Τροποσ Διαθεσησ - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

10.1 ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη
χρήση του IGB περιλαμβάνονται τα εξής:
• Υπάρχει η πιθανότητα θανάτου λόγω επιπλοκών που
σχετίζονται με αναρρόφηση, εντερική απόφραξη,
γαστρική διάτρηση ή διάτρηση του οισοφάγου.
Εντερική απόφραξη από το IGB. Ένα ανεπαρκώς
•
διογκωμένο IGB ή μία διαρροή του IGB που έχει
οδηγήσει σε σημαντική μείωση του όγκου του μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα τη μετακίνησή του από τον
στόμαχο στο λεπτό έντερο. Το IGB μπορεί να φτάσει
μέχρι το παχύ έντερο και να απορριφθεί με τα κόπρανα.
Ωστόσο, αν υπάρχει κάποια στένωση ή σύμφυση του
εντέρου, που ενδεχομένως να εμφανιστούν μετά από
προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του εντέρου,
μπορεί η διέλευση του IGB να μην είναι δυνατή και ως
αποτέλεσμα να προκληθεί απόφραξη του εντέρου. Σε
αυτήν την περίπτωση ίσως απαιτηθεί χειρουργική
επέμβαση ή ενδοσκοπική αφαίρεση.
Απόφραξη του οισοφάγου. Κατά την πλήρωση του IGB
•
εντός του στομάχου, υπάρχει η πιθανότητα το IGB να
υποχωρήσει ακούσια προς τον οισοφάγο. Σε αυτήν την
περίπτωση ίσως απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ή
ενδοσκοπική αφαίρεση.
• Απόφραξη της γαστρικής εξόδου. Ένα μερικώς
διογκωμένο IGB (δηλαδή, <400 cm
διαρροή θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόφραξη της
γαστρικής εξόδου, μία κατάσταση όπου απαιτείται
αφαίρεση του IGB. Είναι επίσης πιθανό για ένα πλήρως
διογκωμένο (400–700 cm
στη γαστρική έξοδο, που θα μπορούσε να δημιουργήσει
μηχανικό εμπόδιο
περίπτωση απόφραξης
ενδεχομένως να απαιτείται πρόωρη αφαίρεση.
Γαστρική διάταση με κατακράτηση τροφής και υγρού
•
λόγω σοβαρής
εκκένωσης με ή χωρίς απόφραξη της γαστρικής εξόδου
λόγω μετατόπισης του IGB στο άντρο του στομάχου.
• Τραυματισμός του πεπτικού συστήματος κατά την
τοποθέτηση του IGB σε ακατάλληλη θέση, όπως στον
οισοφάγο ή στον δωδεκαδάκτυλο. Κάτι τέτοιο θα
μπορούσε να προκαλέσει αιμορραγία και διάτρηση, για
την οποία ενδεχομένως να απαιτηθεί χειρουργική ή
ενδοσκοπική διόρθωση για έλεγχο.
Ανεπαρκής ή καθόλου απώλεια βάρους.
•
Δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία που οφείλονται
•
στην απώλεια βάρους.
Γαστρική δυσφορία, αίσθημα ναυτίας και έμετος μετά
•
την τοποθέτηση του IGB καθώς το πεπτικό σύστημα
προσαρμόζεται στην παρουσία του IGB.
• Εμμένουσα ναυτία και έμετος. Μπορεί να οφείλεται σε
άμεσο ερεθισμό της επένδυσης του στομάχου,
καθυστέρηση
απόφραξη της εξόδου του στομάχου από το IGB. Είναι,
επίσης, θεωρητικά πιθανό το IGB να παρεμποδίζει τον
εμετό (όχι τη ναυτία ή την αναγούλα) εμποδίζοντας την
είσοδο στο στόμαχο από τον οισοφάγο.
• Αίσθημα βάρους στην κοιλιακή χώρα.
• Κοιλιακό άλγος ή οσφυαλγία, είτε σταθερό είτε κυκλικό.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
•
• Επίδραση στην πέψη των τροφίμων.
3 ) ή ένα IGB με
3 ) IGB να προκαλέσει βλάβη
στη γαστρική εκκένωση.
της γαστρικής
καθυστέρησης της
της γαστρικής εκκένωσης
Παρεμπόδιση της εισόδου τροφής στον στόμαχο.
•
Ανάπτυξη βακτηρίων στο υγρό πλήρωσης του IGB. Η
•
ταχεία απελευθέρωση αυτού του υγρού στο έντερο
μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, πυρετό, κράμπες και
διάρροια.
Τραυματισμός
•
συστήματος ως αποτέλεσμα της άμεσης επαφής με το
ενδοσκόπιο, το IGB, τις λαβίδες συγκράτησης, ή ως
αποτέλεσμα της αυξημένης παραγωγής οξέος του
στομάχου. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε
εξέλκωση με άλγος, αιμορραγία ή ακόμα και διάτρηση.
Ίσως να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για τη
διόρθωση αυτής της κατάστασης.
• Αποδιόγκωση του IGB (δηλ. άδειασμα) και επακόλουθη
αντικατάσταση.
Οξεία παγκρεατίτιδα.
•
Αυθόρμητη υπερδιόγκωση λόγω παραγωγής αερίωv
•
εντός του IGB.
10.2 ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΤΗΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΚΑΙ
ΝΑΡΚΩΣΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ
Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τις ανώτερες
ενδοσκοπικές
κοιλιακές κράμπες και δυσφορία αν χρησιμοποιείται αέρας
για τη διάταση του στομάχου, πονόλαιμο ή ερεθισμένο
λαιμό, αιμορραγία, λοίμωξη, σχίσιμο του οισοφάγου ή του
στομάχου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε διάτρηση και
πνευμονία από εισρόφηση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την
πραγματοποίηση πρόσθετων διαδικασιών.
Σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Γαστρεντερολογίας, οι
κίνδυνοι που σχετίζονται με τη νάρκωση κατά τη διάρκεια
Σε
ενδοσκοπικών διαδικασιών είναι σπάνιοι και εμφανίζονται
εξόδου
σε λιγότερα από ένα στα 10.000 άτομα.
επιπλοκές περιλαμβάνουν προσωρινή μείωση του ρυθμού
αναπνοής ή του καρδιακού ρυθμού, η οποία μπορεί να
γαστρικής
διορθωθεί
αναστρέφοντας
σκευασμάτων. Ασθενείς με καρδιακή, πνευμονική, νεφρική,
ηπατική ή άλλη χρόνια νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο
εμφάνισης επιπλοκών. Οι δοσολογίες φαρμάκων και η
διαχείριση των αεραγωγών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
κατά τη θεραπεία ασθενών υψηλού κινδύνου.
11. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Κάθε σύστημα IGB περιλαμβάνει ένα IGB το οποίο
τοποθετείται σε μια «Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης». Τα
παραπάνω παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ
ΧΡΗΣΗ. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό όλων των
εξαρτημάτων.
Υλικά που Περιλαμβάνονται:
Ένα (1) Σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού (IGB) που
•
ή/και
αποτελείται από:
o Μία (1) Διάταξη του Καθετήρα Τοποθέτησης (δηλ.
o Ένα (1) Κιτ Πλήρωσης με Ακίδα Ενδοφλέβιας
85
της επένδυσης
διαδικασίες περιλαμβάνουν
με την παροχή
την επίδραση
Διάταξη θηκαριού) που περιέχει το IGB
Χορήγησης
του πεπτικού
ενδεικτικά:
1 Οι πιο συχνές
επιπλέον οξυγόνου ή
των κατασταλτικών