Inhoud Van De Verpakking; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Beschrijving
De cardiale Arctic Front-Cryoablatiekatheter is een flexibele over-the-wire ballonkatheter die
wordt gebruikt voor de ablatie van hartweefsel. Deze katheter wordt gebruikt in combinatie
met de FlexCath-stuurbare sheath, de CryoConsole en de bijbehorende onderdelen.
Wanneer koelmiddel vanuit de CryoConsole in het ballonsegment wordt geïnjecteerd, daalt
de temperatuur van de ballon zo sterk dat cryoablatie mogelijk wordt. De temperatuur kan
worden afgelezen via een thermokoppel in de ballon. De katheter wordt door middel van
traditionele, minimaal invasieve technieken ingebracht in het vaatstelsel. De Arctic Front-
Cryokatheter is beschikbaar in 2 modellen. Deze worden beschreven in de onderstaande
tabel:
Model Diameter van de
opgepompte ballon
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Meer informatie over de CryoConsole en de manier waarop hiermee in combinatie met de
katheter cryoablatieprocedures worden uitgevoerd vindt u in de gebruikershandleiding van
de CryoConsole.

1.1 Inhoud van de verpakking

De katheter wordt steriel geleverd. De verpakking bevat de volgende onderdelen:
1 cardiale Arctic Front-Cryoablatiekatheter
■
productdocumentatie
■

2 Indicaties voor gebruik

De cardiale Arctic Front-Cryoablatiekatheter is bedoeld voor de behandeling van patiënten
die lijden aan paroxysmale atriale fibrillatie (PAF). Hulpinstrumenten (Freezor MAX) kunnen
met de Arctic Front worden gebruikt voor de behandeling van PAF.

3 Contra-indicaties

De cardiale Arctic Front-Cryoablatiekatheter is gecontra-indiceerd:
in het ventrikel, omdat de katheter vast kan komen te zitten in de chordae tendineae
■
bij patiënten met actieve systemische infecties
■
bij andere aandoeningen waarbij het manipuleren van de katheter in het hart niet veilig
■
zou zijn (bijv. intracardiale murale trombus)
bij patiënten met cryoglobulinemie
■
bij patiënten met een of meer stents in de longader
■

