Varování A Bezpečnostní Opatření; Obecné Informace; Klinické Použití - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
4. Varování a bezpečnostní opatření
4.1. Obecné informace
•
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost tohoto implantátu nebyla stanovena. Všichni pacienti s
endovaskulární náhradou aneurysmatu musí absolvovat pravidelné snímkování za účelem
vyhodnocení stentgraftu, velikosti aneurysmatu a okluze cév v ošetřené oblasti. Výrazné
zvětšení aneurysmatu (>5 mm), vznik nového endoleaku, prokázaný tok okolo stentgraftu,
změna pulzace aneurysmatu nebo migrace s následkem nedostatečné zóny utěsnění by měly
být podrobněji vyšetřeny, přičemž může být indikován další intervenční nebo chirurgický zákrok.
•
Při manipulaci s produktem a jeho zavádění postupujte opatrně, aby nedošlo k protržení cévy.
•
Nesprávný výběr pacientů může přispět k špatnému výkonu systému stentgraftu Endurant.
Konkrétní informace o výběru pacientů viz část 2 a část 6.
•
Systém stentgraftu Endurant by měli používat pouze lékaři a týmy vyškolené na vaskulární
intervenční zákroky, včetně školení na použití systému stentgraftu Endurant. Zvláštní požadavky
týkající se školení viz část 9.1.
•
Nepoužívejte systém stentgraftu Endurant u pacientů, kteří nemohou absolvovat potřebné
předoperační a pooperační snímkování a účastnit se implantačních studií. Viz část 9.9.
•
V zařízení, kde se provádí endovaskulární léčba stentgraftem, by měl být vždy připraven
chirurgický tým pro případ, že by bylo nutné provést otevřený chirurgický zákrok.
4.2. Výběr, léčba a kontroly pacientů
•
Nepoužívejte systém stentgraftu Endurant u pacientů, kteří mají systémovou infekci nebo u
kterých je podezření na systémovou infekci.
•
Nepoužívejte systém stentgraftu Endurant u pacientů, kteří jsou citliví nebo alergičtí na materiály
systému stentgraftu Endurant. K těmto materiálům patří (* označuje materiály, které jsou součástí
zaváděcího systému, ale nejsou v kontaktu s pacientem):
Blokový kopolymer polyamidu (PEBA)
■
Blokový kopolymer polyamidu (PEBA) s výplní síranu barnatého
■
Polyamid 12
■
Kopolymer akrylonitril butadien styrenu (ABS)*
■
Nerezavějící ocel
■
Slitina platiny a iridia
■
Slitina kobaltu, chrómu, niklu a molybdenu
■
Slitina niklu a titanu (nitinol)
■
Etylenpropylenová guma*
■
Silikon
■
Polykarbonát
■
Fotoaktivní kopolymer polyvinylpyrolidonu
■
Platina
■
Zlato
■
Polyester
■
Polyetylén
■
•
Systém stentgraftu Endurant neobsahuje přírodní gumový latex. Během procesu
výroby/montáže však systém stentgraftu Endurant může přijít do kontaktu s produkty
obsahujícími latex (např. manipulace se systémem stentgraftu Endurant operátory, kteří nosí
latexové rukavice).
•
Je nutné zvážit potenciální anatomické omezení (např. úzké přístupové cévy).
•
Při použití tohoto produktu je nutná aplikace radiografických látek. U pacientů s diagnózou renální
nedostatečnosti je možné zvýšené riziko pooperativního renálního selhání.
•
Řádné použití tohoto produktu vyžaduje přesné fluoroskopické zobrazení. Tento produkt není
doporučen pro pacienty, jejichž hmotnost může znemožňovat přesné fluoroskopické zobrazení.
•
Pravidelně by se měla provádět kontrola zavedeného systému včetně snímkování v souladu se
standardem platným pro nemocnici nebo ošetřujícího lékaře. U pacientů by měla být sledována
velikost aneurysmatu, okluze cév, pulzace, migrace, netěsnosti a integrita systému.
•
V následujících případech je vhodné zvážit další ošetření, včetně endovaskulárního nebo
chirurgického zákroku:
Růst aneurysmatu > 5 mm (s netěsnostmi nebo bez netěsností) od poslední kontroly
■
Změna pulzace aneurysmatu (s růstem a netěsnostmi nebo bez růstu a netěsností)
■
Trvalý endoleak s růstem aneurysmatu nebo bez růstu aneurysmatu
■
Migrace stentgraftu způsobující nedostatečnou zónu utěsnění
■
Snížení renální funkce způsobené okluzí renální artérie (migrace nebo nesprávné umístění)
■
Ve všech výše uvedených případech by ošetřující lékař měl přijmout odpovídající opatření podle
konkrétního případu a v souladu se standardy nemocniční péče.
4.3. Klinické použití
•
Před otevřením obalu systému by měl být naplánován přístup a způsob zavedení.
•
Pečlivě zkontrolujte, zda obal systému stentgraftu Endurant a produkt není poškozený nebo
vadný. Pokud jsou zjištěny nějaké známky poškození nebo narušení sterilní bariéry, produkt
nepoužívejte. Nepokoušejte se resterilizovat zaváděcí systém Endurant nebo stentgraft
Endurant.
•
Před implantací neohýbejte nebo nestlačujte zaváděcí systém Endurant, protože by mohlo dojít
k problémům při zavádění.
•
Za účelem zabránění trombotických problémů by měl být před zavedením systému podán
heparin i.v. jako bolus.
•
Nezavádějte komponenty stentgraftu Endurant v místě, které zablokuje artérie nutné k zásobení
orgánů nebo končetin krví.
•
K posunu zaváděcího systému Endurant používejte vždy fluoroskopické navádění. V případě,
že narazíte na odpor, nepoužívejte nadměrnou sílu k posunu vpřed nebo zatažení zaváděcího
systému Endurant zpět.
•
Nepokračujte v otáčení zaváděcím systémem bez odezvy hrotu.
•
V oblastech stenózy, intravaskulární trombózy nebo v kalcifikovaných či vinutých cévách
postupujte se zvláštní opatrností. V místě zúžené nebo stenotické cévy proveďte balónkovou
angioplastiku a potom znovu zkuste jemně zasunout zaváděcí systém katétru.
•
Vždy sledujte postup implantace fluoroskopicky, aby bylo možné zjistit problémy se zalomením
nebo zarovnáním stentgraftu Endurant. Pokud se zaváděcí systém Endurant během zavedení
zalomil, nepokoušejte se zavést stentgraft Endurant. Vysuňte systém a zaveďte nový zaváděcí
systém.
•
Nedostatečná zóna utěsnění může způsobit zvýšené riziko průtoku do aneurysmatu nebo
migraci stentgraftu.
•
Stentgraft Endurant nelze vrátit nebo zatáhnout zpět do zaváděcího systému Endurant, a to i v
případě, že stentgraft je zaveden jen částečně.
•
Pokud dojde k náhodnému stažení krytu stentgraftu, bude systém zaveden předčasně a jeho
poloha nemusí být správná.
•
Nesprávné zavedení může způsobit netěsnosti nebo uzávěr, takže systém je nutné chirurgicky
vyjmout.
•
Pokud chcete stentgraft zavést rychle pomocí spouštěcího mechanismu, je nutné udržet přední
rukojeť zaváděcího systému v nehybné poloze. V průběhu tohoto kroku rukojetí neotáčejte.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Česky 71