Indikationer För Användning - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Bild 3: Anordning med inläggningskateter (dvs. kateter
och hylsa)
Bild 4: Fyllningssats med införingsspets
4. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Systemet ORBERA365 är avsett för användning i
kombination med ett långsiktigt program för kostomläggning
och beteendeförändringar under vägledning som är utformat
för att ge ökad möjlighet till att behålla önskad vikt på lång
sikt.
Systemet ORBERA365 är indicerat för:
• Temporär användning i samband med behandling för
viktnedgång hos patienter med övervikt eller obesitas
(BMI 27–50) som inte har lyckats gå ned i vikt och
behålla vikten med hjälp av ett viktnedgångsprogram
under vägledning.
• Temporär användning
obesitasoperation eller annan kirurgi hos patienter med
obesitas och kraftig obesitas (BMI = 40 och högre eller
BMI = 35 och högre med relaterade sjukdomar), i syfte
att minska de operationsrelaterade riskerna.
Systemet ORBERA365 kan ligga i magsäcken i högst tolv
månader och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
• Systemet ORBERA365, referensnummer B-50012
(magsäcksballong som ligger i en anordning med
inläggningskateter (dvs. kateter och hylsa))
Systemet med
•
material som är tillverkade av latex eller naturgummi.
Produkterna levereras i rent, osteriliserat skick och är
•
förpackade för engångsbruk.
Materialen som används för tillverkning av denna
•
produkt (se Tabell 1) har testats i enlighet med ISO
10993, internationell standard för biologisk utvärdering
av medicintekniska produkter.
för viktnedgång
magsäcksballong innehåller
Tabell 1: Material i produkten med magsäcksballong
Systemdel
Magsäcksballong
Anordning med
inläggningskateter
6. KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer för användning av systemet med
magsäcksballong:
• Förekomst av mer än en magsäcksballong åt gången.
• Inför operationer som involverar matstrupe, magsäck
och tolvfingertarm och inför obesitaskirurgi.
• Inflammatoriska sjukdomar i mag- och tarmkanalen,
såsom esofagit, sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen,
cancer och specifika inflammationssjukdomar, t.ex. Mb
Crohn.
• Potentiella
tarmkanalen, t.ex. varicer i matstrupe eller magsäck,
medfödda eller förvärvade telangiektasier i tarmkanalen
eller andra medfödda missbildningar i mag- och
tarmkanalen, t.ex. tarmatresi eller stenoser.
• Stort hiatusbråck på > 5 cm eller bråck på ≤ 5 cm som
är förknippat med symptom på gastroesofagal reflux av
svår eller okänd natur.
Strukturella avvikelser i matstrupen eller luftstrupen,
•
såsom strikturer eller divertiklar som skulle kunna
inför
hindra
endoskopet.
Akalasi,
•
magsäckstömning, eller förekomst av andra allvarliga
motilitetsrubbningar som kan utgöra en säkerhetsrisk
när ballongen ska läggas in eller avlägsnas.
• Tumörmassa i magsäcken.
Allvarlig koagulationsrubbning.
•
• Leverinsufficiens eller levercirros som medfört
o akut leversvikt och långt framskriden cirros med
encefalopati, muskelförtvining och svullnad
o stora varicer i matstrupen med rödfärgade märken
och varicer i magsäcken
inga
o allvarlig portal hypertensiv gastropati, med eller
utan gastrisk antral vaskulär ektasi
Patienter som man vet är eller misstänks vara allergiska
•
mot materialen som finns i magsäcksballongen.
Andra sjukdomstillstånd som inte skulle vara förenliga
•
med elektiv endoskopi, t.ex. nedsatt allmäntillstånd
och/eller tidigare symptom på allvarlig njur-, lever-,
hjärt- och/eller lungsjukdom.
Psykiatrisk sjukdom eller störning av allvarlig natur eller
•
som inte är under kontroll, och som skulle kunna minska
patientens förmåga att förstå vikten av att behöva
komma på uppföljningsbesöken och medverka till att
ballongen avlägsnas efter tolv månader.
Alkoholism eller drogberoende.
•
205
Material
Delar av silikonelastomer med överdrag
av natriumbikarbonat
Slang:
• Silikon (anordningar med ledare i
rostfritt stål och överdrag av PTFE)
• Polyuretan (anordningar utan ledare
i rostfritt stål och överdrag av PTFE)
Kateterspets: Polypropylen
Hylsa: Silikonelastomer och
silikonbindemedel/grundlager samt
överdrag av natriumbikarbonat
blödningstillstånd i
passagen för införingskatetern
symptom som kan tyda
övre mag- och
och/eller
på fördröjd