Инструкции По Применению - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Материалы, входящие в комплект поставки
• Одна (1) система внутрижелудочного баллона
(IGB), содержащая:
o один (1) комплект катетера для установки (то
есть, комплект гильзы), содержащий IGB;
o один (1) набор для наполнения с в/в иглой.
Материалы, не входящие в комплект поставки
• Эндоскоп
Хирургический гель
•
• Стерильный физраствор
Стерильный шприц объемом 50 куб. см
•
Инструменты для удаления (то есть, катетер с иглой
•
в гильзе, щипцы с длинными браншами или
проволочными зубцами)
11.1 ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ
В том случае, если изделие было контаминировано
перед использованием,
выполните возврат изготовителю.
ОСТОРОЖНО!
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЙ РАСТВОР, так как
силиконовый эластомер может впитать часть раствора,
который впоследствии будет выделяться и вызывать
тканевые реакции.
11.2 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизируйте все использованные или извлеченные
устройства или компоненты устройства в соответствии с
местными нормативными требованиями в отношении
медицинских отходов.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
IGB поставляется размещенным в комплекте катетера
для установки. Проверьте целостность упаковки и
комплект катетера для установки на повреждения перед
использованием. Не используйте изделие в случае
обнаружения каких-либо
установки должен быть доступен запасной IGB.
НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ IGB ИЗ КОМПЛЕКТА КАТЕТЕРА ДЛЯ
УСТАНОВКИ.
Набор для наполнения
облегчения развертывания IGB.
ОСТОРОЖНО! Если IGB отсоединился от катетера или
гильзы перед установкой, не пытайтесь использовать
IGB или повторно вставить IGB в гильзу.
12.1 УСТАНОВКА И НАПОЛНЕНИЕ IGB
Подготовьте пациента
Эндоскопически осмотрите пищевод и желудок, затем
извлеките эндоскоп. При отсутствии противопоказаний
осторожно введите комплект катетера для установки,
содержащий IGB, вниз по пищеводу и убедитесь, что он
расположен под нижним эзофагеальным сфинктером и
с запасом в полости желудка, прежде чем удалять
проводник (при наличии) и переходить к выполнению
следующих действий. Небольшой размер комплекта
катетера для установки обеспечивает пространство,
не используйте
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ В
повреждений.
предоставляется
к проведению
достаточное для повторного введения эндоскопа для
наблюдения за этапами наполнения IGB.
12.2 НАПОЛНЕНИЕ IGB
Соблюдая правила асептики, введите иглу набора для
наполнения в пакет со стерильным физраствором.
Подсоедините стерильный шприц к клапану набора для
наполнения и заполните его. Соедините люэровский
наконечник на катетере для установки с клапаном
набора для наполнения. Перейдите к развертыванию
IGB, контролируя эндоскопом
желудке.
ОСТОРОЖНО!
физраствором. Рекомендуется соблюдать
асептики,
внутривенных
чистые или стерильные перчатки, стерильный шприц и
так далее). Хотя причина гиперинфляции неизвестна,
его, а
она может быть вызвана патогенными грибами или
бактериями,
Рекомендуемой мерой по снижению риска является
исключение контаминации физраствора в баллоне
микроорганизмами,
спонтанной гиперинфляции.
ОСТОРОЖНО! В процессе наполнения катетер для
установки должен быть ненатянутым. Если катетер
натянут в процессе наполнения, кончик катетера может
отсоединиться
развертыванию IGB.
ВНИМАНИЕ! Быстрая скорость наполнения будет
создавать высокое давление, которое может повредить
клапан IGB или стать причиной преждевременного
отсоединения от кончика катетера для установки.
12.2.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАПОЛНЕНИЮ
Расширяемая
Во время
диапазон объема наполнения от 400 куб. см (минимум)
до не более чем 700 куб. см. Не следует наполнять IGB
до объема <400 куб. см или
>700 куб. см, так как такое недостаточное или
избыточное наполнение IGB может привести к более
высокому риску серьезных нежелательных эффектов,
для
таких как смещение (при недостаточном наполнении
IGB)
избыточном наполнении IGB). После наполнения IGB
не регулируется.
Для определения идеального объема IGB для
получения наибольшей эффективности снижения веса
два (2) независимых рецензента выполнили поиск в
эндоскопии.
PubMed и Embase для определения клинических
исследований IGB полной длительности. В этот мета-
анализ международных данных было включено
общей
приняли участие 8506 пациентов. Рисунок 5., мета-
регрессионный
наполнения IGB с общим снижением массы тела
(TBWL),
наполнения от 500 куб. см до 700 куб. см.
166
расположение
Наполните
аналогичные правилам
жидкостей (например,
контаминирующими
которая
от IGB, препятствуя
конструкция
или разрыв/перфорация
сложности 80 исследований, в которых
анализ корреляции
демонстрирует диапазон
IGB в
IGB стерильным
правила
при замене
использовать
баллон.
может привести к
дальнейшему
IGB обеспечивает
желудка (при
в
объема
объемов