Mogelijke Bijwerkingen; Patiëntselectie En Behandeling; Individualisering Van De Behandeling - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
tijdens de plaatsing knikt, breng de Endurant-stentgraft dan niet aan. Verwijder het systeem en
breng een nieuw plaatsingssysteem in.
•
Een niet-afdoende sealingszone kan leiden tot een verhoogd risico van lekkage in het aneurysma
of migratie van de stentgraft.
•
De Endurant-stentgraft kan niet opnieuw geplaatst of teruggetrokken worden in het Endurant-
plaatsingssysteem, zelfs als de stentgraft slechts gedeeltelijk aangebracht is.
•
Als de grafthuls per ongeluk teruggetrokken wordt, wordt de stentgraft voortijdig aangebracht en
kan daardoor onjuist geplaatst worden.
•
Een onjuiste plaatsing kan leiden tot lekkage of occlusie, waardoor het product chirurgisch
verwijderd moet worden.
•
Als de trigger gebruikt wordt om de stentgraft snel aan te brengen, moet de voorste handgreep
van het plaatsingssysteem op de plaats gehouden worden. De handgreep tijdens deze stap niet
roteren.
•
Als een ballonkatheter wordt gebruikt, mag deze niet te hard of buiten het graftmateriaal worden
opgeblazen. Volg alle instructies van de fabrikant over de bediening van de katheter op.
5. Bijwerkingen

5.1. Mogelijke bijwerkingen

Mogelijke risico's of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het Endurant-stentgraftsysteem zijn
gelijk aan de risico's of bijwerkingen die kunnen optreden bij een conventionele open chirurgische reparatie
van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Dergelijke risico's kunnen gerelateerd zijn aan het gebruik
van het stentgraftsysteem, de implantatieprocedure, anesthesie of de aanwezige apparatuur en
voorraden.
Zie Tabel 1 voor een lijst van mogelijke risico's die op kunnen treden bij het gebruik van het Endurant-
stentgraftsysteem en de bijbehorende procedures. Het optreden van de genoemde bijwerkingen kan
leiden tot de behoefte aan een nieuwe endovasculaire interventie en/of een open chirurgische reparatie.
Tabel 1. Mogelijke risico's gerelateerd aan het gebruik van het Endurant-stentgraftsysteem
■ Problemen bij toegang
■ Allergische reactie (op contrast-
middel, trombocytenaggregatie-
remmers, stentgraftmateriaal)
■ Anastomotisch pseudoaneu-
rysma
■ Anemie
■ Anesthesiegerelateerde compli-
caties
■ Uitzetting van het aneurysma
■ Ruptuur van het aneurysma
■ Angina
■ Ruptuur van het aortavat
■ Aorto-enterische fistel
■ Aritmie
■ Arterioveneuze fistel
■ Atelectase
■ Atherosclerotische zweer
■ Darmischemie
■ Darmnecrose
■ Darmobstructie
■ Occlusie van de vaatvertakking
■ Bilclaudicatio
■ Harttamponnade
■ Breuk van de katheter
■ Cerebrovasculair accident
■ Verandering in mentale status
■ Coagulopathie
■ Congestief hartfalen
■ Toxiciteit voor contrastmiddel
■ Conversie naar chirurgische
reparatie
■ Vaatletsel waardoor mogelijk een
conversie naar open reparatie ver-
eist is
■ Overlijden
■ Uiteenwijking
■ Falen bij plaatsing
6. Patiëntselectie en behandeling

