Potencjalne Zdarzenia Niepożądane; Wybór Pacjenta I Leczenie; Indywidualizacja Leczenia - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Podczas wprowadzania systemu wprowadzającego Endurant należy zawsze korzystać z
fluoroskopii. Podczas wprowadzania lub wycofywania systemu wprowadzającego Endurant nie
należy stosować nadmiernej siły w przypadku napotkania oporu.
•
Nie należy obracać systemu wprowadzającego, gdy nie ma reakcji końcówki.
•
Należy wykazać się szczególną ostrożnością w rejonach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej i w naczyniach zwapniałych lub krętych. Należy wykonać angioplastykę
balonową w miejscu zwężenia naczynia, a następnie spróbować delikatnie ponownie
wprowadzić system wprowadzania cewnika.
•
Należy zawsze monitorować procedurę implantacji za pomocą fluoroskopii w celu wykrycia
skręcania lub problemów z ułożeniem stentgraftu Endurant. Jeżeli system wprowadzający
Endurant ulegnie skręceniu podczas wprowadzania, nie należy podejmować prób implantowania
stentgraftu Endurant. Należy wyjąć system i wprowadzić nowy system wprowadzający.
•
Niewystarczający obszar uszczelnienia może doprowadzić do zwiększenia ryzyka zacieku do
tętniaka lub migracji stentgraftu.
•
Stentgraftu Endurant nie można umieścić ponownie ani wciągnąć z powrotem do systemu
wprowadzającego Endurant, nawet jeżeli stentgraft został rozprężony tylko częściowo.
•
Jeżeli osłona stentgraftu zostanie przypadkowo wycofana, urządzenie zostanie przedwcześnie
rozprężone i może zostać nieprawidłowo umieszczone.
•
Nieprawidłowe umieszczenie może doprowadzić do przecieków lub zamknięcia naczyń, które
mogą z kolei wymagać chirurgicznego usunięcia urządzenia.
•
W przypadku używania spustu do szybkiego rozprężania stentgraftu należy nieruchomo trzymać
przednią rękojeść systemu wprowadzającego. Na tym etapie nie należy obracać uchwytu.
•
W przypadku korzystania z cewnika balonowego, nie należy napełniać go za mocno ani poza
obręb stentgraftu. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń producenta odnośnie korzystania z
cewnika.
5. Zdarzenia niepożądane
5.1. Potencjalne zdarzenia niepożądane
Potencjalne ryzyko lub zdarzenia niepożądane związane z korzystaniem z systemu stentgraftu Endurant
są podobne do tych, o których wiadomo, że występują w związku z konwencjonalną otwartą operacją
naprawczą tętniaków aorty brzusznej (AAA, Abdominal Aortic Aneurysm). Takie ryzyko może być
związane z użyciem tego urządzenia, zabiegiem implantacji, narkozą lub zastosowaniem urządzeń
pomocniczych i materiałów eksploatacyjnych.
tab. 1 zawiera listę potencjalnych czynników ryzyka, które mogą wystąpić podczas korzystania z systemu
stentgraftu Endurant i związanych z nimi procedur. Wystąpienie wymienionych zdarzeń niepożądanych
może doprowadzić do konieczności powtórzenia interwencji wewnątrznaczyniowej i/lub otwartej operacji
naprawczej.
