1. Manuales
  2. Marcas
  3. apollo endosurgery Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ORBERA
  6. Guia del usuario

apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Sistema de balón intragástrico
Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 176

Enlaces rápidos

The ORBERA
®
Intragastric Balloon System
DIRECTIONS FOR USE (DFU)
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para apollo endosurgery ORBERA

Resumen de contenidos para apollo endosurgery ORBERA

  • Página 1 The ORBERA ® Intragastric Balloon System DIRECTIONS FOR USE (DFU)
  • Página 2 Systém intragastrického balónku ORBERA (čeština) ......................2 ORBERA intragastrisk ballonsystem (dansk) .......................... 2 Het ORBERA maagballonsysteem (Nederlands) ........................2 ORBERA intragastraalse ehk maoballooni süsteem (eesti keel) .................... 2 Le système de ballon gastrique ORBERA (Français) ......................2 Das intragastrische ORBERA-Ballonsystem (Deutsch) ......................2 Το...
  • Página 3 Figure 4: Fill Kit with IV Spike INDICATIONS FOR USE The ORBERA System is indicated for temporary use in Figure 1: The ORBERA Intragastric Balloon (IGB)System filled to 400cc and 700cc with uninflated weight-loss therapy for overweight patients with a Body Mass Index (BMI) 27 kg/m or greater.

  • Página 4: Product Specifications

    The ORBERA System is to be used in conjunction with a o Acute liver failure and advanced cirrhosis with encephalopathy muscle wasting and anasarca long-term supervised diet and behavior modification o Large esophageal varices with red color signs and program designed to increase the possibility of long-term gastric varices.
  • Página 5 are also significantly higher when filled to a larger aspiration is done, it is recommended that mid-stream volume than indicated (greater than 700cc). fluid aspirated from the balloon is sent for bacterial and fungal cultures. • Bowel obstructions have been reported due to deflated IGBs (i.e.

  • Página 6: Adverse Events

    Furthermore, subjects will be directed to avoid medications known cause exacerbate the device should be reported to Apollo Endosurgery (see gastroduodenal mucosal damage. contact information at the end of this document) and any appropriate government entity. The IGB is a silicone elastomer balloon which may be •...

  • Página 7: How Supplied

    should be taken into consideration when treating high risk Gastric distention with retained food and fluid due to • patients. severely delayed gastric emptying with or without outlet obstruction from displacement of the IGB into the HOW SUPPLIED antrum. Each IGB System contains an IGB positioned within a Injury to the digestive tract during placement of the IGB •...
  • Página 8 space for the endoscope to be reinserted for observing the IGB Fill Volume at 6 months IGB filling steps. The following filling recommendations are provided to avoid inadvertent damage to the valve of the balloon or 12.2 IGB FILLING premature detachment from the Placement Catheter: Using aseptic technique, place the Fill Kit spike into the •...
  • Página 9 The sole and entire maximum liability nasogastric decompression should be considered, the of Apollo Endosurgery, Inc., for any reason, and buyer’s sole airway should be secured, and general anesthesia and exclusive remedy for any cause whatsoever, shall be employed.
  • Página 10 Caution. See instructions for use Single Use Only. Do Not Reuse Manufacturer Consult Instructions for Use Do Not Use If Package Is Damaged Reference Number Serial Number MR Safe (Filled Balloon Only) Non-Sterile Medical Device Use By Year, Month & Date...
  • Página 11 Система с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA (Реф. номер B-50000) Информацията по-долу е обобщена. Всеки пациент трябва да бъде индивидуално оценен за лечение с интрагастрален балон ORBERA (наричан „ИГБ“ по- долу в този документ) въз основа на медицинската преценка на квалифициран бариатричен медицински екип.
  • Página 12 Максималният период на поставяне на системата • Чернодробна недостатъчност или цироза, включваща ORBERA е 6 месеца и тя трябва да бъде премахната o остра чернодробна недостатъчност в края на този период или по-рано. и напреднала цироза с енцефалопатия, загуба на мускулна маса и аназарка;...

