Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nie należy używać nadmiernej siły przy wprowadzaniu lub wycofywaniu cewnika,
■
zwłaszcza w razie napotkania oporu.
Nie należy używać cewnika, jeśli jest on załamany, uszkodzony lub nie można go
■
wyprostować.
Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika należy wyprostować segment
■
chłodzący.
Na żadnym etapie nie należy wstępnie kształtować ani wyginać trzonu cewnika lub
■
segmentu chłodzącego. Wygięcie lub załamanie trzonu cewnika może spowodować
uszkodzenie struktury wewnętrznej i zwiększyć ryzyko awarii cewnika. Wstępne
wygięcie krzywizny dystalnej może spowodować uszkodzenie cewnika.
Cewnik należy wprowadzać pod kontrolą fluoroskopową.
■
Usuwanie odpadów stwarzających zagrożenie biologiczne – Wszystkie zużyte cewniki
i komponenty sterylne należy usunąć zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu.
Prąd upływowy z podłączonych urządzeń – Z urządzeniem CryoConsole i cewnikami
należy używać wyłącznie wyposażenia izolowanego elektrycznie (typu CF zgodnie z normą
IEC 60601-1 lub równoważnego). Nieprzestrzeganie tego wymogu może spowodować uraz
lub zgon pacjenta.
Kompatybilność elementów systemu – Z urządzeniem CryoConsole należy używać
wyłącznie cewników do krioablacji, zbiorników na czynnik chłodniczy i innych komponentów
firmy Medtronic. Nie testowano bezpieczeństwa i możliwości użycia innych cewników i
komponentów.
Kontrola sterylnego opakowania – Przed użyciem należy obejrzeć sterylne opakowanie i
cewnik. Nie należy używać cewnika w razie uszkodzenia sterylnego opakowania lub
cewnika. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.
Integralność cewnika – Nie należy używać cewnika, jeśli jest on załamany lub
uszkodzony. Jeśli cewnik zostanie załamany lub uszkodzony w ciele pacjenta, należy go
wyjąć i użyć nowego cewnika. Przed wstrzyknięciem czynnika chłodzącego lekarz powinien
upewnić się, że cewnik nie jest załamany.
Wymagane środowisko stosowania – Zabiegi krioablacji powinny być wykonywane
wyłącznie w kompletnie wyposażonej placówce medycznej.
Wykwalifikowani użytkownicy – To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lub
pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w zabiegach krioablacji lewego przedsionka.
Wniknięcie płynu – Nie należy narażać rękojeści cewnika, złącza koncentrycznego ani
złącza elektrycznego na kontakt z płynami lub rozpuszczalnikami. Jeśli dojdzie do
zmoczenia tych elementów, system cewnika do krioablacji Arctic Front może nie działać
prawidłowo i może dojść do naruszenia integralności złączy.
Kardiowersja/defibrylacja w trakcie zabiegu ablacji – Przed kardiowersją/defibrylacją
należy rozłączyć złącze elektryczne cewnika. Niezastosowanie się do tego wymogu może
spowodować pojawianie się komunikatów o błędach wskazujących na konieczność
wymiany cewnika.
Terapia przeciwkrzepliwa – Pacjentom poddawanym zabiegom po lewej stronie serca lub
zabiegom przezprzegrodowym należy w okresie okołozabiegowym podawać odpowiednie
dawki leków przeciwkrzepliwych. Terapię przeciwkrzepliwą należy stosować w trakcie i po
zabiegu, zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce.
Zwężenie lub stenoza żyły płucnej – Zabiegi ablacji wykonywane za pomocą cewnika w
żyłach płucnych lub w pobliżu żył płucnych mogą wywoływać zwężanie światła i/lub stenozę
tych żył. W razie wystąpienia tego powikłania może być konieczne przeprowadzenie
angioplastyki przezskórnej lub interwencji chirurgicznej.
