Небажані Явища - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Для профілактики виразки й контролю симптомів
•
гастроезофагіального
рекомендується розпочати програму пероральних
інгібіторів протонної помпи (ІПП) приблизно за 3– 5
днів до встановлення ВШБ, щоб у день введення
спостерігався максимальний ефект нейтралізації
кислоти шлункового соку. Дозу ІПП рекомендується
вводити сублінгвально після встановлення ВШБ,
якщо наявні нудота та блювання. Щоденний
пероральний прийом ІПП у повній дозі потрібно
продовжувати, поки
препарати, що призначаються для профілактики,
потрібно продовжувати
встановлення ВШБ, доки вони більше не будуть
потрібні. Крім того, пацієнтам буде рекомендовано
уникати прийому ліків, які, як відомо, викликають або
посилюють пошкодження
шлунково-кишкового тракту.
ВШБ являє собою
•
еластомеру, що може руйнуватися під впливом
шлункової кислоти. Лікарі повідомляють, що супутнє
застосування ліків, наприклад інгібіторів протонної
помпи, може зменшити утворення кислоти або
знизити кислотність, що може подовжити цілісність
ВШБ (знизити ризик спускання пристрою) і можуть
допомогти знизити
подальшої перфорації.
Фізіологічна реакція пацієнта на наявність ВШБ
•
може змінюватися залежно від загального стану
пацієнта та його рівня й типу активності. Також на
реакцію можуть впливати типи й частота прийому
ліків або дієтичних добавок, а також загальний
раціон пацієнта.
ВШБ не досліджувався на пацієнтах, які мають
•
патології воротаря шлунка, активну інфекцію H.
pylori, і пацієнтах із симптомами або діагнозом
затримки спорожнення шлунка.
• Пацієнти, які приймають
психотропні препарати, мають бути проінформовані
про те, що ці препарати затримують спорожнення
шлунка, і їх потрібно приймати з обережністю,
оскільки вони можуть підвищити ризик здуття
живота та перфорації шлунка. У разі виникнення
будь-яких незвичайно
погіршуються або
потрібно рекомендувати негайно звернутися до
лікаря.
За пацієнтами, у яких спущений (спорожнений) ВШБ
•
перемістився в кишечник, необхідно здійснювати
ретельний нагляд протягом відповідного періоду
часу (принаймні 2 тижні), щоб підтвердити його
проходження через кишечник без ускладнень.
• Під час підготовки до видалення у деяких пацієнтів
міг залишитися вміст шлунка. У деяких пацієнтів
може бути клінічно значуща затримка спорожнення
шлунка й рефрактерна непереносимість ВШБ, що
потребує передчасного
призвести до інших небажаних явищ. Ці пацієнти
мають підвищений ризик аспірації після видалення
та/або введення анестетика. Бригаду анестезіологів
потрібно попередити про ризик аспірації в таких
пацієнтів.
рефлюксу пацієнтам
встановлено ВШБ.
приймати після
слизової оболонки
балон із силіконового
ризик виразки шлунка
холінолітичні
тяжких симптомів,
повторюються, пацієнтам
видалення та може
9. РИЗИК,
ВИКОРИСТАННЯМ
ВШБ призначений
використання.
проколювання in situ для спускання, і будь-яке подальше
повторне використання призведе до спускання ВШБ в
шлунку. Це може призвести до можливої непрохідності
кишечника й потребувати хірургічного втручання. Навіть
якщо ВШБ буде видалено із шлунка пацієнта до
заповнення фізіологічним розчином, його все одно не
можна буде використовувати повторно, оскільки будь-
Інші
яка спроба дезінфекції цього пристрою може спричинити
пошкодження, яке знову призведе до спускання після
імплантації.
10. НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Важливо обговорити з пацієнтом всі можливі небажані
явища. Небажані явища, що можуть виникнути внаслідок
використання цього пристрою, включають ризики,
пов'язані з ліками й методами, що застосовуються в
ендоскопічній процедурі, ризики, пов'язані з будь-якою
ендоскопічною
безпосередньо з ВШБ, і ризики, пов'язані зі ступенем
непереносимості
розміщеного в шлунку.
й
ПРИМІТКА. Про будь-який серйозний інцидент, що виник
у зв'язку з пристроєм, потрібно повідомити компанію
Apollo Endosurgery (див. контактну інформацію в кінці
цього документа) і будь-який відповідний державний
орган.
10.1 МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Можливі небажані явища, пов'язані з використанням
ВШБ, включають такі:
Можлива смерть через ускладнення, пов'язані з
•
аспірацією, кишковою непрохідністю, перфорацією
шлунка або стравоходу.
або
• Кишкова
Недостатньо заповнений ВШБ або ВШБ, що
протікає та втратив достатній об'єм, може пройти зі
шлунка в тонку кишку. Він може повністю пройти в
товсту кишку та вийти з випорожненнями. Однак,
якщо в кишечнику є звуження або спайки, що могли
що
з'явитися після попередньої операції на кишечнику,
ВШБ може не пройти та спричинити непрохідність
кишечника. У такому разі може знадобитися
ендоскопічне видалення.
Непрохідність стравоходу. Під час заповнення ВШБ
•
у шлунку ВШБ може незворотно відтягнутися назад
у стравохід. У такому разі може знадобитися
ендоскопічне видалення.
• Обструкція отвору воротаря шлунка. Частково
заповнений ВШБ (< 400 куб. см) або протікання ВШБ
можуть призвести до обструкції отвору воротаря
шлунка, що потребує видалення ВШБ. Також існує
ймовірність, що повністю заповнений ВШБ (400–700
куб. см) перекриє отвір воротаря шлунка, що може
викликати механічну перешкоду для спорожнення
шлунка. У разі обструкції отвору воротаря шлунка
може знадобитися передчасне видалення ВШБ.
225
ПОВ'ЯЗАНИЙ ІЗ
виключно для
Видалення ВШБ передбачає
процедурою, ризики,
пацієнтом стороннього
непрохідність, спричинена
ПОВТОРНИМ
одноразового
його
пов'язані
предмета,
ВШБ.