Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 179

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
του μοσχεύματος stent. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα τμήματα της συσκευής καταγράφονται σε απεικονίσεις για
την αξιολόγηση του προϊόντος.
9.9.3. Ελικοειδής υπολογιστική τομογραφία (CT) με σκιαγραφικό μέσο
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ελικοειδής CT με σκιαγραφικό μέσο για την εκτίμηση της καθήλωσης του
μοσχεύματος stent, την παραμόρφωση, την εφαρμογή στο αγγειακό τοίχωμα στα εγγύς και άπω σημεία
καθήλωσης, την μετατόπιση του μοσχεύματος stent, τη διαβατότητα του μοσχεύματος stent, το μέγεθος
ΑΚΑ, την απόφραξη των διακλαδούμενων αγγείων και την ενδοδιαφυγή (περιλαμβανομένης της πηγής
και του τύπου, εάν υπάρχουν). Η προτιμώμενη εξέταση απεικόνισης χρησιμοποιεί διαφραγματοποίηση
(collimation) 3 mm έως 5 mm, διαστήματα αναμορφοποίησης 2 mm έως 3 mm, με κάλυψη από την
κοιλιακή αρτηρία προς τις εξωτερικές λαγόνιες ή μηριαίες αρτηρίες κατά την «αρτηριακή φάση»
σκιαγράφησης. Για αποτιτανώσεις ή περιοχές όπου μεταλλικά στοιχεία ενδέχεται να ερμηνευτούν
λανθασμένα ως ενδοδιαφυγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται πρώτα σάρωση CT χωρίς σκιαγραφικό
μέσο, με χρήση μεγαλύτερης διαφραγματοποίησης (collimation) (10 mm) για να αποφευχθεί η
υπερθέρμανση του σωλήνα. Σε ανευρύσματα που δεν συρρικνώνονται αλλά που δεν έχουν εμφανή
προβλήματα ενδοδιαφυγής ή καθήλωσης, μπορεί να εκτελεστεί μια σάρωση καθυστερημένης «φλεβικής
φάσης» αμέσως μετά τη σάρωση «αρτηριακής φάσης». Η σάρωση καθυστερημένης «φλεβικής φάσης»
μπορεί επίσης να εκτελεστεί με μεγαλύτερη διαφραγματοποίηση (collimation) (10 mm) αν υπάρχει λόγος
ανησυχίας για υπερθέρμανση του σωλήνα. Αυτό αναφέρεται ως τεχνική «τριών φάσεων». Συνιστάται η
αρχειοθέτηση ολόκληρου του σετ ηλεκτρονικών στοιχείων σε περίπτωση που χρειαστεί εξειδικευμένη
αξιολόγηση αργότερα (μετρήσεις όγκου, τρισδιάστατη ανακατασκευή ή/και υπολογιστικό λογισμικό
μέτρησης). Αν το ανεύρυσμα δεν συρρικνωθεί περισσότερο από 5 mm εντός του πρώτου έτους, μπορούν
να ληφθούν μετρήσεις όγκου, καθώς αποτελούν έναν πιο ευαίσθητο δείκτη για το μέγεθος ΑΚΑ, μέσω
εμπορικά διαθέσιμου λογισμικού.
9.9.4. Ελικοειδής υπολογιστική τομογραφία (CT) χωρίς σκιαγραφικό μέσο
Για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η δυνατότητα εκτέλεσης ελικοειδούς CT
χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εκτίμηση της καθήλωσης του μοσχεύματος stent, την παραμόρφωση, την
εφαρμογή στο αγγειακό τοίχωμα στα εγγύς και άπω σημεία καθήλωσης, την μετατόπιση του
μοσχεύματος stent, την απόφραξη των διακλαδούμενων αγγείων και το μέγεθος ΑΚΑ με μετρήσεις
διαμέτρου και όγκου. Για ανευρύσματα που δεν συρρικνώνονται εμφανώς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί
συμπληρωματικά έγχρωμο Doppler υπερήχων για την αξιολόγηση μιας πιθανής ενδοδιαφυγής
(περιλαμβανομένης της πηγής και του τύπου, εάν υπάρχουν).
9.9.5. MRI ή MRA
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, μπορούν επίσης να ληφθούν υπόψη
για μαγνητική τομογραφία ή αγγειογραφία (MRI, MRA) σε ιδρύματα που έχουν εμπειρία σ'αυτόν τον τομέα.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί τέχνασμα σε σχέση με το stent και πρέπει να είστε προσεκτικοί ούτως ώστε
να διασφαλίσετε την επαρκή απεικόνιση του εξωτερικού τοιχώματος του ανευρύσματος για να αξιολογηθεί
το μέγεθος ΑΚΑ. Η μέτρηση όγκου μπορεί να είναι χρήσιμη αν το ανεύρυσμα δεν συρρικνώνεται εμφανώς.
Αν δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την απεικόνιση αποτιτανωμένων περιοχών, σημείων καθήλωσης
ή του εξωτερικού τοιχώματος του σάκου του ανευρύσματος, μπορεί να χρειαστεί συμπληρωματική CT
χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Εάν υπάρχουν δυσκολίες κατά την απεικόνιση μιας πιθανής ενδοδιαφυγής,
μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα χρήσης έγχρωμου Doppler υπερήχων.
