Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Medtronic Manuales
  4. Equipo Medico
  5. MYOtherm XP
  6. Instrucciones de uso

Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 36

Enlaces rápidos

MYOtherm XP™
Cardioplegia Delivery System with Cortiva™ BioActive Surface
Kardioplegiinfusionssystem med Cortiva™ bioaktiv overflade
Kardioplegie-Infusionssystem mit Cortiva™ BioActive Surface
Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™
Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Cortiva™
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä
Système d'administration de cardioplégie avec surface bioactive Cortiva™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie bioattiva Cortiva™
Cardioplegietoedieningssysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag
Kardioplegitilførselssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate
Sistema de administração de cardioplegia com superfície bioativa Cortiva™
Kardioplegitillförselsystem med Cortiva™ bioaktiv yta
Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Kardiyopleji Uygulama Sistemi
Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Medtronic MYOtherm XP

Resumen de contenidos para Medtronic MYOtherm XP

  • Página 1 MYOtherm XP™ Cardioplegia Delivery System with Cortiva™ BioActive Surface Kardioplegiinfusionssystem med Cortiva™ bioaktiv overflade Kardioplegie-Infusionssystem mit Cortiva™ BioActive Surface Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Cortiva™ Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä Système d'administration de cardioplégie avec surface bioactive Cortiva™...
  • Página 2 Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
  • Página 3 Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på...
  • Página 4 Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Não reutilizável / Får inte återanvändas / Yeniden kullanmayın Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία...
  • Página 5 Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé...
  • Página 6 Figure 1. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface / Figur 1. MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflade / Abbildung 1. MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface / Εικόνα 1. Σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva / Kuva 1.
  • Página 7 Port for trykkovervåking / Porta de monitorização da pressão / Tryckövervakningsanslutning / Basınç izleme portu Figure 2. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface example setup / Figur 2. Eksempel på opstilling af MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflade / Abbildung 2. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface / Εικόνα...
  • Página 8 Figure 3. MYOtherm XP system with Cortiva bioactive surface example setup with bridge / Figur 3. Eksempel på opstilling af MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv overflade med bro / Abbildung 3. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface mit Brücke / Εικόνα 3. Παράδειγμα...
  • Página 9 7. Pressure relief line / Trykudligningsslange / Druckablassleitung / Γραμμή εκτόνωσης πίεσης / Vía de alivio de presión / Paineenalennusletku / Tubulure de purge de pression / Linea di sfiato della pressione / Drukontlastingslijn / Trykkavlastningsslange / Linha de escape da pressão / Tryckavlastningsslang / Basınç giderme hattı 8.

  • Página 10: Indications For Use

    MYOtherm XP™ cardioplegia holder 2. Indications for use The MYOtherm XP with Cortiva bioactive surface is a device intended for the mixing, warming/cooling and delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration. Blood/cardioplegia solution is delivered to the patient through the cardioplegia delivery system and appropriate cannula by the operation of a single occlusive roller pump.
  • Página 11 Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient. ■ This system is intended for use with the MYOtherm XP cardioplegia holder to allow for secure mounting to a vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed routinely. ■...

  • Página 12: Adverse Effects

    2. Securely mount the MYOtherm XP holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that this attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the mounting bracket so the outlet chamber is in full view during operation.
  • Página 13 This system must be free of air bubbles before administration of cardioplegia to the patient. b. The heat exchanger must be in a 10° inclined position, as provided by the standard MYOtherm XP holder position, at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

  • Página 14: Additional Information

    (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use-By Date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
  • Página 15 B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.

  • Página 16: Specifikationer

    MYOtherm XP™ kardioplegiholder 2. Indikationer for brug MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv overflade er beregnet til blanding, opvarmning/afkøling og levering af iltet blod/kardioplegiopløsning i et forud fastsat forhold under rutinemæssige, kardiopulmonale bypassindgreb (CPB) med en varighed på op til 6 timer. Blod/kardioplegiopløsning indgives til patienten gennem kardioplegileveringssystemet og passende kanyle ved hjælp af en enkelt lukkende rullepumpe.
  • Página 17 Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming. ■ Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med 10° hældning, sådan som det opnås med standardpositionen for MYOtherm XP-holderen; dette for at hjælpe til at undgå at der kommer luft i infusionsslangen. ■...
  • Página 18 Advarsel: Hvis holderen monteres på andet end en lodret stang, skal det omhyggeligt sikres, at MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade befinder sig i den korrekte vinkel (10°) for at bevare optimal luftbehandlingskapacitet og undgå luftemboli.
  • Página 19 Derved forhindres utilsigtet tilførsel af luft i oxygenatoren via blodslangen fra kardioplegisystemet. Bemærk: Når begge slanger med spidser i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade bruges: anvendes den primede slange til retrogradt at prime den ikke-primede slange, indtil alt luft er fjernet, og derefter afklemmes;...

