRA) в лечебните заведения, които
разполагат с експерти в областта. Възможно е възникване на артефакти във връзка със стента и
трябва да се внимава при осигуряване на подходящо изобразяване на външната стена на
аневризмата за оценка на ААА размера. Оценките за обем биха могли да бъдат полезни, ако
аневризмата не се свива очевидно. Ако съществува загриженост по отношение на изобразяването
на калцирани зони, места на фиксиране или външните стени на сака на аневризмата, може да се
наложи допълнителна СТ с контрастно вещество. Ако има трудности при изобразяването на
възможните ендо протичания, можете да използвате ултразвук с цветен доплер.
9.9.6. Доплер с дублиращи се цветове
Доплер с дублиращи се цветове (CDUS) може да се използва за оценка на AAA размера,
изключване на аневризма и тип ендо протичане. Това е може би алтернативен метод за
изобразяване при пациенти с увредена ренална функция в лечебни заведения, разполагащи със
специалисти с достатъчно умения и обучение. Препоръчваме одобрена от ICAVL съдова
лаборатория. Този тест трябва да се извърши съвместно с абдоминална рентгенография с много
изгледи, тъй като рентгенографията дава по-добра оценка на целостта на стент-графта. Други
изследвания могат да включват спирална СТ (без контрастно вещество в случай на увредена
ренална функция), за да подпомогнат оценката на фиксирането на стент-графта, деформацията,
неправилното разполагане към стената на съда в проксималната и дистална зони на фиксиране,
миграцията на стент-графта и ААА размера с измервания на диаметъра и обема.
Таблица: 7. Препоръки при изобразяване
Образен тест (Година 1)
Спирална СТ с контрастно вещество
Абдоминална рентгенография
Доплер с дублиращи се цветове или MRA
1
Оценката чрез спирална СТ може да включва „трифазна техника", изследване на обема, 3-D
реконструкция или компютърни измервания.
2
Дуплекс или MRA може да се използва при пациенти с ренално увреждане или непоносимост
към контрастното вещество.
9.9.7. Допълнителни препоръки при изобразяване
ЗАБЕЛЕЖКА: Възможно е да се наложи допълнително радиологично изследване за допълнителна
оценка in situ на стент-графта, въз основа на откритото при някоя от програмите за наблюдение.
Можете да имате предвид следните препоръки:
•
В случай на доказателства за лошо позициониране на стент-графта, твърде голямо
накланяне, нагъване или миграция на стент-графта при абдоминална рентгенография, би
трябвало да се направи спирална СТ и/или CDUS за оценка на размера на аневризмата
и наличието или липсата на ендо протичане.
•
При нови ендо протичания или увеличаване на ААА размера при спирална СТ са
необходими допълнителни изследвания, като например CDUS, 3-D реконструиране или
ангиографична оценка на стент-графта и естествената васкулатура за по-нататъшна
оценка на промените в стент-графта или аневризмата.
•
Ако се наблюдава ендо протичане или увеличаване на ААА размера чрез CDUS,
спиралната СТ с контрастно вещество може да спомогне за допълнителна оценка на
стент-графта и аневризмата.
•
Спиралната СТ без контрастно вещество, MRI или MRA могат да се предвидят за избрани
пациенти, които имат непоносимост към контрастното вещество или увреждания на
реналната функция. В центровете, в които има подходящи експерти, може да се направи
ангиография с гадолиний или CO
се изисква ангиографична оценка.
9.9.8. Препоръки за лечение
Допълнителна ендоваскуларна корекция или хирургично коригиране на аневризмата трябва да се
имат предвид при пациенти с доказана неоптимална фиксация на стент-графта, проксимално ендо
протичане, дистално ендо протичане, ендо протичане от съединението, неизвестен произход на
упорит поток от периграфта или увеличаване в AAA размера с > 5 мм.
9.9.9. Информация за пациента
Проследяването на пациентите трябва да бъде индивидуално, за да се удовлетворят
специфичните им нужди. Изобразяването обаче, трябва да бъде планирано въз основа на
клиничната оценка за предшестващото и следващото разтоварването състояние на пациента.
Ограничена гаранция
ВЪПРЕКИ ЧЕ СИСТЕМАТА ЗА СТЕНТ-ГРАФТ И НОСЕЩА СИСТЕМА ENDURANT НА MEDTRONIC
VASCULAR, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ", Е ПРОИЗВЕДЕНА ПРИ ВНИМАТЕЛНО
КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И СЪОТВЕТНИТЕ
ПРЕДСТАВИТЕЛСТВА НА КОМПАНИЯТА (НАРИЧАНИ СЪБИРАТЕЛНО „MEDTRONIC"), НЯМАТ
КОНТРОЛ НАД УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО ТОЗИ ПРОДУКТ СЕ ИЗПОЛЗВА. ПОРАДИ ТАЗИ
ПРИЧИНА MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО
ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ САМО, КАКТО И ВСЯКА ПРОИЗТИЧАЩА
38 Бългаpски
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Проследя- Проследя-
ване на 30 ване на 6
дни месеца
1 X X
X X
2 X X
при пациенти с нарушена ренална функция, при които
2
Проследяване
на 12 месеца
X
X
X