Tabela 1. Potencjalne zagrożenia związane z korzystaniem z systemu stentgraftu Endurant
■ Zablokowanie dostępu
■ Reakcja alergiczna (na środki
cieniujące, leczenie przeciwpłyt-
kowe, materiał stentgraftu)
■ Tętniak rzekomy w miejscu zes-
polenia
■ Niedokrwistość
■ Powikłania związane ze znie-
czuleniem
■ Powiększanie się tętniaka
■ Pęknięcie tętniaka
■ Dusznica bolesna
■ Pęknięcie aorty
■ Przetoka aortalno-jelitowa
■ Arytmia
■ Przetoka tętniczo-żylna
■ Niedodma
■ Wrzód miażdżycowy
■ Niedokrwienie jelita
■ Martwica jelita
■ Niedrożność jelit
■ Zamknięcie odgałęzień dużych
naczyń
■ Chromanie pośladkowe
■ Tamponada serca
■ Złamanie cewnika
■ Udar mózgu
■ Zmiana stanu psychicznego
■ Koagulopatia
■ Zastoinowa niewydolność serca
■ Toksyczność środków cieniują-
cych
■ Konieczność operacji napra-
wczej
■ Uszkodzenie naczynia mogące
wymagać otwartej operacji napra-
wczej
■ Zgon
■ Rozejście się tkanek
■ Nieprawidłowa implantacja
6. Wybór pacjenta i leczenie

6.1. Indywidualizacja leczenia

Każdy moduł stentgraftu Endurant należy zamówić w rozmiarze odpowiadającym budowie anatomicznej
pacjenta. Dobranie prawidłowego rozmiaru urządzenia należy do obowiązków lekarza. Należy dobrać
rozmiar modułu aortalnego stentgraftu w taki sposób, aby był o około 10% do 20% większy od wewnętrznej
średnicy naczynia, a dostępne moduły stentgraftu Endurant pokrywały zakres średnic aortalnych od
19 mm do 32 mm. Całkowita zalecana długość wielu umieszczonych in situ złożonych modułów systemu
stentgraftu Endurant powinna być taka, aby sięgnąć od najniższej tętnicy nerkowej do miejsca tuż powyżej
rozwidlenia tętnicy biodrowej wewnętrznej (podbrzusznej). Lekarz powinien mieć dostęp do modułów
stentgraftu o wszystkich długościach i średnicach wymaganych do zakończenia zabiegu, szczególnie gdy
przedoperacyjne pomiary z etapu planowania zabiegu (średnice/długości wymagane do leczenia) nie są
pewne. Takie podejście umożliwia uzyskanie większej elastyczności śródoperacyjnej, co pozwala na
uzyskanie optymalnego wyniku zabiegu.
Lekarze mogą się konsultować z firmą Medtronic Vascular w celu określenia prawidłowych rozmiarów
modułów stentgraftu na podstawie oceny wymiarów anatomicznych pacjenta dokonanej przez lekarza.
Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu Endurant należy dokładnie rozważyć zagrożenia
i korzyści opisane wcześniej (Sekcja 4.3).
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Nieprawidłowe działanie urzą- ■ Zapalenie płuc
dzenia
■ Odma płucna
■ Rozwarstwienie, perforacja lub
■ Zespół poimplantacyjny
pęknięcie aorty i otaczających
■ Krwawienie pozabiegowe
naczyń
■ Krwawienie podczas zabiegu
■ Zator
■ Tętniak rzekomy
■ Przecieki okołoprotezowe
■ Obrzęk płuc
■ Nadmierna lub nieprawidłowa
■ Zator płucny
ekspozycja na promieniowanie
■ Niewydolność nerek
■ Wyparcie/erozja
■ Upośledzenie funkcji nerek
■ Brak możliwości wprowadzenia
■ Niewydolność oddechowa lub
stentgraftu
zatrzymanie oddechu
■ Niedrożność pomostu udowo-
■ Krwawienie do przestrzeni
udowego
zaotrzewnowej
■ Neuropatia udowa
■ Posocznica
■ Gorączka
■ Miejscowe nagromadzenie
■ Krwawienie do przewodu pokar-
płynu surowiczego
mowego
■ Zaburzenie czynności płcio-
■ Powikłania moczowo-płciowe
wych
■ Krwiak
■ Wstrząs
■ Niedociśnienie/nadciśnienie
■ Zaburzenia funkcji rdzenia
■ Niedrożność jelita
kręgowego i nerwów rdzenio-
■ Zakażenie
wych
■ Krwiak śródścienny
■ Zwężenie
■ Obrzęk kończyn dolnych
■ Rozszerzenie stentgraftu
■ Utrata integralności stentgraftu
■ Zakażenie w miejscu wszcze-
■ Utrata drożności stentgraftu pienia stentgraftu
■ Przetoka limfatyczna ■ Zagięcie stentgraftu
■ Zawał mięśnia sercowego ■ Migracja stentgraftu
■ Powiększenie szyi (tętniaka) ■ Przemieszczenie stentgraftu
■ Nowotwór ■ Pęknięcie stentgraftu
■ Uszkodzenie nerwu ■ Zakrzepica stentgraftu
■ Ból/reakcja w miejscu wprowa- ■ Przejściowe niedokrwienie
dzenia cewnika mózgu
■ Paraplegia ■ Uraz naczynia krwionośnego
■ Zapalenie osierdzia ■ Zamknięcie naczynia
■ Niedokrwienie obwodowe ■ Zakażenie rany
■ Uszkodzenie nerwu obwodo-
wego
■ Wysięk opłucnowy
Polski 231