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Cryoadhesie – Trek niet aan de katheter, sheath, voedingslijnen of console terwijl de
katheter aan weefsel is vastgevroren, aangezien dit beschadiging van het weefsel tot gevolg
kan hebben.
Onjuiste aansluiting – Sluit de cryoablatiekatheter niet aan op een apparaat dat
radiofrequente straling (RF) produceert en gebruik hem ook niet voor de afgifte van RF-
energie. Hierdoor kan de katheter beschadigd worden en kan de patiënt verwondingen
oplopen.
RF-ablatie – Voordat u een RF-generator opstart of RF-energie toepast, moet u de
cryoablatiekatheter loskoppelen van de CryoConsole. U voorkomt zo dat er een foutmelding
wordt weergegeven en dat de katheter mogelijk moet worden vervangen.
Koelmiddel onder druk – Als de katheter in werking is, bevat deze koelmiddel onder druk.
Als er ten gevolge van een defect in het apparaat of verkeerd gebruik gas vrijkomt in de
bloedbaan van de patiënt, kan er gasembolie optreden.
Postablatieperiode – Bewaak de patiënten die cardiale ablatieprocedures ondergaan,
zorgvuldig tijdens de postablatieperiode en controleer of er geen bijwerkingen optreden.
Geïnduceerde aritmieën – Katheterisatieprocedures kunnen mechanisch geïnduceerde
aritmieën veroorzaken.
Röntgendoorlichting vereist voor plaatsing van de katheter – Bij het gebruik van
röntgendoorlichting tijdens katheterablatieprocedures bestaat er een kans dat patiënten en
laboratoriumpersoneel aan intensieve röntgenstraling worden blootgesteld. Overmatige
blootstelling aan röntgenstraling kan resulteren in acuut stralingsletsel en een verhoogd
risico op somatische en genetische effecten. Voer een katheterablatie uitsluitend uit nadat
het risico op stralingsblootstelling tijdens de procedure goed is overwogen en stappen zijn
ondernomen om de blootstelling tot een minimum te beperken. Overweeg de potentiële
risico's zorgvuldig voordat u het apparaat gebruikt bij zwangere vrouwen.
Correct inbrengen en plaatsen van de voerdraad – Schuif de ballon niet voorbij de
voerdraad om het risico op weefselbeschadiging te beperken.
Positionering van de katheter rond de chordae tendineae – Vermijd plaatsing van de
katheter in de buurt van de chordae tendineae, aangezien de kans dat de katheter vast komt
te zitten in het hart hierdoor wordt vergroot. Als dat gebeurt, moet mogelijk een operatieve
ingreep of herstel van de beschadigde weefsels worden uitgevoerd.
Andere katheters, apparaten en draden – Let op dat de katheter niet verstrikt raakt in
andere katheters, apparaten of draden. Hierdoor kan een operatieve ingreep noodzakelijk
zijn.
Cryoablatie in de buurt van prothetische hartkleppen – Let op dat de katheter niet door
een prothetische hartklep (mechanisch of weefsel) wordt opgevoerd. De katheter kan
vastraken in de klep, waardoor de klep kan worden beschadigd en valvulaire insufficiëntie of
prematuur falen van de hartklep kan optreden.
Oppompen van de ballon in een ader – Pomp de ballon niet op wanneer de katheter in
een longader is geplaatst. Pomp de ballon altijd op in het atrium en plaats de ballon dan bij
het ostium van de longader. Als de ballon wordt opgepompt in de longader, kunnen
bloedvaten worden beschadigd.
Beschadiging van de nervus phrenicus – Stop de ablatie direct wanneer beschadiging
van de nervus phrenicus wordt waargenomen. Maak bij iedere cryoablatieprocedure in de
rechter longaders gebruik van continue stimulatie van de nervus phrenicus om
zenuwbeschadiging te voorkomen. In plaats hiervan kunt u ook regelmatig de bewegingen
van het diafragma controleren via fluoroscopie.
Beschadiging van het septum – Laat de ballon altijd leeglopen en trek hem terug in de
transseptale sheath voordat u de ballon uit het linkeratrium verwijdert. Als het septum wordt
gepasseerd terwijl de ballon zich niet in de sheath bevindt, of als de ballon wordt opgepompt
op de plaats waar het septum is aangeprikt, kan het septum ernstig worden beschadigd.
Niet hersteriliseren – Het apparaat mag niet worden gehersteriliseerd met het doel om het
opnieuw te gebruiken. Door het hersteriliseren kan het apparaat worden besmet of de
structuur van het apparaat worden aangetast wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
Voor eenmalig gebruik – Dit apparaat is bedoeld om eenmalig te worden gebruikt bij één
patiënt. Het apparaat mag niet worden hergebruikt of gehersteriliseerd met het doel om het
opnieuw te gebruiken. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het apparaat
worden besmet of de structuur van het apparaat worden aangetast wat kan resulteren in
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Inbrengen van de voerdraad – Zorg ervoor dat de voerdraad in de katheter is ingebracht
en door de ballon loopt, zodat er voldoende steun is bij het inbrengen in de bloedvaten. Als
u dit niet doet, kan de katheter worden beschadigd.
Gebruik van de katheter –
Wees buitengewoon voorzichtig bij het manipuleren van de katheter. Bij onvoorzichtig
■
gebruik kunnen verwondingen zoals perforatie of tamponade optreden.
Gebruik geen overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of terug te trekken.
■
Wees vooral voorzichtig als u weerstand voelt.
18 Nederlands Technische handleiding voor de Arctic Front