Recomendaciones De Pruebas De Imagen Adicionales; Renuncia De Responsabilidad - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
alternativa para pacientes con una alteración de la función renal en un centro que cuente con un técnico
con los conocimientos y la formación adecuados. Es muy preferible un laboratorio vascular aprobado por
la ICAVL. Esta prueba se debería realizar junto con una radiografía abdominal de varias vistas, puesto
que ésta puede evaluar mejor la integridad de la endoprótesis. Entre otras pruebas adicionales se pueden
incluir la TC espiral (sin contraste en el caso de una alteración de la función renal) para ayudar a evaluar
la fijación de la endoprótesis, su deformación, aposición a la pared del vaso en los puntos de fijación
proximal y distal y migración, y el tamaño del AAA, con mediciones de diámetro y volumen.
Tabla 7. Recomendaciones de pruebas de imagen
Estudio de imagen (año 1)
TC espiral con contraste 1
Radiografía abdominal
Ecografía Doppler dúplex en color o ARM
1
La evaluación de TC espiral puede incluir la "técnica de tres fases", estudios de volumen, una recons-
trucción tridimensional o mediciones asistidas por ordenador.
2
El Doppler dúplex o la ARM pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o intolerancia al
medio de contraste.

9.9.7. Recomendaciones de pruebas de imagen adicionales

NOTA: Pueden ser necesarias exploraciones radiológicas adicionales para evaluar mejor la endoprótesis
in situ en función de los hallazgos encontrados por uno de los programas de vigilancia. Se pueden
considerar las siguientes recomendaciones:
•
Si existe evidencia de una mala colocación, angulación severa, retorcimiento o migración de la
endoprótesis en la radiografía abdominal, se debe realizar una TC espiral o USDDC para evaluar
el tamaño del aneurisma y la presencia o ausencia de una endofuga.
•
Si en la TC espiral se observa una nueva endofuga o un aumento en el tamaño del AAA, estudios
adicionales como USDDC, reconstrucción 3D o evaluación angiográfica de la endoprótesis y el
sistema vascular pueden ser útiles para evaluar mejor los cambios en la endoprótesis o el
aneurisma.
•
Si se observa una nueva endofuga o un aumento en el tamaño del AAA en el USDDC, una TC
espiral con contraste podría ser útil para evaluar mejor la endoprótesis y el aneurisma.
•
Se puede considerar la realización de una TC espiral sin contraste, RMN o ARM en pacientes
escogidos que no puedan tolerar los medios de contraste o tengan una alteración de la función
renal. En los centros que tengan la experiencia adecuada, se puede considerar la angiografía
con gadolinio o CO en pacientes con alteración de la función renal que requieran una evaluación
2
angiográfica.
9.9.8. Consideraciones de tratamiento
Se debe considerar una reparación endovascular adicional o una reparación quirúrgica abierta del
aneurisma para los pacientes con signos de fijación subóptima de la endoprótesis, endofuga proximal,
endofuga distal, endofuga en la unión, flujo persistente de origen desconocido alrededor de la
endoprótesis o aumento del tamaño del AAA > 5 mm.
9.9.9. Información del paciente
El seguimiento del paciente debe ser individualizado para responder a las necesidades específicas de
cada uno de ellos. Sin embargo, las pruebas de imagen se deben programar en función de la evaluación
clínica del paciente por parte del médico antes y después del alta.

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE LA ENDOPRÓTESIS Y EL SISTEMA DE LIBERACIÓN ENDURANT DE MEDTRONIC
VASCULAR, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN
SIDO FABRICADOS EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. Y SUS FILIALES RESPECTIVAS (QUE RECIBEN EL NOMBRE
COLECTIVO DE "MEDTRONIC") NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE
SE UTILICE ESTE PRODUCTO. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER GARANTÍA,
TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS
TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR.
MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS
MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO,
DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN
POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA
OBLIGAR A MEDTRONIC A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA CON RESPECTO AL
PRODUCTO.
Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones
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de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por
cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del
resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones
se contienen en la misma como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o
término considerado no válido.
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Seguimiento a Seguimiento a
los 30 días los 6 meses
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los 12 meses
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