Informatie Voor Patiëntbegeleiding; Wijze Van Levering - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
LET OP: Een te kleine afmeting kan het risico van endolekkages vergroten.
LET OP: Een te grote afmeting van de stentgraft kan de uitzetting van het product beperken en kan ertoe
leiden dat de stents en het materiaal van de body van de stentgraft tussen de stentgraftbifurcatie en de
proximale gesealde stent naar binnen plooien in de richting van het lumen.
6.2. Specifieke patiëntenpopulaties
De veiligheid en doeltreffendheid van het Endurant-stentgraftsysteem voor de behandeling van
abdominale aorto-aneurysma's (AAA) zijn niet beoordeeld bij patiënten:
•
Met aneurysma's in afwachting van ruptuur
•
Met bindweefselaandoening
•
Met hypercoagulabiliteit
•
Met afsluiting van een van de mesenteriale vaten
•
Met iliofemorale, thoracale of imflammatoire aneurysma's
•
Met juxtarenaal AAA
•
Met pararenaal AAA
•
Met suprarenale of thoraco-abdominale aneurysma's
•
Met een morbide obesiteit
•
Die zwanger zijn of borstvoeding geven
•
Jonger dan 18 jaar zijn
•
Met een kortere levensverwachting dan een jaar
7. Informatie voor patiëntbegeleiding
De arts moet de volgende risico's en voordelen afwegen bij de informatieverstrekking aan de patiënt over
dit endovasculaire product en de procedure:
•
Risico's en voordelen gerelateerd aan open chirurgische reparatie.
•
Risico's en voordelen gerelateerd aan endovasculaire reparatie.
•
Verschillen tussen endovasculaire reparatie en chirurgische reparatie.
•
Mogelijkheid dat aanvullende endovasculaire of open chirurgische reparatie van het aneurysma
vereist is.
•
De veiligheid en doeltreffendheid van een endovasculaire reparatie op lange termijn zijn niet
bekend.
•
Artsen moeten alle patiënten informeren dat deze behandelingsmodaliteit een langdurige,
regelmatige follow-up vereist voor de beoordeling van de gezondheid van de patiënt en de
werking van de stentgraft.
•
Patiënten met specifieke klinische bevindingen (bijv. endolekkages, toenemende aneurysma's)
moeten nauwkeurig bewaakt worden.
Medtronic Vascular raadt de arts aan de patiënt (schriftelijk) alle risico's van een behandeling met het
Endurant-stentgraftsysteem mede te delen. Details over de risico's die op kunnen treden na implantatie
van het stentgraftsysteem, staan vermeld in het patiënteninformatieblad. Leef het EVAR-protocol na dat
vereist is voor elke behandelende instelling.

8. Wijze van levering

De segmenten van het Endurant-stentgraftsysteem zijn verkrijgbaar in de afmetingen die worden
beschreven in Tabel 2 tot en met Tabel 6.
Buitendia- Proximale x distale diameter
meter (Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabel 3. Maattabel – Aorto-uni-iliacale stentgraft
Buitendia- Proximale x distale diameter
meter (Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabel 4. Maattabel – Aorta-extensie en abdominale buis
Buitendia- Proximale x distale diameter
meter (Fr.) (mm x mm)
20
18
Buitendia- Proximale x distale diameter
meter (Fr.) (mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
104 Nederlands
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Tabel 2. Maattabel – Bifurcatieprothese
Bedekte lengte (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Bedekte lengte (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Bedekte lengte (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Tabel 5. Maattabel – Contralaterale poot
Bedekte lengte (mm)
80, 95, 120
Binnendiameter van
het vat (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Binnendiameter van
het vat (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Binnendiameter van
het vat (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Binnendiameter van
het vat (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9