病人选择和治疗; 患者咨询信息; 供应规格 - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
■ 穿刺失败
■ 过敏反应（对显影剂，抗血小板治疗，
支架移植系统材料）
■ 吻合假性动脉瘤
■ 贫血
■ 麻醉导致的并发症
■ 动脉瘤扩大
■ 动脉瘤破裂
■ 咽峡炎
■ 主动脉破裂
■ 主动脉肠瘘
■ 心律失常
■ 动静脉瘘
■ 肺不张
■ 动脉粥样硬化性溃疡
■ 肠缺血
■ 肠坏死
■ 肠梗阻
■ 分支血管闭塞
■ 臀部跛行
■ 心脏压塞
■ 导管破裂
■ 脑血管意外
■ 精神状态改变
■ 凝血病
■ 充血性心力衰竭
■ 显影剂毒性
■ 转为手术修补
■ 血管损伤，这可能需要转为开放式手术
修补
■ 死亡
■ 裂开
■ 支架释放失败
6. 病人选择和治疗
6.1. 个体化治疗
每个 Endurant 支架移植系统组件必须尺寸恰当，与患者的解剖结构相符。 选择适当尺寸的器械是医生的责任。 支
架移植系统组件的尺寸要比血管内径粗大约 10% ~ 20%，Endurant 支架移植系统组件适用于内径范围为 19 ~
32 mm 的主动脉。Endurant 支架移植系统的模块化组件在
动脉恰好延伸至髂内动脉分叉处上方。 医生应掌握完成操作所需的所有支架移植系统组件的长度和直径，尤其是在
术前测量结果（治疗直径/长度）还不确定的情况下。 采用这种方法，可在术中有较大的灵活性，从而获得最佳的
治疗效果。
Medtronic Vascular 会咨询医生，以期根据医生对患者解剖学测量结果的评估确定支架移植系统组件的恰当尺寸。
在对每个患者使用 Endurant 支架移植系统之前，均需仔细考虑 章 4.3所述的风险和好处。
选择患者时需评估的因素包括：
•
患者的年龄和预期寿命
•
合并症（如术前的心、肺或肾功能不全）
•
患者的动脉瘤形态是否适合进行血管内修补
•
动脉瘤破裂的风险与使用 Endurant 支架移植系统治疗的风险比较
注意： 由于 Endurant 支架移植系统的弹性和设计本身的特性，支架释放过程或扭曲的解剖结构所引发的器械压缩
可能会使每个支架移植系统组件的总长度比预期长度来得短。
小心： 当支架移植系统的尺寸较血管直径的超出量过大时，血管会过度膨胀并造成损伤。
小心： 而支架移植系统的尺寸较血管直径的超出量不足时，则会增加内漏的危险。
小心： 过度扩张分叉覆膜支架可能会限制器械的扩张并导致分流器与近端密封支架之间的主动脉体中的支架和织品
向内折回腔体中。
6.2. 特定患者人群
采用 Endurant 支架移植系统治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的有效性与安全性尚未在下列患者中进行过评估：
•
动脉瘤即将破裂的患者
•
结缔组织病患者
•
血液处在高凝状态的患者
•
肠系膜动脉闭塞病患者
•
髂－股动脉、胸动脉或炎症性动脉瘤患者
•
近肾腹主动脉瘤患者
•
肾旁腹主动脉瘤患者
•
肾上或胸－腹主动脉瘤
•
肥胖症患者
•
孕期或哺乳期患者
•
不满 18 岁的患者
•
预期寿命不足一年的患者
7. 患者咨询信息
在向患者讲解这种血管内器械和相关操作步骤时，医生应说明下列风险和好处：
•
开放性手术修补的风险和好处。
•
血管内修补的风险和好处。
•
血管内修补和手术修补的差别。
•
之后可能还需要对动脉瘤进行血管内修补或开放性手术修补。
•
血管内修补的长期有效性与安全性尚未确定。
•
医生应告知所有患者，这种治疗方法需要长期、定期随访以评估患者的健康状况和支架移植系统的情况。
•
应密切监控出现特定临床症状（如内漏、动脉瘤扩大）的患者。
Medtronic Vascular 建议医生（以书面形式）向患者说明使用 Endurant 支架移植系统治疗的所有风险。 植入后
可能发生的具体风险已在患者信息表中注明。 请遵循各诊疗机构要求的 EVAR 方案。
8. 供应规格
Endurant 支架移植系统组件的各种尺寸规格见表 2-表 6。
简体中文
44
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表 1. 使用 Endurant 支架移植系统的潜在危险
■ 器械出现故障
■ 主动脉血管和周围血管系统发生剥离、穿
孔或破裂
■ 栓塞
■ 内漏
■ 射线照射过度或不恰当
■ 挤压/糜烂
■ 输送支架移植系统失败
■ 股－股旁路闭塞
■ 股神经病
■ 发热
■ 胃肠出血
■ 泌尿生殖系统并发症
■ 血肿
■ 低血压/高血压
■ 肠梗阻
■ 感染
■ 壁内血肿
■ 下肢水肿
■ 支架移植系统完整性遭破坏
■ 支架移植系统开放性遭破坏
■ 囊状淋巴管瘤/淋巴瘘
■ 心肌梗死
■ 动脉瘤的颈部扩大
■ 肿瘤
■ 神经损伤
■ 导管插入位点疼痛/有反应
■ 截瘫
■ 心包炎
■ 周围缺血
■ 周围神经损伤
■ 胸腔积液
原位 装配后，其建议的多重展开长度应为从最底下的肾
■ 肺炎
■ 气胸
■ 植入后综合征
■ 术后出血
■ 术中出血
■ 假性动脉瘤
■ 肺水肿
■ 肺栓塞
■ 肾功能衰竭
■ 肾功能不全
■ 呼吸抑制或衰竭
■ 腹膜后出血
■ 败血症
■ 血清肿
■ 性功能障碍
■ 休克
■ 脊神经损伤
■ 血管狭窄
■ 支架移植系统膨胀
■ 支架移植系统感染
■ 支架移植系统扭结
■ 支架移植系统移位
■ 支架移植系统错位
■ 支架移植系统破裂
■ 支架移植系统血栓形成
■ 短暂性脑缺血发作
■ 大血管损伤
■ 血管闭塞
■伤口感染