Information Om Mr-Scanning - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Kendskab til radiografisk billedfortolkning, enhedsvalg og dimensionering.
Et tværfagligt team, der har kombineret proceduremæssige erfaring med:
•
Femoral venefremlægning, arterielt bypass, arteriotomi og behandling
•
Perkutan adgang og lukketeknikker
•
Ikke-selektive og selektive guidewire- og kateterteknikker
•
Fluoroskopisk og angiografisk billedfortolkning
•
Embolisering
•
Angioplastik
•
Endovaskulær stentplacering
•
Slyngeteknikker
•
Hensigtsmæssig anvendelse af radiografisk kontrastmateriale
•
Teknikker til at minimere strålingseksponering
•
Ekspertise med hensyn til nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
9.2. Inspektion før brug
Undersøg enheden og emballagen for at kontrollere, at der ikke er beskadigelse eller fejl. Produktet må
ikke anvendes efter sidste anvendelsesdato på pakken. Hvis enheden er beskadiget eller integriteten på
sterilisationsbarrieren er blevet kompromitteret, må produktet ikke anvendes. Kontakt Deres repræsentant
hos Medtronic Vascular for at få oplysninger om returnering af produktet.
9.3. Krævede materialer (ikke inkluderet i pakken med stentgraftsystemet)
På operationstidspunktet skal der være følgende til rådighed:
•
Ekstra Endurant-stentgraftsystemer (bifurkerede, kontralaterale ben-, aorta-forlængelses-,
abdominalrørs-, iliaca-forlængelses og aorta-forlængelseskomponenter) af forskellige længder
og diametre for at justere implantatet til at passe til anatomien på den enkelte patient.
•
Fluoroskop med digitale angiografiegenskaber (C-arm eller fast enhed). Fluoroskopisk
billeddannelse og evnen til at registrere og genkalde al billeddannelse.
•
Forskellige guidewires af passende længde. Foruden guidewires, der anvendes til at få adgang
til karret, skal der også anvendes guidewires eller tilsvarende med diameter på 0,89 mm (0,035"),
for at understøtte Endurant-fremføringssystemet maksimalt i aortavaskulaturen.
•
Hepariniseret saltvandsopløsning.
9.4. Anbefalede materialer (ikke inkluderet i pakken med
stentgraftsystemet)
På operationstidspunktet skal der være følgende til rådighed:
•
En passende størrelse indføringshylster for at tilvejebringe en passende kanal til det Endurant-
fremføringssystem, der skal anvendes.
•
Sterile indføringshylster til indføring i arteriae femoralis under "road mapping" eller yderligere
diagnostisk billeddannelse.
•
Tryksprøjte til angiografiske kontrastundersøgelser.
•
Forskellige ballonkatetre til evt. dilatering af blodkar før indføring af Endurant-
fremføringssystemet.
•
Passende ballonkatetre til stentgraftekspansion efter transplantationen.
•
Passende indføringshylster til passende ballon.
•
Røntgenfaste kontrastmedier.
•
Steril silikonesmørelse eller steril mineralolie.
•
Interventionellle slyngeenheder.
•
Bøjet guidewire

9.5. Information om MR-scanning

Ikke-kliniske tests har vist, at Endurant-stentgraften er betinget kompatibel med MR. Den kan scannes
sikkert i både 1,5 T og 3,0 T MR-scanningssystemer på følgende betingelser.
9.5.1. MR-scanningssystem, 1,5 T
•
Statisk magnetisk felt på 1,5 T
•
Rumligt gradientfelt på 1000 G/cm
•
Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 4 W/kg i 15 minutters
scanning (eller den maksimale SAR tilladt af MR-systemet, alt efter hvilken værdi der er mindst).
I ikke-kliniske tests frembragte Endurant-stentgraften en temperaturforøgelse på mindre end 0,30 °C, når
den blev normaliseret til den lokale SAR i 15 minutters MR-scanning i en 64 MHz helkrops senderspole,
som svarer til et statisk felt på 1,5 T.
9.5.2. MR-scanningssystem, 3,0 T
•
Statisk magnetisk felt på 3,0 T
•
Rumligt gradientfelt på 1000 G/cm
•
Maksimal SAR for hele kroppen på 4 W/kg i 15 minutters scanning (eller den maksimale SAR
tilladt af MR-systemet, alt efter hvilken værdi der er mindst).
I ikke-klinisk tests frembragte Endurant-stentgraften en temperaturforøgelse på mindre end 0,60 °C, når
den blev normaliseret til den lokale SAR i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 T MR-scanner (TrioTim,
Siemens AG).
9.5.3. Billedartefakt (1,5 T og 3,0 T systemer)
MR-scanningens billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i det samme område
eller relativt tæt på enhedens position. Det kan derfor blive nødvendigt at optimere parametrene for MR-
scanning pga. tilstedeværelsen af dette implantat. Billedartefaktet strækker sig ca. 5 og 8 mm fra enheden,
både inden for og uden for enhedens lumen, når der scannes i en ikke-klinisk test med sekvensen:
henholdsvis spin-ekko og gradient-ekko i et 3,0 T Siemens TrioTim (VB 13 software) MR-system med en
helkropsspole.
Patienter med en Endurant-stentgraftkomponent til den abdominale aorta- eller aorto-iliaca-aneurisme
kan på sikker vis få foretaget MR-scanning i Normal Mode og First Level Controlled Operating Mode i MR-
scanningssystemet som defineret i IEC standard 60601-2-33.
9.6. Vaskulær adgang og forberedelse af Endurant-stentgraftsystemet
Før implantation af Endurant-stentgraftkomponenterne skal den korrekte dimensionering af aorta- og
iliaca-kar fastslås ved hjælp af CT-scanning samt angiogrammer af både arteriae iliacae og aorta. Disse
billeder skal være til rådighed for gennemsyn under indgrebet.
Vaskulære instrumenter og andre kirurgiske artikler, der er nødvendige for kirurgiske venefremlæggelser
og for at kateterisere adgangskar, skal også være til rådighed.
For at reducere risikoen for tromboembolisme anbefales det, at patienten skal være hepariniseret under
hele indgrebet.
90 Dansk
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6