Indikasjoner For Bruk - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 BESKRIVELSE
®
BPX-80 Bio-Pump+ selges i 3 varianter:
Ubehandlet (BPX-80)
■
®1,2
Med Carmeda bioaktiv overflate (CBBPX-80)
■
®3
Med Trillium bio-overflate (BPX-80T)
■
og skal brukes ved prosedyrer med ekstrakorporal sirkulasjon. Produktene er konstruert for å bruke sentrifugalkraft fra
roterende glatte koniske skiver til å lage en blodstrøm. Disse glatte skivene roteterer i et pumpehus som er konstruert med
CFD-teknikk (computational fluid dynamics) for å redusere traume på blodet. Energi overføres fra skivene til blodet i form
av trykk og hastighet ettersom blodet forsiktig føres mot pumpens utløp. Pumpens ikke-okkluderende hemodynamiske
utforming fremmer laminært flow, og fører til forbedret mulighet for håndtering av blodet samt redusert traume, som kan
være forbundet med ekstrakorporal sirkulasjon under kardiopulmonal bypass.
®
Blodpumpen Bio-Pump+
fungerer som en maskinvarekomponent i systemet for ekstrakorporal sirkulasjon fra Medtronic. Blodpumpene
®
Bio-Pump+ er sterilisert ved levering fra fabrikken. Produktet kan ha svak gullig skygge, avhengig av
steriliseringsmetode. Denne misfargingen innebærer ingen risiko for pasient eller bruker.
®
Blodpumpen Bio-Pump+
overflate (heparin) som motvirker koagulering og opprettholder biokompatibilitet ved kontakt med blod.
Blodpumpen BPX-80T med Trillium

2 INDIKASJONER FOR BRUK

®
Bio-Pump+ fra Medtronic skal bare brukes sammen med Medtronic Bio-Console til å pumpe blod gjennom bypass-
kretsen ved kardiopulmonal bypass over et tidsrom som er normalt ved CPB-prosedyrer (opptil 48 timer). Pumpen kan
også brukes i et ekstrakorporalt system (i opptil 48 timer) som ikke krever fullstendig kardiopulmonal bypass (f.eks.
valvuplastikk, sirkulasjonsstøtte ved reoperasjon av mitralventiler, operasjoner i vena cava eller aorta,
levertransplantasjoner).
3 KONTRAINDIKASJONER
Blodpumpen fra Medtronic skal ikke brukes som et sug under kardiotomi.
Hvis utstyret brukes til andre formål enn de beskrevne, står brukeren ansvarlig for dette.
4 ADVARSLER
Pumpen er ikke evaluert in vitro, in vivo eller ved kliniske studier når det gjelder langtidsbruk (mer enn 48 timer) som
■
støtte før transplantasjon eller inntil pasienten hjerte igjen fungerer etter operasjon.
Les nøye alle advarsler, forholdsregler og bruksanvisninger før bruk av utstyret. Hvis du ikke leser og følger alle
■
instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner, mekanisk svikt, hemolyse og tromboemboli.
■
Dette er potensielle bivirkninger med alle systemer for ekstrakorporal sirkulasjon.
Sørg for at alle luftbobler er fjernet fra pumpen og kretsen og at delene er primet ordentlig før bypass starter for å
■
redusere risikoen for å føre luft inn i pasienten. Det anbefales å bruke et arteriefilter.
Hvis det kommer store mengder luft inn i pumpen, stopper blodflow og pumpen sender ut luft. Stopp pumpen og fjern
■
luften før sirkulasjon fortsetter.
Utstyret må ikke komme i kontakt med kjemiske midler ettersom disse kan påvirke utstyrets funksjonalitet.
■
Anestesiløsninger som FORANE
®
80 Bio-Pump+ .
Du må sørge for at pumpen går med en hastighet som overstiger motstanden i slangene og pasienten, for å unngå
■
tilbakeflow av pasientens blod når slangene fra pumpen er åpne. Hvis ikke, kan det føre til retrograd flow og tappe
pasienten for blod.
Aterieslanger må være klemt av når pumpen ikke går for å hindre retrograd flow.
■
Blodpumpen Bio-Pump+
■
ikke til noen sikkerhets- eller ytelsesdata som fastsetter kompatibilitet for utstyr eller deler fra andre produsenter brukt
sammen med Medtronics system. Blodpumpen Bio-Pump+ skal bare brukes sammen med en Medtronic Bio-
Console-pumpe som er riktig vedlikeholdt.
Mulig risiko for pasienten bør vurderes før pumpen byttes.
■
1. ®
Carmeda er et registrert varemerke for Carmeda A.B.
2.
Dette produktet har et belegg med Carmeda
av et system eller krets for ekstrakorporal sirkulasjon med oksygenator eller blodpumpe.
3.
Teknologien er lisensiert fra BioInteractions, Limited, Storbritannia.
4. ®
FORANE er et registrert varemerke for ATOFINA.
kobles til en magnetisk drivenhet, Medtronic
®
med Carmeda bioaktiv overflate (CBBPX-80) er belagt med en ikke-utvaskbar bioaktiv
®
bio-overflate er belagt med en ikke-utvaskbar, heparinisert bio-overflate.
®4
kan ødelegge polykarbonatplast. Unngå kontakt mellom slike løsninger og BPX-
®
fra Medtronic skal bare brukes sammen med Medtronic Bio-Console. Medtronic kjenner
®
bioaktiv overflate på lisens fra Carmeda A.B. Produktet er lisensiert for bruk bare som en del
® ®
Bio-Console , som har sikkerhetslås. Denne
Bruksanvisning 41