Eventos Adversos; Instruções De Utilização; Renúncia De Garantia - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

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4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
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5 Eventos adversos

5.1 Possíveis eventos adversos
Os eventos adversos ou complicações associadas à utilização do introdutor Micra incluem, sem se limitarem a:
resposta alérgica aos materiais
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perda de sangue, hemorragia ou hematoma
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embolização (micro ou macro) com isquemia transitória ou permanente
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infecção
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trauma vascular (por exemplo, dissecação, ruptura, perfuração ou laceração)
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morte
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6 Apresentação
6.1 Esterilidade
O introdutor Micra é embalado individualmente. Esta é fornecida estéril (feixe de electrões) e destina-se
apenas a uma utilização única.
Não reutilize nem tente reesterilizar.
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Caso o dispositivo esteja danificado ou a integridade da barreira de esterilização tenha sido comprometida,
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não utilize e contacte um representante da Medtronic para obter informações sobre devolução.
6.2 Conteúdo
1 introdutor Micra com dilatador
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1 documento de Instruções para o Utilizador
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6.3 Armazenamento
Guarde o introdutor Micra à temperatura ambiente num local seco e protegido da luz, a fim de evitar
a exposição prolongada à luz e à humidade.
7 Informações para utilização clínica
7.1 Requisitos de formação médica
Atenção: O introdutor Micra apenas deve ser utilizado por médicos e equipas com formação em técnicas
de intervenção vascular e na utilização de dispositivos semelhantes.
7.2 Inspecção do dispositivo
Inspeccione cuidadosamente o dispositivo e a embalagem, verificando se existem danos ou defeitos, antes
da utilização. Se o Prazo de validade tiver expirado, o dispositivo ou a barreira de esterilização tiver sido
danificada, não utilize o dispositivo. Contacte um representante Medtronic para fins de devolução ou substituição.
7.3 Equipamento adicional recomendado
fio-guia de 0,89 mm (0,035 polegadas)
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soro fisiológico heparinizado
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Seringa de 35 cc ou maior
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8 Instruções de utilização
1. Retire o dispositivo da embalagem e assegure-se de que o diâmetro interior (DI) da bainha é adequado
ao diâmetro máximo do dispositivo intravascular a introduzir.
2. Assegure-se de que o vaso tem um diâmetro e tortuosidade adequados para acomodar a bainha introdutora.
3. Abra a válvula de 3 vias na extensão da porta lateral.
4. Ligue uma seringa com soro fisiológico heparinizado à conexão luer na extensão da porta lateral e irrigue
a bainha, tocando na bainha do introdutor para ajudar à libertação de bolhas de ar.
5. Feche a válvula de 3 vias na extensão da porta lateral.
6. Ligue uma seringa com soro fisiológico heparinizado à conexão luer no dilatador e irrigue o dilatador.
7. Insira totalmente o dilatador na bainha do introdutor e fixe-o rodando a pega do dilatador no sentido dos
ponteiros do relógio, aproximadamente um quarto de volta.
8. Siga práticas clínicas aceites para efectuar o acesso ao vaso e a inserção do fio-guia.
9. Active o revestimento hidrofílico, molhando a superfície exterior da bainha com soro fisiológico heparinizado.
Nota: Para os melhores resultados, assegure-se de que o dispositivo permanece húmido durante
a colocação.
10. Sob orientação fluoroscópica, faça avançar a bainha e o dilatador como uma unidade sobre o fio-guia
até à localização desejada. Interrompa o avanço caso encontre resistência e investigue a causa da
resistência antes de prosseguir.
11. Segure firmemente na bainha enquanto desbloqueia e retira o dilatador e o fio-guia da bainha, até retirar
totalmente o dilatador e o fio-guia da bainha.
12. Antes de remover ou inserir dispositivos através do introdutor, aspire pelo menos 30 cc através do braço
lateral da válvula para limpar o introdutor de ar. Em seguida, irrigue com soro fisiológico heparinizado.
13. Fixe um gotejador contínuo de soro fisiológico heparinizado à extensão da porta lateral no introdutor
para reduzir o risco de tromboembolia.
14. Os dispositivos intervencionistas podem ser alternados consoante necessário.
15. Após a remoção da bainha, tome todas as precauções para evitar o sangramento, danos nos vasos
ou outras lesões graves. Fazer avançar o fio-guia suportado pelo dilatador na bainha antes de retirar
a bainha pode ajudar na retirada da vasculatura.
9 Renúncia de garantia
EMBORA O INTRODUTOR MICRA TENHA SIDO FABRICADO SOB CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE
CONTROLADA, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E RESPETIVAS AFILIADAS
(COLETIVAMENTE DESIGNADAS POR "MEDTRONIC") NÃO POSSUEM QUALQUER CONTROLO SOBRE
AS CONDIÇÕES SOB AS QUAIS ESTE PRODUTO É UTILIZADO. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC
RENUNCIA A QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO AO PRODUTO,
INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO
OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE
NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER
DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO,
DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA
A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA
PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA OBRIGAR A MEDTRONIC A QUALQUER TIPO DE
REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA RELATIVAS AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável
e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente,
a validade das restantes partes desta renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e
obrigações devem ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte
ou termo particular considerado inválido.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
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