  • Página 13: Предпазни Мерки

    Бременност или кърмене са противопоказани за на пълнене. Ако катетърът за поставяне е под • напрежение по време на този процес, върхът на употребата на това изделие. Ако бременността катетъра може да се измести от ИГБ и да попречи бъде потвърдена по време на лечението, изделието на...
  • Página 14 Пациенти, получаващи аспирин, че спадането на ИГБ може да доведе до сериозни • нежелани събития, включително чревна противовъзпалителни средства, антикоагуланти непроходимост и нужда от спешна операция. или други медикаменти, дразнещи стомаха, които Пациентите трябва незабавно да се обадят на своя не...
  • Página 15 Физиологичният отговор на пациента към и рисковете, свързани със степента на непоносимост на • пациента към чужд предмет, поставен в стомаха. присъствието на ИГБ може да варира в зависимост от общото състояние на пациента и нивото и вида ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки сериозен инцидент, възникнал във на...
  • Página 16 КАК СЕ ДОСТАВЯ Продължаващо гадене и повръщане. Това може да • Всяка система с ИГБ съдържа ИГБ, разположен е резултат от директно дразнене на лигавицата на в „Механизъм на катетър за поставяне“ и „Комплект за стомаха, забавено изпразване на стомаха и/или пълнене“.
  • Página 17 12.1 ПОСТАВЯНЕ И ПЪЛНЕНЕ НА ИГБ клинични проучвания с ИГБ за целия период на Подгответе пациента за ендоскопия. Инспектирайте приложението. В този мета-анализ на глобални данни хранопровода и стомаха ендоскопски и след това са включени общо 80 проучвания с 8506 пациента. отстранете...
  • Página 18 е спазен или не (т.е. в случай на спешно е възниквала чревна непроходимост. отстраняване), поради възможността за остатъчно ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки ИГБ, който протече, трябва да стомашно съдържимо при някои пациенти, трябва бъде върнат на Apollo Endosurgery с попълнена да се обмислят допълнителни предпазни мерки бележка за връщане...
  • Página 19 отговорност, отговорност за продукти или по друг начин. Единствената и пълната максимална отговорност на Apollo Endosurgery, Inc., по каквато и да е причина, и единственото и изключително средство за защита на купувача по каквато и да е причина, ще бъде ограничена...

  • Página 20: Popis Prostředku

    Každý lékař a pacient musí před použitím balónku IGB Obrázek 1: Systém intragastrického balónku (IGB) vyhodnotit rizika spojená s endoskopií a balónkem ORBERA se naplní na objem 400 cm³ až 700 cm³; a možné přínosy dočasné léčby zaměřené na redukci v popředí je zobrazen nenaplněný systém hmotnosti.

  • Página 21: Indikace K Použití

    INDIKACE K POUŽITÍ • Achalázie, symptomy naznačující opožděné Systém ORBERA je indikován k dočasnému použití při vyprazdňování žaludku nebo přítomnost jakékoliv jiné těžké poruchy pohyblivosti, která mohla terapii pro redukci hmotnosti u pacientů s nadváhou, kteří...
  • Página 22 pacient pociťuje neustálou bolest břicha, mohlo dojít • Při postupu zavádění balónku IGB neplňte balónek k rozvoji pankreatitidy. příliš rychle, protože tím by došlo k vytvoření vysokého tlaku, který by mohl poškodit ventil IGB nebo způsobit • U pacientů se zavedeným balónkem IGB bylo popsáno předčasné...

  • Página 23: Bezpečnostní Opatření

    Pacienty s balónkem IGB, které mají silné bolesti břicha zavedení balónku IGB pacientovi nevolno a/nebo • zvrací, doporučuje se podávat mu dávku inhibitorů PPI a negativní endoskopii a rentgen, může být nutné vyšetřit sublingválně. Po celou dobu zavedení balónku IGB by navíc pomocí...

