Description Du Produit - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Système d'endoprothèse
1. Description du produit ......................................................................... 129
2. Indications d'utilisation ........................................................................ 132
3. Contre-indications ............................................................................... 133
4. Avertissements et précautions ............................................................ 133
5. Effets secondaires ............................................................................... 134
6. Sélection et traitement du patient ........................................................ 134
7. Conseils à transmettre aux patients .................................................... 135
8. Conditionnement ................................................................................. 135
9. Informations destinées aux médecins ................................................. 136
IMPORTANT!
•
Ne pas essayer d'utiliser le système d'endoprothèse Endurant avant d'avoir lu
attentivement et d'avoir compris les informations contenues dans le présent fascicule.
•
Examiner soigneusement l'emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut
avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommage ou de défauts.
•
Ces dispositifs sont fournis STÉRILES et sont destinés à un usage unique seulement.
Après utilisation, éliminer les cathéters d'implantation conformément aux procédures
hospitalières, administratives et/ou gouvernementales. Ne pas restériliser.

1. Description du produit

Le système d'endoprothèse Endurant est destiné au traitement des anévrysmes aortiques abdominaux
infrarénaux ou aorto-iliaques par une approche endovasculaire. Une fois placée dans l'anévrysme,
l'endoprothèse Endurant fournit un autre chenal permanent pour le flux sanguin dans le système
vasculaire du patient, en excluant le sac anévrysmal du flux sanguin ainsi que de la pression sanguine.
Le système d'endoprothèse Endurant comprend deux composants clés : l'endoprothèse Endurant et le
système d'implantation Endurant. L'endoprothèse Endurant représente la configuration finale in situ d'un
ou de plusieurs composants modulaires de l'endoprothèse Endurant sélectionnés par le médecin. Certains
composants de l'endoprothèse incluent un ressort suprarénal muni de crochets de fixation. Le système
d'implantation Endurant sert à implanter l'endoprothèse Endurant. Chaque composant de l'endoprothèse
est pré-chargé dans le système d'implantation tout au long de son introduction sur un guide jusqu'au site
anévrysmal. Pendant le déploiement, les composants de l'endoprothèse, y compris les ressorts
suprarénaux et les crochets de fixation, se déploient d'eux-mêmes du fait des propriétés super-élastiques
des ressorts en nitinol. Lors du déploiement, les extrémités proximale et distale de l'endoprothèse
Endurant épousent la forme et la taille des zones d'implantation proximale et distale de par la force radiale
des ressorts.
1.1. Composants de l'endoprothèse
Les endoprothèses Endurant (figure 1) comprennent plusieurs composants d'endoprothèse modulaires
incluant dans une configuration unique un dispositif modulaire bifurqué composé de deux éléments
principaux : un corps bifurqué aorto-iliaque et un jambage contralatéral. Des segments complémentaires
existent et peuvent être ajoutés par le médecin en cas de besoin. Ceux-ci comprennent les extensions
aortiques, les tubes abdominaux, les extensions iliaques et les segments aorto-uni-iliaques (AUI). Une
fois le corps bifurqué mis en place, chaque autre composant est introduit séparément dans le système
vasculaire et est raccordé in vivo aux composants déjà in situ.
Tous les dispositifs sont composés de ressorts métalliques (formes de zig zag) cousus à une prothèse en
polyester. Les ressorts de fixation suprarénale comportent des crochets de fixation placés sur la couronne
formée par les ressorts inialement découpés par laser dans des tubulures de Nitinol. Le corps principal
bifurqué est formé d'une section aortique, d'un moignon contro-latéral et d'un jambage fixé composé de
ressorts en forme de ressorts en forme de zig zags, il permet l'étanchéité de l'endoprothèse et est fabriqué
à partir d'un fil de Nitinol. Les zig zags de Nitinol sont conçus afin qu'ils se jointent les uns dans les autres.
Les ressorts suprarénaux sont cousus sur le revêtement prothétique en polyester multifilament (PET) à
l'aide d'une suture en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE). Les ressorts du corps de
l'endoprothèse sont cousus au revêtement prothétique avec une suture en polyester.
Des marqueurs radio-opaques sont cousus sur chaque composant de l'endoprothèse pour faciliter la
visualisation et améliorer la précision du positionnement de chaque composant. Les marqueurs radio-
opaques se trouvent aux extrémités proximale et distale du revêtement prothétique de chaque composant
de l'endoprothèse, ainsi qu'au site de bifurcation du moignon du corps bifurqué de l'endoprothèse, afin de
faciliter la visualisation des bords. Les ressorts en nitinol peuvent également être visualisés sous
radioscopie.
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Mode d'emploi
TABLE DES MATIÈRES
Français 129