Friskrivning Från Ansvar - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.9. Rekommendationer för uppföljningsbildtagning
9.9.1. Allmänt
Aktuell bildtagning av patienter med stentgraft omfattar bukröntgen och spiral-DT, med och utan
kontrastmedel. Alternativa bildtagningsmodaliteter som till exempel färg-Doppler-ultraljuds- och
magnetresonansundersökning ska användas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller intolerans mot
kontrastmedel.
Beslut om bildtagningen ska fattas mot bakgrund av läkarens kliniska bedömning av patienten före och
efter implantation av stentgraftet.
9.9.2. Röntgen
Bukröntgen ska användas för bedömning av förekomst av stentgraftfraktur. Posterior/anterior (PA) och
laterala bilder rekommenderas för visualisering av stentgraftet. Kontrollera att enhetens alla komponenter
fångas in på bilderna för bedömning av enheten.
9.9.3. Spiral-DT med kontrast
Spiral-DT med kontrastmedel ska användas för bedömning av stentgraftets fixering, deformering, beröring
med kärlväggen vid proximala och distala fixeringsställen, migration av stentgraftet, stentgraftets
öppenhet, AAA-storleken, ocklusion av grenkärl och endoläckage (även källa och typ, om läckage
förekommer). En föredragen bildtagningsundersökning använder 3 mm till 5 mm kollimering, 2 mm till
3 mm omformningsintervall, med täckning från bukartären till yttre höft- eller lårbensartären under kontrast
i "arteriell fas". Vid förkalkningar eller områden där metallartefakter kan misstolkas som endoläckage ska
en DT-skanning utan kontrastmedel först utföras med tjockare kollimering (10 mm) för att undvika
tuböverhettning. I aneurysmer som inte krymper men som inte har några synbara problem med
endoläckage eller fixering, kan en fördröjd skanning eller skanning i "venös fas" utföras, omedelbart följd
av skanning i "arteriell fas". Den fördröjda skanningen i "venös fas" kan även utföras med tjockare
kollimering (10 mm) om tuböverhettning är ett problem. Detta benämns som "trefas"-teknik. Den
fullständiga elektroniska datauppsättningen bör arkiveras om en speciell utvärdering skulle behövas
senare (volymmätningar, tredimensionell rekonstruktion och/eller datorunderstött mätningsprogram). Om
aneurysmet inte krymper med mer än 5 mm det första året kan volymmätningar erhållas som en känsligare
indikering på AAA-storleken med hjälp av programvara som finns i handeln.
9.9.4. Spiral-DT utan kontrast
För patienter med nedsatt njurfunktion kan spiral-DT utan kontrastmedel övervägas för bedömning av
stentgraftets fixering, deformering, beröring med kärlväggen vid proximala och distala fixeringsställen,
migration av stentgraftet, ocklusion av kärl och AAA-storleken med diameter- och volymmätningar. För
aneurysmer som inte tydligt krymper kan ett kompletterande färg-Doppler-ultraljud övervägas för
utvärdering av ett möjligt endoläckage (inklusive källa och typ, om endoläckage förekommer).
9.9.5. MR eller MRA
För patienter med nedsatt njurfunktion, dvs. njurinsufficiens, kan även magnetresonansundersökning eller
magnetresonansangiografi (MR, MRA) övervägas vid institutioner som har specialistkunskaper inom detta
område. Artefakt kan förekomma i samband med stentet och försiktighet ska iakttas så att korrekt
bildtagning garanteras av den yttre aneurysmväggen för bedömning av AAA-storleken. Volymmätning kan
vara bra om aneurysmet inte tydligt krymper. Om problem uppstår beträffande bildåtergivning av
förkalkade områden, fixeringsställen eller aneurysmsäckens yttervägg kan kompletterande DT utan
kontrast behövas. Om svårigheter uppstår med bildåtergivning av ett möjligt endoläckage kan färg-
Doppler-ultraljud övervägas.