  • Página 24: Způsob Dodání

    • Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace přímého kontaktu s endoskopem, balónkem IGB či najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu kleštěmi nebo v důsledku zvýšené produkce žaludeční...

  • Página 25: Pokyny K Čištění

    Materiály, které nejsou součástí dodávky: UPOZORNĚNÍ: Balónek IGB plňte sterilním fyziologickým Endoskop roztokem. Doporučuje se používat aseptické techniky, • podobně jako při výměně infuzních tekutin (např. použití Chirurgický gel • čistých nebo sterilních rukavic, sterilní stříkačky atd.). • Sterilní fyziologický roztok Příčina nadměrného zvýšení...
  • Página 26 POZNÁMKA: Všechny protékající balónky IGB musí být závažné opoždění vyprazdňování žaludku a/nebo vráceny společnosti Apollo Endosurgery s vyplněným obstrukci vývodu žaludku je nezbytné provést lékařské oznámením o vrácení produktu, které popisuje danou vyšetření zaměřené na abdominální distenzi a/nebo událost.
  • Página 27 VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁHRADY ŠKODY produkt (nebo produkty) společnosti IGB veškerý obsah. Apollo Endosurgery, Inc., popsaný v tomto dokumentu se 11. Vyjměte katetr z balónku IGB a ven z pracovního kanálu nevztahuje žádná výslovná ani předpokládaná záruka, endoskopu. včetně mimo jiné...

  • Página 28: Beskrivelse Af Enhed

    400 cm³ (minimum) til et maksimum på patienter skal evalueres individuelt med henblik på 700 cm³ (se afsnittet "Anbefalinger til fyldning"). Efter behandling med ORBERA intragastrisk ballon (kaldet IGB i fyldning kan IGB-volumen ikke justeres. En selvlukkende dette dokument) på baggrund af en medicinske vurdering ventil muliggør frigørelse fra et indføringskateter (se afsnittet...

  • Página 29: Indikationer For Brug

    INDIKATIONER FOR BRUG sikkerhedsrisiko under placering eller fjernelse af ORBERA-systemet er indiceret til midlertidig brug i enheden. behandling med vægttab for overvægtige patienter med et • Mavemasse. BMI (Body Mass Index) på 27 kg/m eller derover. Alvorlig koagulopati. • •...
  • Página 30 pludselig kraftig frigivelse af gas og væske, når den Patienter skal informeres om, at IGB'en maksimalt må • punkteres eller manipuleres endoskopisk. Derfor sidde i 6 måneder, hvorefter den skal fjernes. Længere anbefales det, at patientens luftveje beskyttes af perioder med IGB-anlæggelse øger risikoen for IGB- deflation (en reduktion i enhedens størrelse på...

  • Página 31: Mulige Bivirkninger

    Apollo Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af dannelsen af syre eller reducere surhedsgraden, hvilket dette dokument) og alle relevante myndigheder. kan forlænge integriteten af IGB'en (reducere risikoen for enhedsdeflation) og bidrage til at sænke risikoen for 10.1...