  • Página 20: Yderligere Oplysninger

    Dette system skal være fri for luftbobler inden indgift af kardioplegi til patienten. b. Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med en hældning på 10°, sådan som det opnås med standardpositionen for MYOtherm XP-holderen, for at hjælpe til med at undgå, at der kommer luft ind i infusionsslangen.
  • Página 21 ændringer af det ombyttede produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på...

  • Página 22: Technische Daten

    MYOtherm XP™ Kardioplegiehalterung 2. Indikationen Das MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten Mischungsverhältnis während üblicher kardiopulmonaler Bypass-Verfahren bis zu einer Dauer von 6 Stunden vorgesehen.
  • Página 23 ■ Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen. ■ Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann. ■...
  • Página 24 8. Gebrauchsanweisung 8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3) 1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt. Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet werden.
  • Página 25 Dadurch wird ein unerwünschter Lufteintritt in den Oxygenator über die vom Kardioplegiesystem kommende Blutleitung verhindert. Hinweis: Sollen beide Kanülen des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface verwendet werden, befüllen Sie unter Verwendung der vorbefüllten Leitung die ungefüllte Leitung retrograd, bis sämtliche Luft entwichen ist, und schließen Sie dann die Klemme.
  • Página 26 > 750 mmHg kommen und dadurch das Druckbegrenzungsventil aktiviert werden. 5. Befüllen Sie die Verlängerungs-/Abgabeleitung durch langsames Ingangsetzen des Pumpenkopfes. Stellen Sie sicher, dass die Abgabeleitung fest mit der Ausflussleitung des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface verbunden ist und dass diese Verbindung blasenfrei ist.

  • Página 27: Zusätzliche Informationen

    10. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA) Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien. A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Käufer, der ein MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß...
  • Página 28 D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.
  • Página 29 Υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP™ 2. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι μια συσκευή που προορίζεται για την ανάμιξη, τη θέρμανση/ψύξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας σε προκαθορισμένη αναλογία κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB: cardiopulmonary bypass) ρουτίνας...
  • Página 30 Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση. ■ Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως καθορίζεται από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη γραμμή παροχής. ■...

  • Página 31: Οδηγίες Χρήσης

    υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της. 2. Στερεώστε με ασφάλεια την υποδοχή του MYOtherm XP σε κατάλληλο ιστό κοντά στην κεφαλή αντλίας που χρησιμοποιείται. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι ο ιστός μπορεί να αντέξει με...
  • Página 32 Προειδοποίηση: Εάν η υποδοχή στερεωθεί σε οτιδήποτε άλλο εκτός από κάθετο ιστό, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το σύστημα MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva έχει τη σωστή γωνία (10°) προκειμένου να διατηρηθεί ο βέλτιστος χειρισμός του αέρα και να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.
  • Página 33 5. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση της γραμμής προέκτασης/παροχής προωθώντας αργά την κεφαλή αντλίας του συστήματος. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παροχής είναι συνδεδεμένη με ασφάλεια στη γραμμή εκροής του συστήματος MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva και ότι αυτή η σύνδεση είναι απαλλαγμένη από φυσαλίδες.

  • Página 34: Πρόσθετες Πληροφορίες

    MYOtherm XP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα καλείται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι...
  • Página 35 Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.

  • Página 36: Especificaciones

    Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Cortiva™ 1. Descripción El sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP™ con superficie biocompatible Cortiva™ se ha diseñado para mezclar sangre arterial procedente de un oxigenador con una solución de cardioplejía asanguínea en proporciones específicas en función del sistema elegido. Las especificaciones proporcionadas por cada sistema estándar y sus correspondientes nombres de producto se presentan más adelante en...
  • Página 37 ■ Este sistema está diseñado para utilizarse con el soporte para cardioplejía MYOtherm XP a fin de permitir un montaje seguro en un portasueros vertical durante su funcionamiento. Deben realizarse una inspección y un mantenimiento sistemáticos de este soporte.

