Efectos Adversos; Presentación; Información Sobre El Uso Clínico; Renuncia De Responsabilidad - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

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4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
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5 Efectos adversos

5.1 Posibles efectos adversos
Los posibles acontecimientos adversos o complicaciones asociados al uso del introductor Micra son, entre
otros, los siguientes:
respuesta alérgica a los materiales
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pérdida de sangre, hemorragia o hematoma
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embolia (microembolia o macroembolia) con isquemia transitoria o permanente
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infección
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traumatismo vascular (por ejemplo, disección, rotura, perforación o desgarro)
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muerte
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6 Presentación
6.1 Esterilidad
El introductor Micra se envasa de forma individual. Se suministra estéril (mediante haz de electrones) y es
válido para un solo uso.
No reutilice ni intente reesterilizar el dispositivo.
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Si el dispositivo está dañado o se ha puesto en peligro la integridad de la barrera de esterilización, no lo
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utilice y póngase en contacto con un representante de Medtronic para obtener información sobre su
devolución.
6.2 Contenido
Un introductor Micra con dilatador
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Un documento de instrucciones de uso
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6.3 Almacenamiento
Conserve el introductor Micra a temperatura ambiente en un lugar oscuro y seco para evitar una exposición
prolongada a la luz y a la humedad.
7 Información sobre el uso clínico
7.1 Requisitos relativos a la formación de los médicos
Precaución: El introductor Micra debe ser utilizado únicamente por médicos y equipos con formación
en técnicas intervencionistas vasculares, así como en el uso de dispositivos similares.
7.2 Inspección del dispositivo
Antes de utilizar el dispositivo, examine cuidadosamente el dispositivo y el envase en busca de daños o defectos.
Si la fecha de caducidad ha expirado, el dispositivo está dañado o se ha puesto en peligro la barrera de
esterilización, no utilice el dispositivo. Póngase en contacto con un representante de Medtronic para obtener
información sobre su devolución o sustitución.
7.3 Equipo adicional recomendado
guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas)
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solución salina heparinizada
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jeringuilla de 35 cc o más
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8 Instrucciones de uso
1. Extraiga el dispositivo del envase y asegúrese de que el diámetro interno (DI) del introductor es
apropiado para el diámetro máximo del dispositivo intravascular que se va a introducir.
2. Compruebe que el diámetro y la tortuosidad del vaso son adecuados para alojar el introductor.
3. Abra la válvula de tres vías de la extensión de puerto lateral.
4. Conecte una jeringuilla con solución salina heparinizada al conector luer de la extensión de puerto lateral
e irrigue el introductor, dándole golpecitos para facilitar la liberación de burbujas de aire.
5. Cierre la válvula de tres vías de la extensión de puerto lateral.
6. Conecte una jeringuilla con solución salina heparinizada al conector luer del dilatador e irrigue el dilatador.
7. Inserte completamente el dilatador en el introductor y asegúrelo girando el mango del dilatador en el
sentido de las agujas del reloj, aproximadamente un cuarto de vuelta.
8. Siga la práctica clínica aceptada para el acceso vascular y la inserción de la guía.
9. Active el revestimiento hidrófilo humedeciendo la superficie externa del introductor con solución salina
heparinizada. Nota: Para obtener resultados óptimos, asegúrese de que el dispositivo permanezca
húmedo durante su colocación.
10. Haga avanzar el introductor con el dilatador en bloque sobre la guía bajo fluoroscopia hasta la posición
deseada. Detenga el avance si encuentra resistencia e investigue la causa de la resistencia antes de
continuar.
11. Sujete firmemente el introductor mientras desbloquea y retira el dilatador y la guía hasta que los haya
extraído completamente del introductor.
12. Antes de retirar o insertar dispositivos a través del introductor, aspire al menos 30 cc a través del brazo
lateral de la válvula para vaciar de aire el introductor. A continuación, irríguelo con solución salina
heparinizada.
13. Fije un gotero continuo de solución salina heparinizada a la extensión de puerto lateral del introductor
para reducir el riesgo de tromboembolia.
14. Pueden intercambiarse los dispositivos intervencionistas en caso necesario.
15. Al retirar el introductor, deben tomarse medidas preventivas para evitar una hemorragia, una lesión vascular
u otras lesiones graves. Puede facilitarse la retirada del introductor del sistema vascular si se hace
avanzar la guía apoyada por el dilatador dentro del introductor antes de retirar este.

9 Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL INTRODUCTOR MICRA HA SIDO FABRICADO BAJO CONDICIONES CONTROLADAS
CUIDADOSAMENTE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. Y SUS FILIALES RESPECTIVAS
(QUE RECIBEN EL NOMBRE COLECTIVO DE "MEDTRONIC") NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS
CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILICE ESTE PRODUCTO. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA
A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPLÍCITA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL
PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA RESPONSABILIDAD IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD
O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA
PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O
RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO,
AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL. NADIE
TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A MEDTRONIC EN RELACIÓN CON CUALQUIER DECLARACIÓN
O GARANTÍA CON RESPECTO AL PRODUCTO.
Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias
establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier
parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente
como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente
Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.
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