  • Página 32: Bortskaffelse

    I henhold til American College of Gastroenterology er Øsofageal obstruktion. Hvis IGB'en fyldes i maven, kan • risiciene relateret til bedøvelse under endoskopiske den uforvarende blive trukket tilbage ind i spiserøret. procedurer sjældne, da de optræder hos under én ud af Hvis dette sker, kan der blive behov for fjernelse via 10.000 personer.
  • Página 33 12.1 PLACERING OG FYLDNING AF IGB Klargør patienten til endoskopi. Undersøg spiserøret og maven endoskopisk, og fjern derefter endoskopet. Hvis der ikke er kontraindikationer, føres indføringskateteret med IGB'en forsigtigt ned i spiserøret, og det bekræftes, at det er under den nedre lukkemuskel i spiserøret samt inde i mavehulen, før guidewiren...
  • Página 34 Apollo Endosurgery, Inc., der er beskrevet i denne publikation. I det videst mulige omfang det er tilladt efter gældende lov fraskriver Apollo Endosurgery, Inc. sig alt ansvar for indirekte skader, særlige skader, hændelige...
  • Página 35 Det eneste og fulde ansvar, der påhviler Apollo Endosurgery, Inc., uanset årsag, og købers eneste og eksklusive retsmiddel, uanset sag, skal være begrænset til det beløb, som kunden har betalt for de pågældende købte elementer.
  • Página 36 ORBERA maagballon op basis van het medisch oordeel van een gekwalificeerd bariatrisch medisch team. Elke arts en patiënt moet de risico's van endoscopie en Afbeelding 1: het ORBERA maagballonsysteem gevuld maagballonnen afwegen tegen de mogelijke voordelen van...

  • Página 37: Indicaties Voor Gebruik

    • Achalasie, symptomen die een indicatie zijn van het Het ORBERA-systeem moet worden gebruikt in combinatie vertraagd legen van de maag of de aanwezigheid van langetermijndieet onder toezicht andere ernstige motiliteitsaandoeningen die een...
  • Página 38 het leeglopen van een maagballon kan leiden tot Patiënten aspirine, ontstekingsremmers, • ernstige ongewenste voorvallen inclusief antistollingsmiddelen andere maagirriterende darmobstructie en de noodzaak van een chirurgische middelen ontvangen, niet onder medisch toezicht. noodingreep. Patiënten dienen direct hun arts te bellen •...
  • Página 39 Om defecten in de inbrengkatheter te beperken of te Het gebruik van dit hulpmiddel wordt gecontra-indiceerd • voorkomen, moet de katheter tijdens het vulproces slap bij zwangerschap of borstvoeding. Wanneer op een blijven. Als de inbrengkatheter tijdens het proces onder willekeurig moment tijdens het verloop van de spanning staat, kan de punt van de katheter losraken behandeling zwangerschap wordt bevestigd, moet het...

  • Página 40: Mogelijke Ongewenste Voorvallen

    OPMERKING: ernstige incidenten hebben De fysiologische reactie van de patiënt op de • plaatsgevonden in verband met het hulpmiddel moeten aanwezigheid van de maagballon kan verschillen, worden gemeld Apollo Endosurgery (zie afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt en contactgegevens aan het einde van dit document) en het de mate van en het type activiteit.
  • Página 41 Niet-bijgeleverde materialen: Een zwaar gevoel in de buik. • Buik- of rugpijn, ofwel voortdurend ofwel cyclisch. • Endoscoop • Chirurgische gel • Gastro-oesofageale reflux. • Steriele zoutoplossing Invloed op de vertering van voedsel. • • • Steriele injectiespuit van 50 cc •...
  • Página 42 Afbeelding metaregressieanalyse van het verband tussen het OPMERKING: een maagballon die lekt, moet worden vulvolume van een maagballon en het totale verlies aan geretourneerd aan Apollo Endosurgery met een ingevuld lichaamsgewicht toont vulvolumebereiken aan van 500 cc productretourformulier waarop voorval wordt tot 700 cc.
  • Página 43 Een minimaal vulvolume van 400 cc is vereist om de evaluatie als er geen vloeistofgeluiden hoorbaar zijn en maagballon volledig los te maken van de inbrengkatheter. het epigastrium vol of gevoelig is. Als uit een Na het vullen van de maagballon verwijdert u de vulkit van radiografisch onderzoek een positief resultaat blijkt met de katheter.
  • Página 44 Apollo Endosurgery, Inc. die in deze publicatie worden beschreven. Voor zover toegestaan volgens het toepasselijk recht wijst Apollo Endosurgery, Inc. alle aansprakelijkheid af voor indirecte schade, bijzondere...
  • Página 45 (Joonis 2). Täidetud IGB eesmärk on täita magu ja maos vabalt liikuda. Laiendatavat IGB-d on võimalik täita mahus Alltoodud teave on üldine. Iga patsienti tuleb ORBERA 400 ml (miinimum) kuni 700 ml (vt jaotist „Soovitused maoballooni (dokumendis kasutatakse läbivalt lühendit IGB) täitmiseks“).
  • Página 46 TOOTE OMADUSED kopsuhaigus anamneesis ja/või esinevad selle • ORBERA süsteem, viitenr B-50000 (paigalduskateetri sümptomid. koostu (ehk kestakoostu) paigaldatud IGB) Raske või kontrollimata psühhiaatriline haigus või häire, • • IGB süsteem ei sisalda lateksist või looduslikust kummist mis võib kahjustada patsiendi mõistmisvõimet või materjale.
  • Página 47 • Teatatud on tühjenenud (ehk kokkuvajunud) IGB-de Selle seadme kasutamine vastunäidustatud • soolde liikumisest tingitud sooleummistustest, mille raseduse ja imetamise korral. Kui rasedus ilmneb ravi kõrvaldamiseks on olnud vajalik seadme kirurgiline käigus, tuleb seade eemaldada kohe, kui see on ohutult eemaldamine.
  • Página 48 MÄRKUS. Kõikidest seadmega seoses tekkinud tõsistest päevarežiimi tuleb järgida seni kaua, kuni IGB on juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery paigaldatud. Muid profülaktiliselt võetud ravimeid tuleb (kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja vastavale pärast IGB paigaldamist võtta seni kaua, kuni neid on valitsusasutusele.

