Effets Secondaires; Déni De Garantie - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

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4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
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5 Effets secondaires

5.1 Effets secondaires potentiels
Les effets secondaires ou les complications associés à l'utilisation de l'introducteur Micra comprennent, de
manière non exhaustive :
une réaction allergique aux matériaux ;
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une perte de sang, un saignement ou un hématome ;
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une embolisation (micro ou macro) avec ischémie transitoire ou permanente ;
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une infection ;
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un traumatisme vasculaire (p. ex., dissection, rupture, perforation, ou déchirure) ;
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le décès.
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6 Conditionnement
6.1 Stérilité
L'introducteur Micra est conditionné individuellement. Il est livré stérile (faisceau électronique) et est destiné
à un usage unique.
Ne pas réutiliser ni essayer de restériliser.
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Si le dispositif est endommagé ou si l'intégrité de la barrière de stérilisation a été compromise, ne pas
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utiliser le produit et contacter un représentant de Medtronic pour obtenir les instructions de retour.
6.2 Contenu
Un introducteur Micra avec dilatateur
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Un mode d'emploi
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6.3 Stockage
Stocker l'introducteur Micra à température ambiante, dans un endroit sec et à l'abri de la lumière pour éviter
toute exposition prolongée à la lumière et à l'humidité.
7 Informations à l'usage du praticien
7.1 Exigences relatives à la formation du médecin
Attention : L'introducteur Micra doit être utilisé exclusivement par des équipes et des médecins dûment
formés aux techniques d'intervention vasculaire et à l'utilisation des dispositifs similaires.
7.2 Inspection du dispositif
Examiner soigneusement le dispositif et son emballage pour détecter tout dommage ou défaut avant
utilisation. Si la date de péremption est dépassée, le dispositif endommagé ou la barrière de stérilisation
compromise, ne pas utiliser le dispositif. Contacter un représentant de Medtronic pour retour ou
remplacement.
7.3 Équipement supplémentaire recommandé
Un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce)
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Une solution saline héparinée
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Une seringue de 35 ml ou plus
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8 Mode d'emploi
1. Retirer le dispositif de l'emballage et vérifier que le diamètre interne (DI) de la gaine est adapté au
diamètre maximum du dispositif endovasculaire à introduire.
2. Vérifier que le diamètre et la tortuosité du vaisseau sont adaptés à la gaine d'introducteur.
3. Ouvrir le robinet à 3 voies de l'extension de port latéral.
4. Installer une seringue contenant une solution saline héparinée sur le raccord Luer de l'extension de port
latéral et flusher la gaine (en tapotant la gaine d'introducteur pour libérer les bulles d'air).
5. Fermer le robinet à 3 voies de l'extension de port latéral.
6. Installer une seringue contenant une solution saline héparinée sur le raccord Luer du dilatateur et flusher
le dilatateur.
7. Insérer complètement le dilatateur dans la gaine d'introducteur et le fixer en tournant la prise de dilatateur
dans le sens des aiguilles d'une montre, d'environ ¼ de tour.
8. Suivre la pratique clinique établie d'accès au vaisseau et d'insertion de fil-guide.
9. Activer le revêtement hydrophile en humidifiant la surface externe de la gaine avec la solution saline
héparinée. Remarque : Pour de meilleurs résultats, s'assurer que le dispositif reste humide durant la
mise en place.
10. Avancer la gaine et le dilatateur ensemble au-dessus du fil-guide sous guidage radioscopique, jusqu'à
l'emplacement souhaité. En cas de résistance, arrêter la progression et rechercher l'origine de la
résistance avant de poursuivre.
11. Maintenir fermement la gaine pendant le déverrouillage et le retrait du dilatateur et du fil-guide, jusqu'à
leur retrait complet de la gaine.
12. Avant de retirer ou d'insérer des dispositifs par le biais de l'introducteur, aspirer au moins 30 ml par le
bras latéral de la valve pour éliminer l'air présent dans l'introducteur. Flusher ensuite avec une solution
saline héparinée.
13. Fixer un goutte-à-goutte continu de solution saline héparinée à l'extension de port latéral de l'introducteur
afin de réduire le risque de thrombo-embolie.
14. Les dispositifs d'intervention peuvent être échangés, si nécessaire.
15. Lors du retrait de la gaine, des précautions doivent être prises afin d'éviter tout saignement,
endommagement du vaisseau ou autre blessure grave. Le fait de faire avancer le fil-guide soutenu par
le dilatateur dans la gaine avant de retirer la gaine peut faciliter le retrait du système vasculaire.
9 Déni de garantie
BIEN QUE L'INTRODUCTEUR MICRA AIT ÉTÉ FABRIQUÉ DANS DES CONDITIONS SOIGNEUSEMENT
CONTRÔLÉES, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. ET LEURS SOCIÉTÉS AFFILIÉES
RESPECTIVES (COLLECTIVEMENT DÉNOMMÉES "MEDTRONIC") N'ONT AUCUN CONTRÔLE SUR
LES CONDITIONS D'UTILISATION DE CE PRODUIT. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT ENTRE AUTRES UNE
GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER.
MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE
PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU
INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU
MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, ET CE, QU'UNE PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. NUL NE PEUT
ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE MEDTRONIC CONCERNANT DES GARANTIES PAR RAPPORT À
CE PRODUIT.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas et ne doivent pas être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera
pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués sans tenir compte de la partie ou
la disposition considérée comme illégale.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
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