Popis Produktu; Bezpečnostní Opatření; Způsob Dodání - Medtronic MOSAIC ULTRA SUPRA-X Instrucciones De Uso

UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm
4.375 x 7.0 inches

1 POPIS PRODUKTU

Nástroje pro určení velikosti Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supraanulární) model
7305UX (bezbarvé) a Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (vnější průměr) model 7305OD (žluté)
jsou vyrobeny z průhledného polysulfonátu a nerezavějící oceli, takže je možné přímo
sledovat profil bioprotetické chlopně v přirozeném anulu chlopně pacienta.
Všechny nástroje pro určení velikosti mají dvě zakončení spojené ohebnou násadou
z nerezavějící oceli. Zakončení jsou navržena tak, aby pomáhala chirurgům při výběru
vhodné velikosti aortální prasečí bioprotézy Mosaic nebo Hancock II Ultra™. Tyto nástroje
pro stanovení velikosti lze použít pouze s aortálními prasečími bioprotetickými chlopněmi
Mosaic a Hancock II Ultra™.
2 INDIKACE
Nástroje pro určení velikosti modely 7305UX a 7305OD jsou určeny pro stanovení velikosti
chlopně pacienta za účelem výběru odpovídajících aortálních bioprotetických prasečích
chlopní Mosaic nebo Hancock II Ultra™. Nejsou určeny k použití s protézami jiných výrobců
ani s jinými protézami společnosti Medtronic.
3 VAROVÁNÍ
Poškozené nástroje pro určení velikosti nepoužívejte. Přestože jsou nástroje pro
■
stanovení velikosti určeny pro opakované použití, měly by být v případě povrchového
poškození vyměněny.
4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
NEPOUŽÍVEJTE větší velikosti. Implantace příliš velké chlopně může způsobit sklady
■
na chlopni nebo její deformaci a následnou nefunkčnost nebo sníženou životnost
chlopně.
Je důležité si uvědomit, že správná velikost chlopně je dána číslem, které je uvedeno
■
nejblíže správného konce nástroje. Zabráníte tak výběru nesprávné velikosti chlopně.
Při čištění plastového příslušenství mohou čistidla na bázi rozpouštědla (například
■
aceton nebo toluen) způsobit, že bude nutné příslušenství vyměnit dříve. Za účelem
prodloužení životnosti nástroje je doporučeno používat pouze vodou ředitelná činidla
typu mýdla nebo mírné detergnetní prostředky. Před použitím pečlivě zkontrolujte každý
nástroj pro určení velikosti, zda neobsahuje trhliny nebo vady materiálu, které by mohly
být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím. Nepoužívejte nástroj pro
určení velikosti, který vykazuje známky nadměrného opotřebení nebo poškození.
5 ZPŮSOB DODÁNÍ
5.1 Balení
Nástroje pro určení velikosti jsou dodávány NESTERILNÍ v úplné sadě.
5.2 Dostupné velikosti
Sada Supra-X™ (model 7305UX) obsahuje nástroje pro následující velikosti: 19 mm, 21
■
mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm. Aortální bioprotetická chlopeň Hancock II Ultra™
není k dispozici ve velikosti 19 mm.
Sada OD (model 7305OD) obsahuje nástroje pro následující velikosti: 19 mm, 21 mm,
■
23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm. Aortální bioprotetická chlopeň Hancock II Ultra™ není
k dispozici ve velikosti 19 mm.
Ke každé sadě nástrojů pro stanovení velikosti je dodán návod k použití.
■
5.3 Skladování
Nástroje pro stanovení velikosti jsou určeny k neomezenému skladování
a při odpovídajícím čištění a sterilizaci je lze opakovaně používat.
A12506001
Medtronic Confidential
CS006
Česky Návod k použití 59
Rev 1.0