6.1. Individualisering van de behandeling

Elke Endurant-stentgraft moet besteld worden in een afmeting die geschikt is voor de anatomie van de
patiënt. De arts is verantwoordelijk voor de juiste afmeting van het product. De aortastentgraft moet
ongeveer 10% tot 20% groter zijn dan de binnendiameter van het bloedvat, en de Endurant-stentgraft
bedekt aortadiameters variërend van 19 mm tot 32 mm. De aanbevolen totale lengte van meerdere
geplaatste, in situ gemonteerde modulaire segmenten van het Endurant-stentgraftsysteem moet zich
uitstrekken van de onderste nierslagader tot net boven de vertakking van de interne iliacale
(hypogastrische) slagader. Alle lengten en diameters van de stentgrafts die nodig zijn om de procedure
te voltooien, moeten beschikbaar zijn voor de arts, met name als preoperatieve planningsmetingen van
het geval (behandelingsdiameters/-lengten) niet zeker zijn. Door deze benadering is er een grotere
peroperatieve flexibiliteit voor het bereiken van optimale procedurele resultaten.
Medtronic Vascular neemt mogelijk contact op met artsen om hen te helpen bij het bepalen van de juiste
afmetingen van de stentgrafts op basis van de beoordeling door de arts van de anatomische metingen
van de patiënt. De eerder in Sectie 4.3 beschreven risico's en voordelen moeten bij elke patiënt zorgvuldig
beoordeeld worden vóór gebruik van het Endurant-stentgraftsysteem.
Factoren van de patiëntselectie die beoordeeld moeten worden, zijn:
•
Leeftijd en levensverwachting van de patiënt
•
Comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie)
•
Geschiktheid van de patiëntmorfologie voor een endovasculaire reparatie
•
Het risico van aneurysmaruptuur afgewogen tegen het risico van behandeling met het Endurant-
stentgraftsysteem
OPMERKING: Door de aard van het ontwerp en de flexibiliteit van het Endurant-stentgraftsysteem kan
de totale lengte van elke stentgraft na plaatsing korter zijn dan verwacht vanwege de compressie tijdens
de plaatsing of de afwijkende anatomie.
LET OP: Overdistensie en letsel van het vat kunnen veroorzaakt worden door een te grote afmeting van
de stentgraft in verhouding tot de diameter van het bloedvat.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Onjuiste productwerking
■ Dissectie, perforatie of ruptuur
van het aortavat en omliggend vaat-
stelsel
■ Embolie
■ Endolekkages
■ Overmatige of onjuiste blootstel-
ling aan straling
■ Extrusie/erosie
■ Niet kunnen plaatsen van de
stentgraft
■ Occlusie van femoro-femorale
bypass
■ Femorale neuropathie
■ Koorts
■ Gastro-intestinale bloeding
■ Urogenitale complicaties
■ Hematoom
■ Hypotensie/hypertensie
■ Ileus
■ Infectie
■ Intramuraal hematoom
■ Oedeem in onderste ledematen
■ Verlies van stentgraftintegriteit
■ Verlies van stentgraftdoorganke-
lijkheid
■ Lymfokèle/lymfefistel
■ Myocardinfarct
■ Vergroting van de nek (aneurys-
matisch)
■ Gezwel
■ Zenuwletsel
■ Pijn/reactie op inbrengplaats van
de katheter
■ Paraplegie
■ Pericarditis
■ Perifere ischemie
■ Letsel aan perifere zenuwen
■ Pleurale effusie
■ Longontsteking
■ Pneumothorax
■ Postimplantatie-aandoe-
ningen
■ Postprocedurele bloeding
■ Procedurele bloeding
■ Pseudoaneurysma
■ Pulmonaal oedeem
■ Pulmonale embolie
■ Nierfalen
■ Nierinsufficiëntie
■ Ademhalingsdepressie of
-falen
■ Retroperitoneale bloeding
■ Sepsis
■ Seroomvorming
■ Seksuele disfunctie
■ Shock
■ Intraspinaal neurologisch
deficit
■ Stenose
■ Stentgraftdilatatie
■ Infectie bij de stentgraft
■ Knikken in de stentgraft
■ Stentgraftmigratie
■ Verkeerde plaatsing van de
stentgraft
■ Ruptuur van de stentgraft
■ Trombose bij de stentgraft
■ TIA
■ Vasculair trauma
■ Vaatocclusie
■ Wondinfectie
Nederlands 103