9.9.6. Färg-Doppler-ultraljud, duplex
Färg-Doppler-ultraljud, duplex (CDUS) kan användas för bedömning av AAA-storlek, exklusion av
aneurysmet och endoläckagetyp. Detta kan vara en alternativ bildåtergivningsmodalitet för patienter med
nedsatt njurfunktion vid en institution som har tekniker med tillräckliga kunskaper och utbildning. Ett ICAVL-
godkänt kärllaboratorium är att föredra. Detta test ska utföras i kombination med bukröntgen i flera vyer,
eftersom röntgen bättre bedömer stentgraftets integritet. Andra kompletterande tester kan omfatta spiral-
DT (utan kontrastmedel i fall av nedsatt njurfunktion) som ett hjälpmedel för bedömning av stentgraftets
fixering, deformering, beröring med kärlväggen vid proximala och distala fixeringsställen, migration av
stentgraftet och storleken på AAA med diameter- och volymmätningar.
Tabell 7. Rekommendationer för bildtagning
Bildtagningstest (år 1)
Spiral-DT med kontrast 1
Bukröntgen
Duplex färg-Doppler-ultraljud eller MRA
1
Utvärdering med spiral-DT kan omfatta "trefasteknik", volymundersökningar, 3D-rekonstruktion eller
datorunderstödda mätningar.
2
Duplex eller MRA kan användas hos patienter med njursvikt eller kontrastintolerans.
9.9.7. Ytterligare rekommendationer för bildtagning
OBSERVERA: Ytterligare radiologisk bildtagning kan vara nödvändig för att vidare kunna utvärdera
stentgraftet in situ, baserat på fynd som framkommer genom något av övervakningsprogrammen. Följande
rekommendationer kan övervägas:
•
Om bukröntgen visar att det finns tecken på dålig positionering av stentgraftet, svår vinkling,
öglebildning eller migration av stentgraftet, ska spiral-DT och/eller CDUS utföras för bedömning
av aneurysmets storlek och förekomst eller frånvaro av ett endoläckage.
•
Om ett nytt endoläckage eller en ökning av AAA-storleken iakttas med spiral-DT kan
kompletterande undersökningar som till exempel CDUS, 3D-rekonstruktion eller angiografisk
bedömning av stentgraftet och det naturliga kärlsystemet vara till hjälp vid ytterligare utvärdering
av eventuella förändringar av stentgraftet eller aneurysmet.
•
Om ett nytt endoläckage eller en ökning av AAA-storleken iakttas med CDUS, kan en spiral-DT
med kontrast vara till hjälp vid ytterligare utvärdering av stentgraftet och aneurysmet.
•
Spiral-DT utan kontrast, MR eller MRA kan övervägas hos utvalda patienter som inte tolererar
kontrastmedel eller har nedsatt njurfunktion. För center som har lämplig specialistkunskap kan
gadolinium- eller CO
2
angiografisk bedömning.
9.9.8. Behandlingsöverväganden
Ytterligare endovaskulär reparation eller aneurysmreparation med öppen kirurgi ska övervägas för
patienter med bevis på suboptimal stentgraftfixering, proximalt endoläckage, distalt endoläckage,
endoläckage i förbindelser, ihållande perigraftflöde av okänt ursprung eller ökad AAA-storlek > 5 mm.
9.9.9. Patientinformation
Patientuppföljningen ska anpassas individuellt så att den motsvarar patientens speciella behov.
Bildtagning ska dock schemaläggas mot bakgrund av läkarens kliniska bedömning av patienten före och
efter utskrivning från sjukhuset.
Friskrivning från ansvar
OAKTAT OM MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT STENTGRAFT- OCH LEVERERINGSSYSTEM,
NEDAN KALLAT "PRODUKTEN", HAR TILLVERKATS UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE
FÖRHÅLLANDEN, HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OCH DERAS
RESPEKTIVE DOTTERBOLAG (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC") INGEN KONTROLL ÖVER DE
FÖRHÅLLANDEN UNDER VILKA PRODUKTEN ANVÄNDS. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR
ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ
PRODUKTEN, BLAND ANNAT UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER
352 Svenska
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Uppföljning
efter 30 dagar
X
X
2 X
-angiografi övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion som kräver
Uppföljning Uppföljning
efter 6 måna- efter 12 måna-
der der
X X
X X
X X