  • Página 38: Medidas Preventivas

    2. Fije el soporte MYOtherm XP en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema.
  • Página 39 Nota: Cuando utilice las dos vías canuladas del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Cortiva: con la vía cebada, cebe en dirección retrógrada la vía no cebada hasta que se haya eliminado todo el aire y luego píncela;...

  • Página 40: Procedimiento De Utilización Del Sistema

    Este sistema no debe contener burbujas de aire antes de la administración de la solución de cardioplejía al paciente. b. El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

  • Página 41: Información Adicional

    B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

  • Página 42: Tekniset Tiedot

    ■ MYOtherm XP™ -kardioplegiateline. 2. Käyttöaiheet Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty MYOtherm XP on laite, jolla sekoitetaan, lämmitetään, jäähdytetään ja annostellaan happeutettua verta ja kardioplegialiuosta ennalta määrätyssä suhteessa sydän- keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Veri ja kardioplegialiuos annostellaan potilaaseen kardioplegiajärjestelmällä ja sopivalla kanyylillä käyttämällä yhtä rolleripumppua, jonka rolleripäät sulkevat letkut.
  • Página 43 Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle. ■ Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi MYOtherm XP -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa tukevasti pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Tämä teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti. ■...
  • Página 44 Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata. 2. Asenna MYOtherm XP -teline tukevasti sopivaan tankoon käytettävän pumpun pään lähelle. Tarkista, että kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän painon turvallisesti. Suuntaa asennuskannatin niin, että...
  • Página 45 Tämä estää ilman tahattoman pääsyn hapettimeen kardioplegiajärjestelmän veriletkua pitkin. Huomautus: Kun käytetään bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän molempia pistokärjellä varustettuja letkuhaaroja: täytä tyhjä letku täytetyn letkun avulla retrogradisesti, kunnes kaikki ilma on poistettu, ja sulje sitten letku puristimella. Työnnä toinen pistokärki toiseen kardioplegialiuospussiin tai -pulloon, poista ilmakuplat taputtamalla pistokärkeä...

  • Página 46: Järjestelmän Käyttäminen

    Tärkeää: tämä rajoitettu takuu ei ole voimassa Australiassa. A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.
  • Página 47 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

  • Página 48: Indications D'utilisation

    Support pour cardioplégie MYOtherm XP™ 2. Indications d'utilisation Le système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva est un appareil destiné au mélange, au réchauffage, au refroidissement et à l'administration du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie, selon des proportions prédéterminées, au cours de procédures de circulation extracorporelle (CEC) de routine d'une durée maximale de 6 heures.
  • Página 49 Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient. ■ Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP pour garantir un montage sécurisé de l'installation sur un poteau vertical pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu régulièrement.

  • Página 50: Effets Indésirables

    2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de façon à...
  • Página 51 à galets. Ceci prévient la pénétration d'air par inadvertance dans l'oxygénateur par la tubulure sanguine depuis le système de cardioplégie. Remarque : Lorsque les deux tubulures avec perforateurs du système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva sont utilisées : à l'aide de la tubulure amorcée, effectuer un amorçage rétrograde de la tubulure non amorcée jusqu'à...

  • Página 52: Utilisation Du Système

    5. Amorcer la tubulure d'extension/d'administration en avançant lentement la tête de la pompe du système. Vérifier que la tubulure d'administration est solidement raccordée à la tubulure de sortie du système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva et que ce raccord ne contient pas de bulles. Avertissement : a.

  • Página 53: Informations Supplémentaires

    (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à Medtronic et deviendra la propriété de Medtronic. (3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ni avoir fait l'objet d'un usage inadéquat ou excessif et ne doit pas avoir été...
  • Página 54 B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.

  • Página 55: Specifiche Tecniche

    Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™ 2. Indicazioni per l'uso Il sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo progettato per la miscelazione, il riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore.
  • Página 56 Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente. ■ Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP per il fissaggio saldo a un'asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione del supporto. ■...

  • Página 57: Effetti Indesiderati

    2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
  • Página 58 Nota: se si utilizzano entrambe le linee dotate di spike del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva: utilizzando la linea precedentemente sottoposta a priming, effettuare il priming retrogrado della linea non ancora sottoposta a priming per eliminare tutta l'aria, quindi clampare;...
  • Página 59 5. Eseguire il priming dell'estensione/linea di somministrazione facendo avanzare lentamente la testina della pompa del sistema. Accertarsi che la linea di somministrazione sia connessa saldamente alla linea di efflusso del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva e che questa connessione sia priva di bolle d'aria.

