Esclusione Dalla Garanzia - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.9.6. Ecocolordoppler Duplex
Per valutare le dimensioni di un AAA, l'esclusione di un aneurisma ed il tipo di endoleak, si consiglia di
effettuare un esame ecocolordoppler (CDUS). Questo tipo di esame di imaging potrebbe essere
un'alternativa per quei pazienti con funzione renale alterata che vengono trattati presso strutture in cui
operano professionisti in possesso di esperienza ed addestramento adeguati. Si consiglia vivamente di
rivolgersi a laboratori di diagnostica accreditati (ICAVL). Questo test dovrebbe essere effettuato
unitamente ad un esame radiografico addominale multiview: una radiografia rappresenta infatti la
soluzione più indicata per valutare meglio l'integrità dell'endoprotesi. Tra gli altri test figurano gli esami
TAC spirale (senza mezzo di contrasto in caso di pazienti con funzione renale alterata) per valutare il
fissaggio dell'endoprotesi, la deformazione, l'apposizione alla parete vascolare in corrispondenza dei siti
di fissaggio prossimali e distali, la migrazione dell'endoprotesi e le dimensioni dell'AAA con misurazioni
del diametro e del volume.
Tabella 7. Linee guida per le tecniche di imaging
Test imaging (anno 1)
TAC spirale con mezzo di contrasto
Radiografie addominali
Ecocolordoppler Duplex o MRA
1 La valutazione tramite esame TAC spirale può includere la "tecnica trifase", gli esami sui volumi, la
ricostruzione 3D o le misurazioni assistite da computer.
2 Gli esami duplex o MRA possono essere effettuati su pazienti affetti da insufficienza renale o intolleranti
ai mezzi di contrasto.
9.9.7. Linee guida per le tecniche di imaging aggiuntive
NOTA: per valutare l'endoprotesi in situ basandosi sui risultati di uno dei controlli programmati, potrebbero
rendersi necessari altri esami di imaging radiologico. Prendere in considerazione le seguenti
raccomandazioni:
•
In caso di prove dell'errato posizionamento dell'endoprotesi, di eccessiva angolazione, di
aggrovigliamento o migrazione dell'endoprotesi a seguito di un esame radiografico addominale,
è necessario effettuare un esame TAC spirale e/o CDUS per valutare le dimensioni
dell'aneurisma e la presenza o l'assenza di eventuali endoleak.
•
In caso di accertata presenza di un nuovo endoleak o di un aumento delle dimensioni dell'AAA
a seguito di una TAC spirale, altri esami quali il CDUS, la ricostruzione 3D o una valutazione
angiografica dell'endoprotesi e del sistema vascolare natio possono risultare utili ai fini di
un'analisi più approfondita di eventuali modifiche dell'endoprotesi o dell'aneurisma.
•
In caso di accertata presenza di un nuovo endoleak o di un aumento delle dimensioni dell'AAA
a seguito di un esame CDUS, un esame TAC spirale con mezzo di contrasto potrebbe risultare
utile ai fini di una valutazione più approfondita dell'endoprotesi e dell'aneurisma.
•
Valutare l'esecuzione di un esame TAC spirale senza mezzo contrasto, di un esame MRI o MRA
su pazienti selezionati con un'intolleranza nei confronti dei mezzi di contrasto o con una funzione
renale alterata. Nei centri specializzati, si può prendere in considerazione l'angiografia con
gadolinio o CO per il trattamento di pazienti con una funzione renale alterata che necessitano
2
di una valutazione angiografica.
9.9.8. Considerazioni sul trattamento
Valutare un secondo intervento di riparazione endovascolare o di riparazione chirurgica open di un
aneurisma per quei pazienti in cui si riscontrano fissaggio subottimale dell'endoprotesi, endoleak
prossimali, endoleak distali, endoleak nelle giunzioni, flusso perigraft persistente di origine sconosciuta o
aumento delle dimensioni dell'AAA >5 mm.
9.9.9. Informazioni sul paziente
Il follow-up del paziente deve essere personalizzato al fine di soddisfare le esigenze specifiche di ogni
singolo paziente. Ciononostante gli esami di imaging da effettuare dovrebbero essere pianificati in base
alla valutazione clinica del medico del periodo pre e post dimissione del paziente.

Esclusione dalla garanzia

PER QUANTO L'ENDOPROTESI E IL SISTEMA DI RILASCIO ENDURANT DELLA MEDTRONIC
VASCULAR (DI SEGUITO DENOMINATI "IL PRODOTTO") SIANO STATI FABBRICATI IN CONDIZIONI
ATTENTAMENTE CONTROLLATE, LA MEDTRONIC INC., LA MEDTRONIC VASCULAR, INC. E LE
RELATIVE SOCIETÀ AFFILIATE (DI SEGUITO COLLETTIVAMENTE DENOMINATE "MEDTRONIC")
NON HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI IN PRESENZA DELLE QUALI IL PRODOTTO
IN OGGETTO VERRÀ UTILIZZATO. LA MEDTRONIC ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA OGNI
GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA AL PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. LA MEDTRONIC NON
PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA
EXTRACONTRATTUALE, DI DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DALLE
MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD
ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI VINCOLARE LA MEDTRONIC AD ALCUNA
DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL PRODOTTO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali,
come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un
termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il
diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente
Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed
applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non
validi.
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