Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 33

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.4. Препоръчвани материали (не са включени в пакета на стент-
графт системата)
По време на хирургичната интервенция са необходими:
•
Да се осигури подходящо оразмерен шелф на въвеждащото устройство за осигуряване
на съответен вход за носещата система Endurant.
•
Стерилна капсула за въвеждане във феморалните артерии по време на назначаването на
пътища или по-нататъшно диагностично изобразяване.
•
Електрически инжектор за ангеографски контрастни изследвания.
•
Разнообразни балонни катетри за евентуално разширяване на кръвоносните съдове
преди въвеждането на носещата система Endurant.
•
Предназначени за разширяване на стент-графт след имплантирането балонни катетри.
•
Подходяща капсула за въвеждане на съответния балон.
•
Непроницаемо за радиовълни контрастно вещество.
•
Стерилна силиконова смазка или стерилно минерално масло.
•
Устройства за интервенция с примка.
•
Водачи с кривини.
9.5. MRI информация
Неклиничните изследвания демонстрират, че стент-графта Endurant зависи от условията на
магнитния резонанс. Може да сканирате безопасно при системи за магнитен резонанс (MR) 1,5 и
3,0 Т при следните условия:
9.5.1. Система MRI, 1,5 T
•
Статично магнитно поле от 1,5 Т
•
Поле на пространствения градиент от 1 000 G/cm
•
Максимална, усреднена за тялото скорост на абсорбиране (SAR) от 4 W/kg за 15 минути
сканиране ( или максимална разрешена SAR системи с магнитен резонанс, което е по-
малко).
При неклинични изследвания използването на стент-графта Endurant води до увеличаване на
температурата с по-малко от 0,30° C при нормализиране до местната специфична скорост на
абсорбиране (SAR) за 15 минути сканиране с магнитен резонанс с бобина за предаване по цялото
тяло 64 MHz, което съответства на статично поле от 1,5 T.
9.5.2. Система MRI, 3,0 T
•
Статично магнитно поле от 3,0 Т
•
Поле на пространствения градиент от 1 000 G/cm
•
Максимална, усреднена за цялото тяло, скорост на абсорбиране (SAR) от 4 W/kg за
15 минути сканиране (или максималната разрешена SAR от системата за магнитен
резонанс, което е по-малко).
При неклинични изследвания стент-графтът Endurant води до увеличаване на температурата с по-
малко от 0,60° C при нормализиране до местната специфична скорост на абсорбиране (SAR) за
15 минути сканиране с магнитен резонанс и използване на скенер с 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Артефакти в изображението (системи с 1,5 T и 3,0 T)
Качеството на изображението от магнитен резонанс може да бъде нарушено, ако зоната на интерес
съвпада или е сравнително близо до позицията на устройството. Поради тази причина, може да е
необходимо да бъдат оптимизирани параметрите на МР изображението поради присъствието на
този имплант. Артефактът на изображението се простира приблизително на 5 и 8 мм от
устройството, от двете страни на лумена на устройството, при сканиране за неклинични
изследвания при използване на следната последователност: спинална и наклонена ехография,
съответно, от система за магнитен резонанс с 3,0 T TrioTim на Siemens (VB 13 Software) с бобина
за цяло тяло.
Пациентите с компоненти на стент-граф Endurant за абдоминално аортна или аорто-илиачна
аневризма могат да бъдат излагани безопасно на ядрено магнитен резонанс при нормален режим
и работен режим с управление от първо ниво на системи за магнитен резонанс, както е описано в
стандарта IEC 60601-2-33.
9.6. Васкуларен достъп и подготовка на системата стент-графт
Endurant
Правилното оразмеряване на аортните или илиачни съдове трябва да се определи преди
имплантиране на компонентите на стент-графа Endurant при използване на спирална компютърна
томография (СТ), както и ангиограми на илиаците и аортата. Изображенията трябва да са налични
за преглед по време на процедурата.
Васкуларните инструменти и другите необходими за хирургичната интервенция и катетризиране
на кръвоносните съдове уреди също трябва да бъдат налични.
За снижаване на риска от тромбоемболизъм се препоръчва пациентът да бъде хепаринизиран за
времето на процедурата.
ВНИМАНИЕ: Не издърпвайте капака на графта от носещата система Endurant до правилното
позициониране на системата във васкулатурата и настъпване на готовност за разгръщане.
ВНИМАНИЕ: Никога не променяйте позицията на оборудването от васкулатурата без използване
на флуороскопия.
9.6.1. Васкуларен достъп
Осъществете васкуларен достъп при феморалните артерии при следване на асептична процедура.
Поставете водещия тел в испилатералната феморална артерия и го придвижете над реналните
артерии. Поставете втори водещ тел, насочен към абдоминалната аорта, от противоположната
страна на феморалната артерия. Над втория водещ тел, поставете катетър за ангиография, над
реналните артерии. При нужда направете ангиограма.
ЗАБЕЛЕЖКА: Съществува възможност да възникне нужда от допълнителен срез за достъп до
общата илиачна артерия.
9.6.2. Подготовка
Преди поставянето, се препоръчва да прегледате носещите системи под флуороскоп, за да видите
непроницаемите на радиолъчения маркери върху компонентите на стент-графа. Непроницаемите
на радиолъчение маркери указват положението на проксималния и дистален край на материала
на графта и някои допълнителни напътстващи маркери за него. При компонент с разклонения,
завъртете капака на графта, за да подравните непроницаемия на радиолъчения маркер върху
крака на основата с контралатералната илиачна артерия на пациента. Промийте лумена на
водещия тел с хепаризиран физиологичен разтвор.
9.7. Процедура за поставяне на системата за стент-граф Endurant
Medtronic Vascular препоръчва да използвате подходящо калибрирана капсула за въвеждане за
изпълнение на диагностични изследвания.
ВНИМАНИЕ: Не изкарвайте водача, докато носещата система е в пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НИКОГА НЕ ПРИДВИЖВАЙТЕ ОБТУРАТОРА БЕЗ ПЪРВО ДА СТЕ
ПОСТАВИЛИ ВОДЕЩА ТЕЛ. НИКОГА НЕ ПРИДВИЖВАЙТЕ КАПСУЛАТА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРЕДИ
ДА СТЕ ПОСТАВИЛИ НАПЪЛНО ОБТУРАТОРА.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Бългаpски 31