  • Página 60: Informazioni Aggiuntive

    (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

  • Página 61: Specificaties

    MYOtherm XP™-cardioplegiehouder 2. Gebruiksindicaties Het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is bedoeld om een geoxygeneerde bloed/cardioplegieoplossing in een specifieke verhouding te mengen, te verwarmen/koelen en toe te dienen tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures (CPB) met een duur van maximaal 6 uur. De bloed/cardioplegieoplossing wordt via een cardioplegietoedieningssysteem en een canule door middel van één...
  • Página 62 Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet. ■ De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt. ■...
  • Página 63 De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten. 2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.
  • Página 64 Hierdoor wordt voorkomen dat er via de bloedlijn vanuit het cardioplegiesysteem per ongeluk lucht in de oxygenator komt. Opmerking: Bij gebruik van beide lijnen met spike van het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva- oppervlaktelaag: Gebruik de gevulde lijn om de ongevulde lijn retrograad te vullen totdat alle lucht is verdwenen, klem daarna af.

  • Página 65: Werking Van Het Systeem

    Dit systeem moet vóór toediening van cardioplegieoplossing aan de patiënt vrij zijn van luchtbellen. b. De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt.

  • Página 66: Aanvullende Informatie

    (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

  • Página 67: Spesifikasjoner

    MYOtherm XP™-kardioplegiholder 2. Indikasjoner for bruk MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv overflate er en enhet beregnet for blanding, oppvarming/avkjøling og tilførsel av oksygenert blod/kardioplegiløsning i et forhåndsbestemt forhold under rutinemessige kardiopulmonale bypassprosedyrer (CPB) med en varighet på inntil 6 timer. Blod/kardioplegiløsning tilføres pasienten via kardioplegitilførselssystemet og en egnet kanyle ved å...
  • Página 68 Trykket på blodsiden må ikke overskride 750 mmHg etter priming. ■ Varmeveksleren må til enhver tid være i skråstilt posisjon på 10°, som oppnås med MYOtherm XP- holderens standardposisjon, for å unngå at det kommer luft inn i tilførselsslangen. ■...

  • Página 69: Instruksjoner For Bruk

    Advarsel! Hvis holderen monteres på noe annet enn en vertikal stang, må det utvises forsiktighet for å sikre at MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate er i riktig vinkel (10°) til å opprettholde optimal lufthåndtering og unngå luftembolisme.
  • Página 70 Dermed unngår du at det utilsiktet kommer luft inn i oksygenatoren gjennom blodslangen fra kardioplegisystemet. Merk! Ved bruk av begge slangene med spisser i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflate: bruk den primede slangen, og foreta retrograd priming av den uprimede slangen til all luft er fjernet. Sett på...

  • Página 71: Annen Informasjon

    Alle luftbobler må være fjernet fra systemet før administrasjon av kardioplegi til pasienten. b. Varmeveksleren må til enhver tid være i skråstilt posisjon på 10°, som oppnås med MYOtherm XP- holderens standardposisjon, for å bidra til å unngå at det kommer luft inn i tilførselsslangen.
  • Página 72 B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

  • Página 73: Especificações

    Sistema de administração de cardioplegia com superfície bioativa Cortiva™ 1. Descrição O sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP™ com superfície bioativa Cortiva™ foi concebido para misturar o sangue arterial de um oxigenador com uma solução de cardioplegia não sanguínea em determinadas proporções, consoante o sistema escolhido.
  • Página 74 ■ Este sistema destina-se a ser utilizado com o suporte MYOtherm XP para cardioplegia, de forma a permitir a montagem segura num varão vertical durante o funcionamento. Este suporte deve ser inspecionado e objeto de ações de manutenção periodicamente.

  • Página 75: Efeitos Adversos

    2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma segura.
  • Página 76 Isto evita a entrada inadvertida de ar no oxigenador através da linha do sangue do sistema de cardioplegia. Nota: Ao utilizar ambas as linhas com espigão do sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva: utilizando a linha previamente preparada, efetue o enchimento retrógrado da linha não preparada previamente até...

  • Página 77: Procedimentos De Funcionamento Do Sistema

    O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10°, como a permitida pelo suporte MYOtherm XP padrão, para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração. c. Os vários componentes e ligações do sistema devem ser inspecionados durante o enchimento e o funcionamento para detetar eventuais fugas.

