Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 123

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Monitieteellinen ryhmä, jolla on yhdistettyä toimenpidekokemusta seuraavista:
•
femoraliksen kirurginen avaaminen, valtimo-ohitus, arteriotomia ja korjaus
•
perkutaaniset avaus- ja sulkemismenetelmät
•
ei-selektiiviset ja selektiiviset ohjainvaijeri- ja katetrimenetelmät
•
fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
•
embolisaatio
•
angioplastia
•
endovaskulaarisen stentin asettaminen
•
slingamenetelmät
•
radiograafisen varjoaineen asianmukainen käyttö
•
säteilyaltistuksen minimointimenetelmät
•
potilaan seurannassa tarvittava asiantuntemus.
9.2. Tarkistaminen ennen käyttöä
Tarkista laite sekä sen pakkaus huolellisesti ja varmista, ettei niissä ole vaurioita tai vikoja. Älä käytä
tuotetta, jos pakkaukseen merkitty päivämäärä on kulunut umpeen. Jos laite on vaurioitunut tai steriili
eriste on rikkoutunut, älä käytä tuotetta vaan pyydä palautustiedot Medtronic Vascular −edustajaltasi.
9.3. Tarvittavat materiaalit (eivät sisälly stenttisiirrejärjestelmän
pakkaukseen)
Leikkauksen aikana on oltava saatavilla:
•
Lisää eri pituisia ja läpimittaisia Endurant-stenttisiirrejärjestelmiä (kaksihaaraisia osia,
kontralateraalisia lonkkaosia, proksimaalisia jatko-osia, pitkiä jatko-osia ja lonkkaosan jatko-
osia) implantin mukauttamiseksi yksittäisen potilaan anatomiaan sopivaksi.
•
Fluoroskooppi, jossa on digitaaliset angiografiaominaisuudet (C-varsi tai kiinteä yksikkö).
Fluoroskopiakuvaus sekä mahdollisuus tallentaa ja tutkia toistamiseen kaikki kuvat.
•
Valikoima riittävän pitkiä ohjainvaijereita. Suoneen pääsyyn käytettävien ohjainvaijereiden lisäksi
on käytettävä läpimitaltaan 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijereita tai vastaavia Endurant-
sisäänviejäjärjestelmän maksimaaliseen tukemiseen aorttasuonistossa.
•
Heparinisoitu suolaliuos.
9.4. Suositeltavat materiaalit (eivät sisälly stenttisiirrejärjestelmän
pakkaukseen)
Leikkauksen aikana on oltava saatavilla:
•
sopivan kokoinen sisäänviejä, joka on riittävän pitkä Endurant-sisäänviejäjärjestelmälle
•
steriilejä sisäänviejävarsia vietäviksi reisivaltimoihin kartoituksen tai lisädiagnostiikkakuvauksen
aikana
•
sähkökäyttöinen injektori angiografisia varjoainetutkimuksia varten
•
lajitelma pallokatetreja verisuonten mahdolliseen laajentamiseen ennen Endurant-
sisäänviejäjärjestelmän sijoittamista
•
pallokatetreja stenttisiirteen modulointia varten implantoinnin jälkeen
•
sopiva sisäänviejä palloa varten
•
röntgenpositiivinen varjoaine
•
steriiliä silikonivoiteluainetta tai steriiliä mineraaliöljyä
•
interventioslingalaitteita
•
taivutettu ohjainvaijeri.
9.5. MRI-tiedot
Ei-kliinisen testauksen perusteella Endurant-stenttisiirteen magneettikuvaus sallitaan varauksin. Se
voidaan kuvata turvallisesti sekä 1,5 että 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmillä seuraavissa
olosuhteissa.
9.5.1. MRI-järjestelmä, 1,5 teslaa
•
staattisen magneettikentän voimakkuus on 1,5 teslaa
•
muuttuvan gradienttikentän voimakkuus on 1 000 gaussia/cm
•
koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4 W/kg 15 minuutin kuvauksen
aikana (tai MR-järjestelmän sallima suurin SAR sen mukaan, kumpi on pienempi).
Ei-kliinisissä testeissä Endurant-stenttisiirre tuotti alle 0,30 °C:n lämpötilan nousun normalisoituna
paikalliseen ominaisabsorptionopeuteen (SAR) 15 minuuttia kestävän MR-kuvauksen aikana 64 MHz:n
koko kehon lähetyskelalla, mikä vastaa staattista 1,5 teslan kenttää.
9.5.2. MRI-järjestelmä, 3,0 teslaa
•
staattisen magneettikentän voimakkuus on 3,0 teslaa
•
muuttuvan gradienttikentän voimakkuus on 1 000 gaussia/cm
•
koko kehon keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4 W/kg
15 minuutin kuvauksen aikana (tai MR-järjestelmän sallima suurin SAR sen mukaan, kumpi on
pienempi).
Ei-kliinisissä testeissä Endurant-stenttisiirre tuotti alle 0,60 °C:n lämpötilan nousun normalisoituna
paikalliseen ominaisabsorptionopeuteen (SAR) 15 minuuttia kestävän MR-kuvauksen aikana 3,0 teslan
magneettikuvauslaitteella (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Kuva-artefakti (1,5 teslan ja 3,0 teslan järjestelmät)
Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos kuvattava kohde on samalla alueella kuin laite tai suhteellisen lähellä
sitä. Tämän vuoksi magneettikuvausparametrit on mahdollisesti optimoitava implanttikohtaa kuvattaessa.
Kuva-artefakti ulottuu noin 5 ja 8 mm laitteesta laitteen luumenin sisä- ja ulkopuolelle kuvattaessa ei-
kliinisessä testissä seuraavilla sekvensseillä: spinkaiku ja gradienttikaiku (arvot tässä järjestyksessä)
3,0 teslan Siemens TrioTim (VB 13 -ohjelmisto) -magneettikuvausjärjestelmällä koko kehon kelalla.
Potilaat, joilla on vatsa-aortan tai aortan ja lonkkavaltimon aneurysman Endurant-stenttisiirreosa, voidaan
magneettikuvata turvallisesti IEC-standardin 60601-2-33 mukaisessa MR-järjestelmän normaalitilassa ja
ensimmäisen tason ohjatussa käyttötilassa.
9.6. Suoniyhteyden avaaminen ja Endurant-stenttisiirrejärjestelmän
valmisteleminen
Aortta- ja lonkkasuonien oikea mitoitus on määritettävä ennen Endurant-stenttisiirteiden implantointia
käyttämällä TT-tomografiaa ja sekä lonkkien että aortan angiogrammeja. Näiden kuvien on oltava
käytettävissä toimenpiteen aikana.
Lisäksi vaskulaaristen instrumenttien ja muiden pääsysuonten katetrointiin tarvittavien kirurgisten
tarvikkeiden on oltava käytettävissä.
Tromboembolian riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että potilas heparinisoidaan menettelyn ajaksi.
VAROITUS: Älä vedä Endurant-sisäänviejäjärjestelmän siirteen suojusta sisään, ennen kuin järjestelmä
on sijoitettu tarkasti suonistoon ja valmis sijoitettavaksi paikoilleen.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Suomi 121