  • Página 49: Kasutusest Kõrvaldamine

    Komplekti sisu Kaalulangus pole piisav või puudub üldse. • Kaalulangusest tingitud tervisehäired. • Üks (1) intragastraalse ballooni (IGB) süsteem, mis • sisaldab järgmist: Ebamugavustunne maos, iiveldustunne • o üks (1) paigalduskateetri koost (ehk kestakoost), mis oksendamine pärast paigaldamist, kuni sisaldab IGB-d seedesüsteem harjub IGB-ga.
  • Página 50 MÄRKUS. Kõik lekkivad IGB-d tuleb tagastada ettevõttele (TBWL), täitemahud vahemikus 500 kuni 700 ml. Apollo Endosurgery koos sündmust kirjeldava täidetud Tulemused 6. kuul ei paista mahu poolest erinevat tootetagastusteatisega. Teie abi meie pideval kvaliteedi (p = 0,24).
  • Página 51 Selleks et IGB paigalduskateetrist täielikult eralduks, on Valmistage patsient haigla protokolli järgi ette vajalik minimaalne täitemaht 400 ml. Pärast IGB täitmist anesteesiaks ja endoskoopiaks. Söögitoru sulgurlihase eemaldage täitekomplekt kateetrist. lõõgastamiseks kaaluge ka lihaseid lõdvestavate Kui IGB on täidetud, vabastatakse see, tõmmates õrnalt ravimite, nt intravenoosse glükagooni manustamist.
  • Página 52 õigust siduda ettevõtet Apollo Endosurgery, Inc. mis tahes esinduse või garantiiga, v.a selles dokumendis konkreetselt määratud. Ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. trükimaterjalides, sealhulgas selles dokumendis toodud kirjeldused või spetsifikatsioonid on mõeldud vaid toote üldiseks kirjeldamiseks tootmise hetkel ega esita garantiisid või soovitusi kasutuseks konkreetsetes tingimustes.

  • Página 53: Description Du Dispositif

    équipe composée de spécialistes en chirurgie bariatrique. Chaque médecin et chaque patient se doivent d’évaluer les Figure 1 : système de ballon gastrique ORBERA rempli risques inhérents à l’endoscopie et aux ballons gastriques, de 400 cm...

