Противопоказания; Предупреждения И Предпазни Мерки - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
диаметър на аневризмата 4 – 5 см, която също така е увеличила диаметъра си с 0,5 см
■
за последните 6 месеца
аневризма, която е поне 1,5 пъти диаметъра на нормална инфраренална аорта
■
3. Противопоказания
Не са известни противопоказания, които понастоящем да са свързани със системата за стент-
графт Endurant.
4. Предупреждения и предпазни мерки
4.1. Общо
•
Дългосрочната безопасност и ефективност на този имплант не са установявани. Всички
пациенти с вътресъдова реконструкция на аневризма подлежат на периодично образно
изследване, за да се оцени стент-графта, размера на аневризмата и оклузията на
съдовете в третираната зона. При установяване на значително увеличаване на размера
на аневризмата (> 5 мм), поява на ендогенно протичане, обективизиране на кръвоток
около графта, промяна в пулсациите на аневризмата или разместване, водещо до
недостатъчност на зоната на запечатване трябва да се направят по-задълбочени
изследвания и може да се наложи допълнителна интервенция или хирургично
възстановяване.
•
Внимавайте при работа с устройството и техниката на доставяне, за да предотвратите
руптура на съда.
•
Неподходящ подбор на пациенти може да доведе до лоша работа на системата за стент-
графт Endurant. Вижте Раздел 2 и Раздел 6 относно специфична информация, касаеща
избора на пациенти.
•
Системата за стент-графт Endurant трябва да се използва от лекари и екипи, обучени в
интервенционални съдови техники, включително обучени да използват системата за
стент-графт Endurant. Разгледайте Раздел 9.1 за конкретна информация относно
очакванията по отношение на обученията.
•
Не използвайте стент-графт Endurant при пациенти, които не могат да преминат през
необходимите предоперативни и постоперативни образни и имплантационни
изследвания. Вижте Раздел 9.9.
•
Винаги имайте наличен екип от съдови хирурзи в заведения, в които се извършват
ендоваскуларни процедури в случай, че се наложи открита хирургична реконструкция.
4.2. Избор на пациенти, лечение и проследяване
•
Не използвайте системата за стент-графт Endurant при пациенти със системна инфекция
или при такива, при които има съмнение за системна инфекция.
•
Не използвайте системата за стент-графт Endurant при пациенти, които са чувствителни
или алергични към материалите, които се използват от системата за стент-графт Endurant.
Тези материали съдържат (* Обозначени материали, които са част от носещата система,
но не влизат в контакт с пациента):
Полиетер-блок-амид (PEBA)
■
Полиетер-блок-амид (PEBA) с филтър от бариев сулфат
■
Полиамид 12
■
Акрилонитрил-бутадиен-стиренов (ABS) кополимер*
■
Неръждаема стомана
■
Платино-иридиева сплав
■
Никел-кобалт-хром-молибденова сплав
■
Никел-титаниева сплав (Нитинол)
■
Етиленпропиленова гума*
■
Силикон
■
Поликарбонат
■
Фотореактивен поливинилпиролидон кополимер
■
Платина
■
Злато
■
Полиестер
■
Полиетилен
■
• Системата за стент-графт Endurant не съдържа естествен каучук. Все пак, по време на
производствения процес/сглобяването системата за стент-графт Endurant може да влезе
в случаен контакт с латекс съдържащи продукти (например работа със системата за стент-
графт Endurant на оператори, които носят латексови ръкавици).
•
Трябва да се разпознаят потенциални анатомични ограничения (например тънки съдове
за достъп).
•
Използването на това устройство изисква въвеждането на контрастни вещества.
Пациентите с предварително известна бъбречна недостатъчност имат по-голям риск от
постоперативна бъбречна недостатъчност.
•
Правилното използване на това устройство изисква прецизно флуороскопско
изобразяване. Това устройство не се препоръчва при пациенти, чието тегло може да
попречи на прецизното флуороскопско изобразяване.
•
Редовното проследяване, включително образно изследване на устройството, трябва да
се извършва в съответствие със стандартното наблюдение в лекуващата болница/ от
лекуващия лекар. Пациентите трябва да се проследяват за размера на аневризмата,
оклузията на съдове, пулсации, миграция, протичане и цялост на устройството.
•
Допълнителни процедури, включително ендоваскуларно третиране или хирургична
реконструкция трябва да се имат предвид в следните случаи:
Размер на аневризмата > 5 мм (с или без протичане) от последното проследяване
■
Промяна в пулсациите на аневризмата (с или без нарастване или протичане)
■
Персистиращо протичане на кръв в лумена с или без нарастване на аневризмата
■
Разместване на стент-графта, водещо до недостатъчност на зоната на запечатване
■
Влошаване на бъбречната функция в резултат на оклузия на бъбречна артерия
■
(разместване или неправилно поставяне).
Във всички гореспоменати случаи лекуващият лекар трябва съобразно конкретния случай
и съгласно стандартните грижи да предприеме нужните действия.
4.3. Клинична употреба
•
Преди да отворите устройството трябва предоперативно да сте планирали достъпа и
поставянето.
•
Преди употреба внимателно проверете дали опаковката на системата за стент-графт
Endurant и устройството не са повредени и дали няма дефекти. Не използвайте продукта
при установяване на повреда или нарушаване на стерилността. Не се опитвайте да
стерилизирате повторно системата за стент-графт Endurant или стент-графта Endurant.
•
Не прегъвайте или пречупвайте носещата система Endurant преди имплантиране, тъй като
това може да затрудни разгъването.
•
За да предотвратите тромботични усложнения, трябва да се въведе допълнителен болус
хепарин интравенозно преди вкарване на устройството.
•
Не разгъвайте компонентите на стент-графта Endurant на място, което ще доведе до
запушване на артерии, които кръвоснабдяват органи или крайници.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Бългаpски 27