  • Página 78: Informações Adicionais

    B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.

  • Página 79: Indikationer För Användning

    MYOtherm XP™ kardioplegihållare 2. Indikationer för användning MYOtherm XP med Cortiva bioaktiv yta är en enhet som är avsedd att användas för blandning, värmning/kylning och tillförsel av syresatt blod/kardioplegilösning i ett förbestämt förhållande under rutinmässiga kardiopulmonella bypassingrepp (CPB) med upp till 6 timmars varaktighet. Blod/kardioplegilösning tillförs till patienten genom kardioplegitillförselsystemet och en lämplig kanyl med användning av en enda ockluderande...
  • Página 80 Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten. ■ Systemet är avsett att användas med MYOtherm XP kardioplegihållare så att säker montering erhålls på en vertikal stång under drift. Denna hållare ska regelbundet inspekteras och underhållas. ■...
  • Página 81 8. Bruksanvisning 8.1. Montering av systemet (Se figur 2 och figur 3) 1. Ta försiktigt upp delarna av MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv yta ur förpackningen så att steril vätskebana säkerställs. Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden när detta system monteras och används.
  • Página 82 Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten. b. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett läge med 10° lutning, vilket åstadkoms med MYOtherm XP- hållarens standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.

  • Página 83: Ytterligare Information

    10. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA) Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien. A. Skulle ett MYOtherm XP-system med Cortiva bioaktiv yta, nedan kallat ”Produkten”, visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer, ska köparen enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI vara berättigad att vid köp av en ersättningsprodukt för den patienten hos Medtronic tillgodoräkna sig den ursprungligen...
  • Página 84 (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

  • Página 85: Teknik Özellikler

    MYOtherm XP™ kardiyopleji tutucusu 2. Kullanım Endikasyonları Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP, süresi 6 saate kadar çıkabilen rutin kardiyopulmoner bypass (KPB) prosedürleri sırasında oksijenli kanın/kardiyopleji çözeltisinin önceden belirlenen bir oranda karıştırılması, ısıtılması/soğutulması ve uygulanmasına yönelik bir cihazdır. Kan/kardiyopleji çözeltisi, tek bir tıkayıcı makaralı...
  • Página 86 ■ Bu sistem, ameliyat sırasında dik bir direğe emniyetli bir şekilde asılmasını sağlamak üzere MYOtherm XP kardiyopleji tutucusu ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Bu tutucunun incelenmesi ve bakımı düzenli olarak gerçekleştirilmelidir. ■ Isı eşanjörünün su çıkışını hiçbir zaman kısıtlamayın.

  • Página 87: Kullanım Talimatları

    8. Kullanım talimatları 8.1. Sistem kurulumu (şekil 2 ve şekil 3'e bakın) 1. Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sistemi bileşenlerini, sıvının izlediği yolun steril olmasını sağlamak için ambalajdan dikkatlice çıkarın. Uyarı: Bu sistemin kurulum ve kullanım aşamalarının tümünde aseptik tekniğin kullanılmasına dikkat edin.
  • Página 88 ötesindeki bir noktaya kadar hazırlanması gerekir. Böylece, kardiyopleji sisteminin kan hattından oksijenatörün içine yanlışlıkla hava girmesi önlenmiş olur. Not: Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sisteminin giriş uçlu her iki hattını da kullanırken: hazırlanan hattı kullanarak, hazırlama işlemi yapılmamış hattı hava giderilinceye kadar retrograd yönde hazırlayıp kelepçeleyin;...

  • Página 89: İlave Bilgiler

    Dikkat: Çıkış hattının kelepçesi açılmazsa >750 mmHg'lik basınç artışı gerçekleşerek basınç giderme valfinin etkinleşmesine neden olabilir. 5. Sistem pompa başını yavaşça ilerleterek uzatma/uygulama hattını hazırlayın. Uygulama hattının Cortiva biyo aktif yüzeyli MYOtherm XP sisteminin dışa akış hattına sağlam bir şekilde bağlanmasını ve söz konusu bağlantıda kabarcık bulunmamasını sağlayın. Uyarı: a.
  • Página 90 B. SINIRLI GARANTİ'nin geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır: (1) Ürün, Son Kullanma Tarihinden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün Medtronic'in malı haline gelir. (3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.
  • Página 92 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346 © 2018 Medtronic M968919A001 Rev. 1A 2018-09-21...

Tabla de contenido