不良事件 - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Endurant 支架移植系统只可由受过血管介入治疗培训（包括 Endurant 支架移植系统使用培训）的医生
和治疗小组使用。 具体培训要求请见章 9.1。
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无法进行必要的术前、术后影像检查及植入研究的患者不能使用 Endurant 支架移植系统。 请参
见章 9.9。
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医院要常设血管外科手术组，在需要转为开放式手术修补时能进行血管内移植。
4.2. 患者的选择、治疗及随访
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有或怀疑有全身感染的患者不能使用 Endurant 支架移植系统。
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对 Endurant 支架移植系统的材料敏感或过敏的患者不能使用 Endurant 支架移植系统， 这些材料包括
（* 表示为输送系统的一部分但不接触患者的材料） ：
聚醚嵌段酰胺 (PEBA)
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有硫酸钡填充剂的聚醚嵌段酰胺 (PEBA)
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聚酰胺 12
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丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 共聚物*
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不锈钢
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铂-铱合金
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镍－钴－铬－钼合金
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镍钛合金
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二元乙丙橡胶*
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硅树脂
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聚碳酸酯
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照相反应性聚乙烯吡咯烷酮共聚物
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铂
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金
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聚酯
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聚乙烯
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Endurant 支架移植系统不含天然橡胶胶乳。 但在制造/组装的过程中，Endurant 支架移植系统会偶尔接
触含有胶乳的制品（如操作员戴着乳胶手套处理 Endurant 支架移植系统） 。
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潜在的解剖局限（如血管的入口很小）需要进行识别。
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使用这种器械需要使用放射显影剂。 有肾功能不全的患者术后发生肾功能衰竭的危险可能会增加。
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要很好地使用这种器械需要准确的荧光透视影像。 体重会妨碍透视影像准确性的患者不建议使用这种器
械。
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定期随访包括按照诊疗医院/医生的治疗标准进行的器械影像检查。 要监测患者的动脉瘤尺寸、血管闭塞、
动脉瘤搏动、移植物移位、内漏和器械的完整性情况。
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出现下列情况时，应考虑进行其他治疗，包括血管内治疗或转外科开放手术：
上次随访后，动脉瘤增长 > 5 mm（伴有或未见内漏）
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动脉瘤的搏动发生变化（伴有或未见增长或内漏）
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持续内漏，伴有或未见增长
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支架移植系统移位造成密封不严
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肾动脉闭塞导致肾功能下降（移位或置位不良） 。
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若发生上述情况，治疗医生应根据实际情况，按照治疗标准采取恰当的行动。
4.3. 临床应用
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在打开器械包装之前，应对手术入口和器械的放置做好术前计划。
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在使用之前，应仔细检查 Endurant 支架移植系统的包装和器械是否有损坏或缺陷。 如果观察到产品有损
坏或被细菌污染的迹象，请不要使用。 不要尝试对 Endurant 输送系统或 Endurant 支架移植系统进行重
新消毒。
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在植入前，不要弯曲或扭结 Endurant 输送系统，因为这会造成支架释放困难。
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为防止出现血栓，在插入本器械之前，应进行额外的弹丸式肝素注射。
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不要把 Endurant 支架移植系统组件放到可能使为器官或四肢供血的动脉发生闭塞的部位。
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要始终通过透视导向来推进 Endurant 输送系统。 在推进或撤出 Endurant 输送系统的过程中遇到阻力
时，不要过度用力。
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不要在尖端没有反应的情况下持续转动输送系统。
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在狭窄、血管内血栓形成区域或钙化迂曲的血管内进行操作时要特别小心。 在血管狭窄部位可进行球囊血
管成形术，然后试着轻轻地再次插入导管输送系统。
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始终在 X 线透视下监控植入操作，检测 Endurant 支架移植系统是否有扭结或调准问题， 如果在插入的
过程中 Endurant 输送系统发生扭结，不要试图展开 Endurant 支架移植系统， 应撤除此系统，并插入一
个新的输送系统。
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密封不严会增加内漏至动脉瘤或支架移植系统移位的危险。
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即使支架移植系统只是部分展开，也不能在 Endurant 输送系统内置换或拉回 Endurant 支架移植系统。
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如果移植物外鞘意外缩回，本器械将提前展开，这可能造成放置错误。
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错误的放置会造成内漏或闭塞，这时必须手术切除本器械。
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当使用触发器来快速放置支架移植系统时，一定要稳定住输送系统的前柄。 在此步骤中不要旋转手柄。
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如果使用了球囊导管，不要过度充气或在支架材料外面充气。 请遵循生产厂家的导管操作说明。
5. 不良事件
5.1. 潜在不良事件
使用 Endurant 支架移植系统时的潜在危险或不良事件与那些已知的腹主动脉瘤 (AAA) 的常规开放式手术修补相似。
这些危险可能与器械的使用、植入步骤、麻醉或护理设备和一些辅助材料有关。
有关使用 Endurant 支架移植系统的潜在危险的列表及相关内容，请参见表 1。 发生所列的不良事件后可能需要再
次进行血管内介入治疗和/或开放式手术修补。
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