Uyarılar Ve Önlemler - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
4. Uyarılar ve Önlemler
4.1. Genel
•
Bu implantın uzun vadedeki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Endovasküler anevrizma
onarımı geçiren tüm hastalar, stent greft, anevrizma boyutu ve tedavi alanındaki damar
tıkanmalarının değerlendirilmesi için düzenli görüntüleme işleminden geçmelidirler.
Anevrizmada anlamlı büyüme (>5 mm), yeni bir damar kaçağının belirmesi, greft çevresinde akış
bulgusu, anevrizmanın atımlılığında değişiklik veya sızdırmazlık bölgesinin yetersiz olması ile
sonuçlanan yer değiştirme halinde, vakit kaybetmeden ileri tetkikler yapılmalıdır; bu durumlar ek
müdahale veya cerrahiyle değiştirme gerekliliğine işaret edebilir.
•
Damar yırtılmasını engellemeye yardımcı olması için, cihazın kullanımında ve taşıma tekniğinde
dikkatle hareket edin.
•
Uygun olmayan hastaların seçimi, Endurant Stent Greft Sisteminin performansında azalmaya
neden olabilir. Hasta seçimiyle ilgili ayrıntılı bilgiler için, bkz. Bölüm 2 ve Bölüm 6.
•
Endurant Stent Greft Sistemi, yalnızca, Endurant Stent Greft Sistemi kullanımı da dahil olmak
üzere vasküler girişimsel teknikler hakkında eğitim almış olan hekimler ve ekipler tarafından
kullanılmalıdır. Eğitimle ilgili ayrıntılı beklentiler için bkz. Bölüm 9.1.
•
Endurant Stent Grefti, gerekli olan, ameliyat öncesi ve sonrası görüntüleme ve implantasyon
incelemelerinden geçebilecek durumda olmayan hastalarda kullanmayın. Bkz. Bölüm 9.9.
•
Endovasküler greftleme yapılan kurumlarda, açık cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulması
ihtimaline karşı her zaman bir damar cerrahisi ekibini hazır bulundurun.
4.2. Hasta Seçimi, Tedavisi ve Takibi
•
Endurant Stent Greft Sistemini, sistemik enfeksiyonu olan veya sistemik enfeksiyonu olduğundan
şüphe edilen hastalarda kullanmayın.
•
Endurant Stent Greft Sistemini, Endurant Stent Greft Sistemi malzemelerine karşı hassasiyetleri
veya alerjileri olan hastalarda kullanmayın. Bu malzemeler aşağıdakileri içerir (* Taşıma
sisteminde olan, ancak hastaya temas halinde olmayan malzemeleri ifade eder):
Polieter Blok Amid (PEBA)
■
Baryum Sülfat dolgulu Polyester Blok Amid (PEBA)
■
Poliamid 12
■
Akrilonitril Bütadien Stiren (ABS) kopolimer*
■
Paslanmaz çelik
■
Platin İridyum alaşımı
■
Nikel Kobalt Krom Molibden alaşımı
■
Nikel Titanyum (Nitinol) alaşımı
■
Etilen Propilen Kauçuk*
■
Silikon
■
Polikarbonat
■
Foto-reaktif polivinilpirolidon kopolimer
■
Platin
■
Altın
■
Polyester
■
Polietilen
■
•
Endurant Stent Greft Sistemi doğal kauçuk lateks içermez. Ancak Endurant Stent Greft Sistemi,
imalat/montaj işlemlerinde lateks içeren ürünlerle tesadüfen temas etmiş olabilir (örn. lateks
eldiven giyen operatörlerin Endurant Stent Greft Sistemini tutmaları).
•
Olası anatomik kısıtlamalar (örn. erişim alanının küçük olduğu damarlar) tespit edilmelidir.
•
Bu cihazın kullanımı radyografik ajanların tatbik edilmesini gerektirir. Daha önceden böbrek
yetersizliği olan hastalarda ameliyat sonrası böbrek yetmezliği riski artabilir.
•
Bu cihazın gereken şekilde kullanımı için floroskopik görüntülemenin doğru olarak yapılması
gerekir. Bu cihaz, kiloları floroskopik görüntülemenin doğru olarak yapılmasına engel olabilecek
olan hastalara önerilmez.