  • Página 54: Consignes D'utilisation

    Achalasie, symptômes suggérant un retard de la • La durée maximale de maintien du système ORBERA est vidange gastrique ou présence de tout autre trouble de 6 mois, il doit absolument être retiré au terme de cette moteur grave pouvant induire un risque au cours de période ou avant.

  • Página 55: Avertissements

    AVERTISSEMENTS nouveau ballon gastrique avec le même volume de solution saline stérile que le précédent (volume de • Il est impératif de placer correctement le cathéter de remplissage initial). Un volume de remplissage initial positionnement et le ballon gastrique dans l’estomac supérieur dans le nouveau ballon gastrique pourrait (en suivant la distance mesurée à...
  • Página 56 Le retrait du ballon gastrique sous endoscopie doit être telles qu’une sensation de lourdeur dans l’abdomen, des • nausées et vomissements, un reflux gastro-œsophagien, réalisé avec l’estomac vide. Les patients doivent avaler des éructations, une œsophagite, des brûlures exclusivement des aliments liquides au cours des d’estomac, une diarrhée et parfois des douleurs et 72 heures précédentes et ne rien avaler du tout (rien par crampes abdominales, dorsales ou épigastriques.

  • Página 57: Événements Indésirables

    REMARQUE : tout incident grave survenu en rapport avec • Blocage de la nourriture qui pénètre dans l’estomac. ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery (voir les Prolifération bactérienne dans le liquide contenu dans le • coordonnées à la fin du présent document) ainsi qu’aux ballon gastrique.

  • Página 58: Composants Du Système

    MODE D’EMPLOI 10.2 COMPLICATIONS POSSIBLES D’UNE ENDOSCOPIE Le ballon gastrique est fourni introduit dans un cathéter de CLASSIQUE AVEC SÉDATION positionnement. Inspectez l’emballage ainsi que le cathéter Les risques potentiels liés à une procédure d’endoscopie de positionnement avant usage pour vous assurer qu’ils haute incluent notamment : crampes abdominales et gêne sont intacts.
  • Página 59 . Les REMARQUE : un ballon gastrique qui fuit doit être résultats à 6 mois ne semblent pas varier avec le volume renvoyé à Apollo Endosurgery accompagné d’un courrier (p = 0,24). Ainsi, en se basant sur ces résultats, la décrivant l’événement survenu.
  • Página 60 La seule et unique responsabilité relâcher le sphincter œsophagien. d’Apollo Endosurgery, Inc. pour quelque motif que ce soit et Insérez l’endoscope dans l’estomac du patient. le seul et unique recours de l’acheteur pour quelque motif que ce soit doivent être limités au montant réglé...
  • Página 61 Dispositif à usage unique exclusivement. Ne pas Attention: Se reporter aux instructions d’utilisation réutiliser Fabricant Consulter le mode d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Numéro de catalogue Sûr dans un environnement IRM (Ballon rempli Numéro de série uniquement) Non stérile Dispositif médical Date limite d’utilisation, an, mois et date...

  • Página 62: Beschreibung Des Produkts

    Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen ORBERA-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen.

  • Página 63: Indikationen Für Die Verwendung

    • INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Magen-Darm-Trakt, Ösophagus- oder Das ORBERA-System dient der temporären Anwendung bei Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien, oder andere angeborene Anomalien Behandlungen zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) von 27 kg/m des Magen-Darm-Trakts, z.
  • Página 64 Das Risiko einer Darmobstruktion ist eventuell höher Patienten, die nicht dazu bereit sind, an einem • bei Patienten, die eine Motilitätsstörung aufweisen oder festgelegten, medizinisch betreuten Programm zur bei denen zuvor ein abdominaler oder gynäkologischer Ernährungs- und Verhaltensumstellung mit einer Eingriff oder eine Strahlentherapie durchgeführt wurde, routinemäßigen medizinischen...
  • Página 65 VORSICHTSMAßNAHMEN • Bei einer Hyperinflation des IGB wird dieser häufig frühzeitig entfernt, um schwerwiegende Komplikationen Temporäre Behandlungen Gewichtsreduktion • eine Obstruktion Magenausgang weisen erwiesenermaßen schlechte langfristige Kontaktgranulome zu verhindern. Da der interne Druck Erfolgsraten bei adipösen und stark adipösen Patienten im IGB bei einer Hyperinflation ansteigt (bedingt durch auf.

