Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 252

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Bainha introdutora adequada para o balão compatível.
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Líquido de contraste radiopaco.
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Lubrificante de silicone estéril ou óleo mineral estéril.
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Dispositivos do tipo ansa para intervenção.
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Fio-guia curvo.
9.5. Informações sobre RM
Testes não clínicos demonstraram que a endoprótese Endurant é "RM condicionada". A endoprótese
pode ser submetida a uma leitura em segurança em sistemas de ressonância magnética (RM) de 1,5 T
e de 3,0 T, nas condições que se seguem.
9.5.1. Sistema IRM, 1,5 T
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Campo magnético estático de 1,5 Tesla
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Gradiente espacial de 1000 G/cm
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Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 4 W/kg para uma leitura de
15 minutos (ou a SAR máxima permitida pelo sistema RM, consoante o valor menor).
Em testes não clínicos, a endoprótese Endurant produziu uma subida de temperatura inferior a 0,30 ºC
quando normalizada para a taxa de absorção específica (SAR) local, durante uma leitura RM de
15 minutos numa bobina de transmissão de corpo inteiro de 64 MHz, que corresponde a um campo
estático de 1,5 T.
9.5.2. Sistema IRM, 3,0 T
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Campo magnético estático de 3,0 Tesla
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Gradiente espacial de 1000 G/cm
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Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 4 W/kg para uma leitura de
15 minutos (ou a SAR máxima permitida pelo sistema RM, consoante o valor menor).
Em testes de carácter não clínico, a endoprótese Endurant produziu uma subida de temperatura inferior
a 0,60 ºC quando normalizada para a taxa de absorção específica (SAR) local, durante uma leitura RM
de 15 minutos num equipamento de RM de 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Artefactos de imagem (sistemas de 1,5 T e 3,0 T)
A qualidade das imagens de ressonância magnética poderá ser comprometida se a área de interesse se
encontrar na mesma zona ou relativamente próxima da posição do dispositivo. Desta forma, poderá ser
necessário optimizar os parâmetros de RM relativamente à presença deste implante. Os artefactos na
imagem estendem-se aproximadamente 5 e 8 mm do dispositivo, tanto dentro como fora do lúmen do
dispositivo, quando este é submetido a uma leitura em testes de carácter não clínico utilizando a
sequência: eco de spin e eco de gradiente, respectivamente, num sistema RM TrioTim de 3,0 T da
Siemens (software VB 13) com uma bobina de corpo inteiro.
Os doentes com um componente da endoprótese Endurant para um aneurisma aorto-ilíaco ou da aorta
abdominal poderão ser submetidos a exames de IRM em segurança no modo normal e no modo de
operação controlado de primeiro nível do sistema RM, tal como definidos na norma IEC 60601-2-33.
9.6. Acesso vascular e a preparação do sistema de endoprótese Endurant
É fundamental determinar correctamente o tamanho dos vasos ilíacos e da aorta antes do implante dos
componentes da endoprótese Endurant, recorrendo a tomografia computorizada (TC) espiral e a
angiogramas dos vasos ilíacos e da aorta. Estas imagens deverão estar disponíveis para serem revistas
durante o procedimento.
Deverão estar igualmente disponíveis os instrumentos vasculares e outros materiais cirúrgicos
necessários para efectuar as desnudações cirúrgicas e cateterizar os vasos de acesso.
De forma a reduzir o risco de tromboembolia, recomenda-se que o doente esteja heparinizado durante
todo o procedimento.
ATENÇÃO: Não recue a protecção do enxerto do sistema de colocação Endurant até o sistema estar
correctamente colocado na vasculatura e pronto para o desdobramento.
ATENÇÃO: Nunca avance nem recue o equipamento na vasculatura sem a utilização de fluoroscopia.
9.6.1. Acesso vascular
Utilizando um procedimento asséptico, efectue um acesso vascular ao nível das artérias femorais.
Coloque um fio-guia na artéria femoral ipsilateral e faça-o avançar acima das artérias renais. A partir da
artéria femoral contralateral, coloque um segundo fio-guia orientado para a aorta abdominal. Sobre este
segundo fio-guia, coloque um cateter para angiografia acima das artérias renais. Considere efectuar um
angiograma.
NOTA: Há a possibilidade de ser necessário fazer uma incisão adicional para aceder à artéria ilíaca
comum.
9.6.2. Preparação
Antes da inserção, é aconselhável ver todos os sistemas de colocação sob fluoroscopia para visualizar
os marcadores radiopacos no componente da endoprótese. Os marcadores radiopacos indicam a posição
das bordas proximal e distal do material de enxerto e de alguns marcadores adicionais de orientação no
material de enxerto. Para um componente bifurcado, rode a protecção do enxerto para alinhar o marcador
radiopaco no ramo/toco com a artéria ilíaca contralateral do doente. Introduza soro fisiológico
heparinizado no lúmen do fio-guia.
9.7. Procedimento de colocação do sistema de endoprótese Endurant
A Medtronic Vascular recomenda a utilização de uma bainha introdutora de calibre apropriado para
efectuar os testes de diagnóstico.
ATENÇÃO: Não retire o fio-guia enquanto o sistema de colocação estiver no interior do doente.
AVISO: NUNCA AVANCE O OBTURADOR SEM ANTES TER COLOCADO UM FIO-GUIA. NUNCA
AVANCE UMA BAINHA INTRODUTORA ANTES DE O OBTURADOR ESTAR TOTALMENTE
INSERIDO.
AVISO: PARA EVITAR PROBLEMAS TROMBÓTICOS, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DE UM
SEGUNDO BOLUS DE HEPARINA IV ANTES DE INTRODUZIR O DISPOSITIVO.
9.7.1. Introdução do componente bifurcado da endoprótese
Humedeça a protecção do enxerto do sistema de colocação para activar o revestimento hidrofílico.
Introduza lentamente o sistema de colocação aórtico Endurant contendo um componente bifurcado da
endoprótese. Avance sobre o fio-guia, de forma que o stent mais proximal e os marcadores radiopacos
sejam visualizados no colo aórtico proximal visado. Consulte a figura 8.
Injecte líquido de contraste na aorta abdominal e marque a posição da localização visada, quer no ecrã
de visualização das imagens ou no corpo do doente. Ajuste a posição do componente bifurcado da
endoprótese, de forma que a borda superior do tecido do enxerto esteja imediatamente abaixo da artéria
renal inferior. A borda do tecido do enxerto encontra-se 0,5 a 1,0 mm acima da borda superior dos
marcadores radiopacos proximais (1,0 a 1,5 mm acima do centro dos marcadores radiopacos proximais).
NOTA: Caso a borda superior do tecido do enxerto deva ser colocada muito próximo das artérias renais,
poderá injectar-se líquido de contraste para identificar a localização da artéria renal inferior e verificar a
posição antes de abrir totalmente o dispositivo. Uma vez identificada a posição proximal, não mova o
doente nem o equipamento de obtenção de imagens. O cateter angiográfico pode ser removido antes do
desdobramento. Contudo, se o cateter angiográfico não for removido até depois do desdobramento,
certifique-se de que a ponta está direita (cateter "rabo de porco") com um fio-guia antes da remoção, para
que a endoprótese não seja puxada para baixo.
ATENÇÃO: Ao alinhar a posição de um componente do sistema de endoprótese Endurant, certifique-se
de que o fluoroscópio está desviado perpendicularmente para a linha central da aorta infra-renal, de modo
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