•
Cihazın görüntülenmesini de içeren düzenli takipler, tedaviyi gerçekleştiren hastanenin/hekimin
standart bakımıyla uyumlu olarak yerine getirilmelidir. Hastalarda anevrizma boyutu, damar
tıkanıklığı, atımlılık, greftin yer değiştirmesi, kaçaklar ve cihaz bütünlüğü gözetim altında
tutulmalıdır.
•
Aşağıdaki vakalarda, endovasküler tedavi veya cerrahiyle değiştirme gibi ek tedaviler
düşünülmelidir:
Son takipten beri anevrizmada > 5 mm (kaçaklı veya kaçaksız) büyüme
■
Anevrizmanın atımlılığında değişiklik (büyüme veya kaçak ile birlikte veya bunlar olmaksızın)
■
Devam eden damar kaçağı, anevrizma büyümesi ile birlikte veya tek başına
■
Stent greftin yer değiştirerek sızdırmazlık bölgesinin yetersiz olmasına neden olması
■
Renal arter tıkanması (greftin yer değiştirmesi veya iyi konumlandırılmaması) nedeniyle renal
■
işlevde düşüş.
Yukarıda bahsedilen tüm vakalarda tedaviyi düzenleyen hekim her vakayı ayrı olarak
değerlendirmeli ve standartlara uygun bir biçimde, gereken eyleme karar vermelidir.
4.3. Klinik Kullanım
•
Ameliyat öncesi girişim ve yerleştirme planlaması, cihaz ambalajı açılmadan önce yerine
getirilmelidir.
•
Kullanmadan önce Endurant Stent Greft Sistemi ambalajı ve cihazında hasar veya kusur olup
olmadığını dikkatle inceleyin. Steril bariyerin hasar gördüğünü veya delindiğini gösteren bir işaret
varsa ürünü kullanmayın. Endurant Taşıma Sistemini veya Endurant Stent Grefti yeniden sterilize
etmeye çalışmayın.
•
Açılmada zorluklara neden olabileceğinden, implantasyondan önce Endurant Taşıma Sistemini
bükmeyin ve kıvırmayın.
•
Trombotik sorunları önlemek için, cihazın yerleştirilmesinden önce IV heparin ek bolusu tatbik
edilmelidir.
•
Endurant Stent Greft Bileşenlerini, organlara ve kollarla bacaklara kan akışı sağlayan arterleri
tıkayabilecek bir konumda açmayın.
•
Endurant Taşıma Sistemini her zaman floroskopinin rehberliğinden yararlanarak ilerletin.
Dirençle karşılaştığınızda, Endurant Taşıma Sistemini ilerletmek veya geri çekmek için aşırı güç
kullanmayın.
•
Uç yanıtı olmadan taşıma sistemine tork kuvveti uygulamaya devam etmeyin.
•
Stenozlu bölgeler, intravasküler tromboz veya kireçlenmiş ya da dolambaçlı damarlar varsa
özellikle dikkatli olun. Daralmış veya stenotik damarın olduğu bölgede, balon anjiyoplastisi
uygulayın, daha sonra kateter taşıma sistemini nazikçe yeniden geçirmeye çalışın.
•
Endurant Stent Greft'teki kıvrılma veya hizalamayla ilgili sorunları tespit etmek için implantasyon
prosedürünü her zaman floroskopi altında izleyin. Endurant Taşıma Sistemi yerleştirme sırasında
kıvrılırsa, Endurant Stent Grefti açmayı denemeyin. Sistemi çıkarın ve yeni bir taşıma sistemi
yerleştirin.
•
Sızdırmazlık bölgesinin yetersizliği, anevrizmanın içine kaçak olması ve stent greftin yer
değiştirmesi riskini artırabilir.
•
Stent greft yalnızca kısmen açılmış olsa bile, Endurant Stent Greft değiştirilemez veya Endurant
Taşıma Sistemi içine geri çekilemez.
•
Greft muhafazası kazara geri çekilirse, cihaz zamanından önce açılır ve yanlış
konumlandırılabilir.
358 Türkçe
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6