9.9.6. Έγχρωμο duplex Doppler υπερήχων
Το έγχρωμο Duplex Doppler υπερήχων (CDUS) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση του μεγέθους
ΑΚΑ, τον αποκλεισμό του ανευρύσματος και τον τύπο ενδοδιαφυγής. Αυτό μπορεί να αποτελεί μια
εναλλακτική μέθοδο απεικόνισης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ένα ίδρυμα με επαρκείς
δεξιότητες και εκπαίδευση τεχνολόγου. Συνιστάται ιδιαιτέρως η χρήση ενός εγκεκριμένου από την ICAVL
αγγειακού εργαστηρίου. Αυτή η δοκιμή πρέπει να εκτελείται σε συνδυασμό με μια κοιλιακή ακτινογραφία
πολλαπλών όψεων, καθώς με τις ακτινογραφίες αξιολογείται καλύτερα η ακεραιότητα του μοσχεύματος
stent. Στις άλλες συμπληρωματικές δοκιμές μπορεί να περιλαμβάνεται η ελικοειδής CT (χωρίς
σκιαγραφικό μέσο σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας) για να διευκολυνθεί η εκτίμηση της
καθήλωσης του μοσχεύματος stent, η παραμόρφωση, η παράθεση προς το τοίχωμα του αγγείου στα εγγύς
και άπω σημεία καθήλωσης, η μετατόπιση του μοσχεύματος stent και το μέγεθος του ΑΚΑ με μετρήσεις
διαμέτρου και όγκου.
Εξέταση απεικόνισης (Έτος 1)
Ελικοειδής CT με σκιαγραφικό μέσο
Κοιλιακές ακτινογραφίες
Έγχρωμο υπερηχογράφημα Duplex Doppler ή
2
MRA
1 Η αξιολόγηση της ελικοειδούς CT μπορεί να περιλαμβάνει «τεχνική τριών φάσεων», μελέτες όγκου,
τρισδιάστατη ανακατασκευή ή υποβοηθούμενες από υπολογιστή μετρήσεις.
2 Το υπερηχογράφημα duplex ή η αγγειογραφία MRA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική
βλάβη ή δυσανεξία στο σκιαγραφικό μέσο.
9.9.7. Συμπληρωματικές συστάσεις απεικόνισης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη ακτινολογική απεικόνιση για να αξιολογηθεί περαιτέρω το
μόσχευμα stent in situ με βάση τα ευρήματα που προκύπτουν από ένα από τα προγράμματα
παρακολούθησης. Οι ακόλουθες συστάσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη:
•
Εάν υπάρχει ένδειξη φτωχής τοποθέτησης του μοσχεύματος stent, σοβαρή γωνίωση,
στρέβλωση ή μετατόπιση του μοσχεύματος stent στις κοιλιακές ακτινογραφίες, πρέπει να
διεξαχθεί μια σπειροειδής CT ή/και CDUS για να αξιολογηθεί το μέγεθος του ανευρύσματος και
η παρουσία ή απουσία ενδοδιαφυγής.
•
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί νέα ενδοδιαφυγή ή αύξηση του μεγέθους ΑΚΑ στην
σπειροειδή CT, συμπληρωματικές εξετάσεις, όπως CDUS, τρισδιάστατη ανακατασκευή ή
αγγειογραφική εκτίμηση του μοσχεύματος stent και του φυσικού αγγειακού συστήματος μπορεί
να είναι χρήσιμες για την περαιτέρω αξιολόγηση όλων των αλλαγών του μοσχεύματος stent ή
του ανευρύσματος.
•
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί νέα ενδοδιαφυγή ή αύξηση του μεγέθους ΑΚΑ μέσω CDUS,
μπορεί να είναι χρήσιμη η σπειροειδής CT με σκιαγραφικό μέσο για την περαιτέρω αξιολόγηση
του μοσχεύματος stent και του ανευρύσματος.
•
Η σπειροειδής CT χωρίς σκιαγραφικό μέσο, η MRI ή MRA μπορούν να ληφθούν υπόψη για την
επιλογή ασθενών με δυσανεξία στο σκιαγραφικό μέσο ή μειωμένη νεφρική λειτουργία. Στα κέντρα
με κατάλληλη εξειδίκευση, η αγγειογραφία με γαδολίνιο ή CO
με μειωμένη νεφρική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται αγγειογραφική αξιολόγηση.
9.9.8. Παρατηρήσεις θεραπείας
Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα πρόσθετης ενδαγγειακής αποκατάστασης ή ανοικτής χειρουργικής
επέμβασης για ασθενείς με ένδειξη μη βέλτιστης σταθεροποίησης του μοσχεύματος stent, εγγύς
ενδοδιαφυγής, άπω ενδοδιαφυγής, ενδοδιαφυγής στην ένωση, εμμένουσας περιμοσχευματικής ροής
αγνώστου προελεύσεως ή αύξησης του μεγέθους ΑΚΑ > 5 mm.
9.9.9. Πληροφορίες για τον ασθενή
Η παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει είναι εξατομικευμένη για να πληροί τις ειδικές ανάγκες του
ασθενούς. Ωστόσο, η απεικόνιση θα πρέπει να προγραμματίζεται με βάση την κλινική εκτίμηση του ιατρού
σχετικά με την προεγχειρητική και μετεγχειρητική εκκένωση.
Αποποίηση εγγύησης
ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ STENT ENDURANT ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΤΗΣ MEDTRONIC VASCULAR, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC INC.,
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Πίνακας 7. Συστάσεις απεικόνισης
Μηνιαίος έλεγ- 6μηνος έλεγ-
χος (30 ημε-
ρών)
1 X
X
X
2
12μηνος έλεγ-
χος χος
X X
X X
X X
μπορεί να εφαρμοστεί σε ασθενείς
Ελληνικά 177