Introduttore Con Rivestimento Idrofilo; Possibili Effetti Indesiderati - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
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Introduttore Micra

Introduttore con rivestimento idrofilo

1 Descrizione del dispositivo
L'introduttore Micra (Figura 1) è una guaina monouso, usa e getta, rivestita in materiale idrofilo, che consente
la realizzazione di un condotto flessibile ed emostatico per l'inserimento nel sistema venoso di dispositivi
endovascolari riducendo al minimo la perdita ematica del paziente. Il sistema consta di due componenti: un
dilatatore, che ospita un filo guida da 0,89 mm (0,035"), e un introduttore.
Il dilatatore è radiopaco e presenta una punta conica flessibile che agevola il tracking atraumatico attraverso
il sistema vascolare. All'estremità prossimale dell'impugnatura del dilatatore è presente un raccordo conico
luer femmina. L'estremità distale dell'impugnatura del dilatatore è filettata per consentire il fissaggio del
dilatatore all'alloggiamento a tenuta dell'introduttore.
L'introduttore è costituito da una guaina rivestita da materiale idrofilo e rinforzata a spirale, fissata ad un
alloggiamento a tenuta rigido contenente il gruppo valvole emostatiche. Un'estensione laterale con valvola a
tre vie è collegata in modo permanente all'alloggiamento a tenuta. Sulla punta distale dell'introduttore è
presente una banda radiopaca. L'introduttore è inoltre dotato di un anello di sutura per essere fissato al
paziente e di un manicotto antitensione per prevenire l'attorcigliamento del catetere quando viene attaccato
all'alloggiamento a tenuta.
6
1
5
4
3
2
1 Filettatura sul raccordo conico luer femmina nell'impugnatura del dilatatore
2 Impugnatura del dilatatore
3 Alloggiamento a tenuta con gruppo valvole emostatiche (imbocco dell'introduttore)
4 Manicotto antitensione
5 Anello per sutura
6 Estensione laterale con valvola a tre vie
7 Introduttore
8 Guaina dell'introduttore
9 Dilatatore
10 Punta conica del dilatatore
Figura 1. Introduttore Micra
Nota: rappresentazione grafica non in scala.
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale; tuttavia, durante la fase di produzione può venire
a contatto incidentalmente con lattice.
2 Indicazioni per l'uso
L'introduttore Micra consente la realizzazione di un condotto per l'inserimento di dispositivi nel sistema
venoso riducendo al minimo la perdita ematica associata a tale inserimento.
3 Controindicazioni
Non sono note controindicazioni all'uso di questo dispositivo. Il dispositivo può essere utilizzato unicamente
per gli scopi indicati.
4 Avvertenze e precauzioni
Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata osservanza delle istruzioni, delle
avvertenze e delle precauzioni può comportare gravi conseguenze o lesioni a carico del paziente.
Non modificare il dispositivo. Le modifiche possono alterare il funzionamento del dispositivo stesso.
■
Non tagliare o forare l'introduttore. Queste azioni possono determinare gravi perdite ematiche e lesioni
■
vascolari.
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sull'etichetta.
■
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il
■
prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale o comportare un rischio di
contaminazione che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.
Dopo l'uso, smaltire il dispositivo in conformità alle norme ospedaliere, amministrative o statali vigenti.
■
Il dilatatore è compatibile solo con un filo guida da 0,89 mm (0,035").
■
Verificare la compatibilità delle dimensioni di introduttore, dispositivo, catetere e componenti accessori
■
prima dell'uso. Il diametro massimo e la lunghezza dello strumento o del catetere da introdurre devono
essere tali da consentirne il passaggio attraverso l'introduttore. L'inserimento di un dispositivo
endovascolare di minore diametro potrebbe causare una maggiore perdita ematica. Nota: la lunghezza
dell'introduttore non include il manicotto antitensione.
In presenza di tessuto cicatriziale, può essere necessaria una predilatazione.
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L'inserimento dell'introduttore nel sistema vascolare richiede un accesso adeguato al vaso. È necessario
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un attento esame delle dimensioni, dell'anatomia, della tortuosità e delle condizioni patologiche (quali la
presenza di calcificazioni, placche e trombi) del vaso per garantire il corretto inserimento dell'introduttore
e la successiva ritrazione. Se il vaso non è idoneo all'accesso, possono verificarsi forti emorragie, danni
vascolari o gravi lesioni al paziente compreso il decesso. Se le dimensioni del vaso sono inferiori al
diametro esterno dell'introduttore, possono verificarsi forti emorragie, danni vascolari o gravi lesioni al
paziente compreso il decesso.
Durante l'inserimento, la manipolazione o la ritrazione di un dispositivo attraverso l'introduttore,
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mantenere sempre ferma la posizione dell'introduttore.
Durante la perforazione, la sutura o l'incisione del tessuto in prossimità dell'introduttore, prestare
■
attenzione a non danneggiare l'introduttore.
Non tentare di inserire o ritrarre l'introduttore se si percepisce una certa resistenza. Determinare la causa
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della resistenza prima di procedere.
Non tentare di inserire simultaneamente più cateteri o dispositivi per interventistica nell'introduttore.
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Fare avanzare e ritrarre l'introduttore (con dilatatore completamente inserito e bloccato) soltanto sotto
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guida fluoroscopica.
Il dilatatore deve essere completamente inserito nell'introduttore per ridurre al minimo il rischio di lesioni
■
vascolari.
5 Effetti indesiderati

5.1 Possibili effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati o le complicanze associate all'uso dell'introduttore Micra figurano, tra l'altro:
risposta allergica ai materiali
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