Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4 pav. Pildymo rinkinys su IV smaigu
4.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
ORBERA365 sistema turi būti naudojama kartu su ilgalaike
prižiūrima mitybos ir elgesio keitimo programa, sukurta taip,
kad padidėtų sumažėjusio kūno svorio ilgalaikio išlaikymo
tikimybė.
ORBERA365 sistema skirta toliau išvardytiems tikslams.
• Laikinasis naudojimas siekiant sumažinti kūno svorį
antsvorio turintiems ir nutukusiems (KMI nuo 27 iki 50)
pacientams, kuriems nepavyko kūno svorį sumažinti ir
palaikyti vykdant prižiūrimą svorio kontrolės programą.
• Laikinasis ikioperacinis naudojimas, siekiant sumažinti
nutukusių ir labai nutukusių pacientų (KMI lygus 40 ir
didesnis arba KMI lygus 35 esant gretutinių ligų) prieš
atliekant bariatrinę ar kitą chirurginę operaciją, kad
sumažėtų operacijos keliamas pavojus.
ORBERA365 sistema gali būti įdėta ilgiausiai 12 mėnesius
ir šiam laikotarpiui pasibaigus arba anksčiau turi būti išimta.
5.
GAMINIO SPECIFIKACIJOS
•
ORBERA365 sistema, katalogo Nr. B-50012 (IGB,
įdėtas į įvedimo kateterio mazgą (t. y. apvalkalo
mazgą).
IGB sistemoje nėra latekso arba natūraliojo kaučiuko
•
medžiagų.
Gaminiai tiekiami švarūs, nesterilūs ir supakuoti
•
vienkartiniam naudojimui.
•
Šiai priemonei gaminti naudojamos medžiagos (žr. 1)
išbandytos pagal medicinos priemonių biologinio
vertinimo tarptautinį standartą ISO 10993.
1 lentelė. IGB gaminio medžiagos
Sistemos
komponentas
Silikoninio elastomero komponentas,
IGB
padengtas natrio bikarbonatu
Vamzdelis:
•
Įvedimo
•
kateterio
mazgas
Kateterio viršūnė: poliprolilenas.
Apvalkalas: silikoninis elastomeras ir
silikoniniai klijai / gruntas, padengti natrio
bikarbonatu.
Medžiagos
silikoninis (su PTFE padengta
nerūdijančiojo plieno kreipiamąja
viela);
poliuretaninis (be PTFE padengtos
nerūdijančiojo plieno kreipiamosios
vielos).
6.
KONTRAINDIKACIJOS
Toliau
išvardytos
kontraindikacijos.
•
Daugiau kaip vieno IGB buvimas tuo pačiu metu.
•
Ankstesnė stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos
arba bariatrinė chirurginė operacija.
•
Bet kokia virškinamojo trakto uždegiminė liga, įskaitant
ezofagitą, skrandžio opas, dvylikapirštės žarnos opas,
vėžį ar specifinį uždegimą, pavyzdžiui, Krono sindromą.
•
Būklė,
kuriai
virškinamojo trakto kraujavimas, pavyzdžiui, stemplės
arba skrandžio venų varikozės, įgimta arba įgyta žarnų
telangiektazija arba kitos įgimtos virškinamojo trakto
anomalijos, pavyzdžiui, atrezijos arba stenozės.
Stambi > 5 cm dydžio diafragminė išvarža arba ≤ 5 cm
•
dydžio išvarža, susijusi su sunkaus arba sunkiai
gydomo gastroezofaginio refliukso simptomais.
•
Stemplės arba ryklės struktūrinė anomalija, pavyzdžiui,
susiaurėjimas arba divertikulas, galintis trukdyti įvesti
kateterį ir (arba) endoskopą.
Achalazija, sulėtėjusį skrandžio ištuštinimą galintys
•
reikšti simptomai arba bet koks kitas sunkus motorikos
sutrikimas, įdedant ar išimant priemonę galintis kelti
pavojų saugai.
•
Skrandžio auglys.
Sunki koagulopatija.
•
•
Kepenų nepakankamumas arba cirozė esant:
o ūminiam kepenų funkcijos nepakankamumui ir
progresavusiai cirozei su encefalopatija, raumenų
nykimu ir anasarka;
o stambios stemplės varikozės su raudonomis
žymėmis ir skrandžio varikozės;
o sunki
vartinės
skrandžio urvo kraujagyslių ektazija arba be jos.
•
Žinomos arba įtariamos pacientų alerginės reakcijos į
IGB esančias medžiagas.
•
Bet kokia kita medicininė būklė, dėl kurios nebūtų
galima
atlikti
pavyzdžiui, prasta dabartinė ar buvusi bendroji
sveikatos būklė ir (arba) sunkios inkstų, kepenų, širdies
ir (arba) plaučių ligos simptomai.
Sunki ar nevaldoma psichikos liga ar sutrikimas, dėl
•
kurio pacientui gali būti sunkiau suprasti ar vykdyti
reikalavimą pakartotinai lankytis pas gydytoją ir po 12
mėnesių išimti priemonę.
Priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų.
•
Pacientai,
negalintys
•
naudojimo laikotarpiu vartoti išrašytų protonų siurblio
inhibitoriaus vaistų.
•
Pacientai, nenorintys dalyvauti nustatytoje mediciniškai
prižiūrimoje mitybos ir elgesio keitimo programoje su
reguliariu vėlesniu medicininiu stebėjimu.
•
Pacientai,
vartojantys
priemones,
dirginančias medžiagas be medicininės priežiūros.
Nėščios ar žindančios pacientės.
•
117
galimos
IGB
sistemos
esant
gali
pasireikšti
hipertenzijos
gastropatija
pasirenkamosios
endoskopijos,
ar
nenorintys
aspiriną,
priešuždegimines
antikoaguliantus
ar
kitas
naudojimo
viršutinio
su
priemonės
skrandį
Tabla de contenido