Częste przepłukiwanie kanału prowadnika – Kanał prowadnika należy przepłukać na
początku zabiegu, a potem regularnie powtarzać przepłukiwanie, aby nie dopuścić do
koagulacji krwi w kanale. Każdorazowo po wstrzyknięciu środka cieniującego należy
przepłukać kanał prowadnika roztworem soli.
Kompatybilność sterowalnej osłony – Z cewnikiem do krioablacji serca Arctic Front
należy używać wyłącznie sterowalnej osłony FlexCath o rozmiarze 12 Fr. Użycie innej
osłony może spowodować uszkodzenie cewnika lub segmentu z balonem.
Napełnianie balonu – Nie należy napełniać balonu wewnątrz osłony. Przed napełnieniem
balonu należy zawsze upewnić się, korzystając z fluoroskopii, że znajduje się on w całości
poza osłoną; w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia cewnika.
Ograniczenia środowiskowe – Zabieg krioablacji należy wykonywać wyłącznie w
środowisku o parametrach mieszczących się w podanych zakresach. Gdy parametry nie
mieszczą się w wymaganych zakresach, rozpoczęcie lub ukończenie zabiegu krioablacji
może okazać się niemożliwe.
Ryzyko zatoru – Wprowadzenie jakiegokolwiek cewnika do układu krążenia wiąże się z
ryzykiem powstania zatoru powietrznego lub gazowego, który może doprowadzić do
zamknięcia naczyń i zawału tkanki o poważnych konsekwencjach. Komponenty należy
zawsze wprowadzać i wycofywać powoli, aby zminimalizować wytwarzane podciśnienie, a
tym samym ryzyko zatoru powietrznego.
5 Zdarzenia niepożądane
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami krioablacji serca za pomocą
cewnika należą między innymi:
Anemia
■
Niepokój
■
Trzepotanie przedsionków
■
Ból pleców
■
Krwawienie w miejscach wkłucia
■
Niewyraźne widzenie
■
Bradykardia
■
Zapalenie oskrzeli
■
Siniaki
■
Tamponada serca
■
Zatrzymanie krążenia (CPA)
■
Udar mózgowy
■
Uczucie dyskomfortu, ból, ucisk w klatce
■
piersiowej
Uczucie zimna
■
Kaszel
■
Zgon
■
Biegunka
■
Zawroty głowy
■
Uszkodzenie przełyku
■
6 Instrukcja użytkowania
6.1 Podłączanie cewnika
Aby podłączyć cewnik, należy postępować według poniższej procedury. (Więcej
szczegółowych informacji można znaleźć w CryoConsole — Podręcznik operatora.)
1. Podłączyć moduł przyłączeniowy do urządzenia CryoConsole.
2. Podłączyć cewnik do krioablacji Arctic Front do sterylnego koncentrycznego przewodu
przyłączeniowego i do sterylnego elektrycznego przewodu przyłączeniowego.
3. Podłączyć koncentryczny przewód przyłączeniowy do urządzenia CryoConsole, a
elektryczny przewód przyłączeniowy do modułu przyłączeniowego.
6.2 Krioablacja
Aby użyć cewnika do zabiegu krioablacji, należy postępować według poniższej procedury.
(Więcej szczegółowych informacji można znaleźć w CryoConsole — Podręcznik operatora.)
Zmęczenie
■
Gorączka
■
Ból głowy
■
Krwioplucie
■
Nadciśnienie, niedociśnienie
■
Uczucie pustki w głowie
■
Zawał mięśnia sercowego
■
Nudności/wymioty
■
Uszkodzenie nerwów
■
Wysięk osierdziowy
■
Stenoza żyły płucnej
■
Dreszcze
■
Zadyszka
■
Ból gardła
■
Częstoskurcz
■
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
■
Zakażenie dróg moczowych
■
Reakcja wazowagalna
■
Zmiany w widzeniu
■
Arctic Front — Instrukcja techniczna
Polski 43
Tabla de contenido
