apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 17

11.2 ИЗХВЪРЛЯНЕ
Изхвърлете всички използвани или експлантирани
изделия или компоненти на изделия в съответствие
с местните разпоредби за медицински отпадъци.
12. НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА
ИГБ се доставя позициониран в механизма на катетър
за поставяне. Преди употреба проверете за повреди
уплътнението на пакета и механизма на катетъра за
поставяне. Не трябва да се използва, ако се забележат
повреди. По време на поставянето трябва да има
резервен ИГБ.
НЕ ИЗВАЖДАЙТЕ
КАТЕТЪРА ЗА ПОСТАВЯНЕ.
Осигурен е комплект за пълнене, който да помогне с
поставянето на ИГБ.
ВНИМАНИЕ: Ако ИГБ се отдели от катетъра или
дезилето преди поставянето, не се опитвайте да
използвате ИГБ или да го вкарате отново в дезилето.
12.1 ПОСТАВЯНЕ И ПЪЛНЕНЕ НА ИГБ
Подгответе пациента за ендоскопия. Инспектирайте
хранопровода и стомаха ендоскопски и след това
отстранете ендоскопа. Ако няма противопоказания,
поставете механизма на катетъра за поставяне,
съдържащ ИГБ, внимателно надолу по хранопровода и
потвърдете, че се намира под долния езофагеален
сфинктер и изцяло в стомашната кухина, преди да
отстраните водача (ако има такъв) и да продължите.
Малкият размер на механизма на катетър за поставяне
оставя достатъчно място за повторно вкарване на
ендоскопа за наблюдение на стъпките за пълнене на
ИГБ.
12.2 ПЪЛНЕНЕ НА ИГБ
Използвайки асептична техника, поставете шипа на
комплекта за пълнене
физиологичен разтвор.
спринцовка към клапата на комплекта за пълнене и
я напълнете. Свържете конектора тип луер лок на
катетъра за поставяне към клапата на комплекта за
пълнене. Продължете
потвърдите с ендоскопа, че ИГБ е в стомаха.
ВНИМАНИЕ:
Напълнете
физиологичен разтвор. Препоръчва се асептична
техника, подобна на тази при смяната на IV течности
(напр. използване на чисти или стерилни ръкавици,
стерилна спринцовка и др.). Въпреки че причината за
прераздуването е неизвестна, тя може да бъде
причинена от гъбички или бактерии, замърсяващи
балона. Една препоръчителна предпазна мярка е да се
избегне замърсяване на
балона с микроорганизми, които могат да доведат до
спонтанно прераздуване.
ВНИМАНИЕ: По време на процеса на пълнене
катетърът за поставяне трябва да остане хлабав. Ако
катетърът е под напрежение по време на този процес,
ИГБ ОТ МЕХАНИЗМА
в сака със стерилен
Прикрепете стерилна
да раздувате ИГБ,
ИГБ със стерилен
физиологичния разтвор в
върхът на катетъра може да се измести от ИГБ и да
попречи на по-нататъшно надуване на ИГБ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Бързите скорости на пълнене ще
генерират високо налягане, което може да повреди
клапата на ИГБ или да причини преждевременно
откачане от върха на катетъра за поставяне.
12.2.1. ПРЕПОРЪКИ ЗА ПЪЛНЕНЕ
Разширяемият дизайн на ИГБ позволява обхват на
пълнене от 400 кубични сантиметра (минимум) до
максимум 700 кубични сантиметра. ИГБ не трябва да
остава недостатъчно напълнен или да се препълва с
обем <400 кубични сантиметра или >700 кубични
НА
сантиметра,
прекомерното пълнене на ИГБ може да доведе до по-
висок риск от сериозни нежелани реакции, като
миграция
руптура/перфорация на стомаха (препълнен ИГБ).
След като се напълни, ИГБ не може да се регулира.
За да се определи идеалният размер на ИГБ за
постигане на най-голяма ефективност при загуба на
тегло, двама (2) независими рецензенти са извършили
търсене в PubMed и Embase, за да идентифицират
клинични проучвания с ИГБ за целия период на
приложението. В този мета-анализ на глобални данни
са включени общо 80 проучвания с 8506 пациента.
Фигура 5, мета-регресионен анализ на корелацията на
обема на пълнене на ИГБ с общата загуба на телесно
тегло (ОЗТТ), показва обем на пълнене, вариращ от
500 кубични сантиметра до 700 кубични сантиметра.
Резултатите след 6 месеца изглежда не се различават
според обема (р = 0,24).
това препоръката трябва да бъде пълнене с обем от
500 кубични сантиметра до 650 кубични сантиметра.
Въпреки
ефективността от основното клинично проучване за
това изделие бяха тествани само с обем на пълнене
от 550 кубични сантиметра ± 50 кубични сантиметра.
като
Обем на пълнене на ИГБ след 6 месеца
Фигура 5: Метарегресионен анализ на корелация на обем на
пълнене на ИГБ с обща загуба на телесно тегло (ОЗТТ).
Забележка: размерът на кръговете на графиката съответства на размера на
проучването. Фигура с любезното съдействие на д-р Barham Abu-Dayyeh.
17
тъй като недостатъчното
(недостатъчно напълнен
1 Следователно въз основа на
това данните за безопасността и
или
ИГБ) или
1