Information Om Klinisk Användning; Friskrivning Från Ansvar - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 20 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
6 Leveranssätt
6.1 Sterilitet
Micra introducer är separat förpackad. Den levereras steril (elektronstråle), och är endast avsedd för
engångsbruk.
Får inte återanvändas eller omsteriliseras.
■
Om enheten är skadad eller sterilbarriären har brutits får produkten inte användas. Kontakta en
■
representant från Medtronic och be om returinformation.
6.2 Innehåll
1 Micra introducer med dilatator
■
1 bruksanvisning
■
6.3 Förvaring
Micra introducer ska förvaras i rumstemperatur på ett mörkt och torrt ställe. Undvik långvarig exponering för
ljus och fukt.
7 Information om klinisk användning
7.1 Utbildningskrav för läkaren
Obs! Micra introducer ska endast användas av läkare och team som har utbildning i kärlinterventionsteknik
och i hur liknande enheter används.
7.2 Inspektion av enheten
Före användning ska enheten och förpackningen inspekteras noga avseende skador och defekter. Om
"Används senast"-datumet har passerats, enheten är skadad eller sterilbarriären har brutits får enheten inte
användas. Kontakta en Medtronic-representant för retur eller utbyte.
7.3 Ytterligare utrustning som rekommenderas
0,89 mm (0,035 in) ledare
■
hepariniserad koksaltlösning
■
35 ml eller större spruta
■
8 Bruksanvisning
1. Ta ut enheten ur förpackningen och kontrollera att hylsans innerdiameter är lämplig för den maximala
diametern för den intravaskulära enheten som ska föras in.
2. Kontrollera att kärlet har tillräcklig diameter och är så pass rakt att introducerhylsan kan föras in.
3. Öppna trevägsventilen på sidoportsförlängningen.
4. Anslut en spruta med hepariniserad koksaltlösning till luerkopplingen på sidoportsförlängningen och
spola genom hylsan. Knacka på introducerhylsan för att få ut eventuella luftbubblor.
5. Stäng trevägsventilen på sidoportsförlängningen.
6. Anslut en spruta med hepariniserad koksaltlösning till luerkopplingen på dilatatorn och spola genom
dilatatorn.
7. För in dilatatorn helt i introducerhylsan och sätt fast den genom att vrida dilatatorgreppet medurs cirka
1/4 varv.
8. Följ godkänd klinisk praxis för kärlaccess och införande av ledare.
9. Aktivera den hydrofila beläggningen genom att fukta hylsans ytteryta med hepariniserad koksaltlösning.
Observera: För bästa resultat ska enheten hållas våt under placeringen.
10. För fram hylsa och dilatator som en enhet längs ledaren under fluoroskopisk vägledning och fram till
önskad plats. Stanna upp om motstånd känns och undersök orsaken till motståndet innan du fortsätter.
11. Håll hylsan stadigt medan dilatatorn och ledaren lösgörs och tas bort från hylsan och tills de är helt
borttagna.
12. Innan enheter tas bort eller förs in genom introducern ska minst 30 ml aspireras genom ventilens
sidoförgrening för att tömma introducern på luft. Spola sedan med hepariniserad koksaltlösning.
13. Fäst ett kontinuerligt dropp med hepariniserad koksaltlösning till introducerns sidoportsförlängning för att
minska risken för tromboemboli.
14. Interventionsenheterna kan bytas ut efter behov.
15. När hylsan tas bort ska försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra blödningar, kärlskador eller andra
allvarliga skador. Om ledaren med dilatatorn förs in i hylsan innan hylsan dras ut är det ofta lättare att dra
ut hylsan ur kärlet.
9 Friskrivning från ansvar
ÄVEN OM MICRA INTRODUCER HAR TILLVERKATS UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE
FÖRHÅLLANDEN HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OCH DESS FILIALER
(SAMMANFATTNINGSVIS "MEDTRONIC") INGEN KONTROLL ÖVER DE FÖRHÅLLANDEN UNDER
VILKA PRODUKTEN ANVÄNDS. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA GARANTIER, SÅVÄL
UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN, BLAND ANNAT
UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE.
MEDTRONIC SKALL INTE HÅLLAS ANSVARIGT INFÖR NÅGON PERSON ELLER NÅGOT FÖRETAG
VAD GÄLLER MEDICINSKA UTGIFTER ELLER NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT,
ELLER FÖLJDSKADOR SOM ORSAKAS AV ANVÄNDNING, DEFEKT, FUNKTIONSAVBROTT ELLER
FELFUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ GARANTI,
AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT. INGEN PERSON ÄGER BEHÖRIGHET
ATT BINDA MEDTRONIC VID NÅGON UTFÄSTELSE ELLER GARANTI SOM GÄLLER PRODUKTEN.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och
den skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses
ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla
rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivningen
från ansvar som underkänts.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
20
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.