  • Página 66: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung • Der Einsatz des IGB wurde nicht bei Patienten getestet, mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery die eine Infektion mit Helicobacter pylori samt (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) klaffendem Pylorus aufweisen, und bei Patienten, die und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

  • Página 67: Lieferumfang

    • Ösophagusobstruktion. Beim Befüllen des IGB im • Spontane Hyperinflation aufgrund von Gasbildung Magen kann der IGB versehentlich in den Ösophagus innerhalb des IGB zurückgezogen werden. In diesem Fall ist eventuell eine oder eine endoskopische Entfernung 10.2 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN EINER ROUTINEMÄẞIGEN ENDOSKOPIE UND SEDIERUNG erforderlich.
  • Página 68 11.2 ENTSORGUNG Katheters vom IGB ablösen und einen weiteren Einsatz des Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte IGB verhindern. oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden Bestimmungen für medizinischen Abfall. WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht hoher Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt GEBRAUCHSANWEISUNG werden kann.
  • Página 69 IGBs Flüssignahrung und mindestens 12 Stunden vor der Apollo Endosurgery zurück. Füllen Sie außerdem das Entfernung nichts durch den Mund zu sich genommen Rücksendeformular aus und beschreiben Sie den Vorfall hat. Unabhängig davon, ob sich an diese Diät gehalten darin.
  • Página 70 IGB hinein. einer anderen Grundlage beruht. Die einzige und gesamte Entfernen Sie die Nadel aus dem Katheter. maximale Haftung von Apollo Endosurgery, Inc. für jedwede Gründe und das alleinige und ausschließliche Rechtsmittel 10. Saugen Sie die Flüssigkeit über den tief eingesetzten des Käufers für jedwede Gründe wird auf den Betrag...
  • Página 71 einmaligen Verwendung. Nicht Achtung: Bedienungsanleitung beachten wiederverwenden Hersteller Siehe Gebrauchsanweisung Referenznummer Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Seriennummer MR-sicher (nur gefüllter Ballon) Unsteril Medizinprodukt Haltbarkeitsdatum (Jahr, Monat und Tag)
  • Página 72 (Αρ. Αναφοράς B-50000) Οι παρακάτω πληροφορίες είναι γενικής φύσης. Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται για τη θεραπεία με ενδογαστρικό μπαλόνι ORBERA (στο εξής θα αναφέρεται ως IGB στο παρόν έγγραφο) κατά περίπτωση, βάσει της ιατρικής κρίσης μιας εξειδικευμένης ομάδας βαριατρικής.

  • Página 73: Ενδειξεισ Χρησησ

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ • Ανατομική ανωμαλία του οισοφάγου ή του φάρυγγα, Το σύστημα ORBERA ενδείκνυται για προσωρινή χρήση σε όπως στένωση ή εκκόλπωμα που θα μπορούσε να θεραπεία απώλειας βάρους για υπέρβαρους ασθενείς με εμποδίσει τη διέλευση του καθετήρα τοποθέτησης ή/και...
  • Página 74 την εκτίμηση του κινδύνου της διαδικασίας. Οι Ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη, αντιφλεγμονώδεις • αποφράξεις του εντέρου μπορούν να επιφέρουν τον παράγοντες, αντιπηκτικά ή άλλα σκευάσματα που θάνατο. προκαλούν γαστρικό ερεθισμό και δεν τελούν υπό ιατρική παρακολούθηση. • Οι αποδιογκωμένες συσκευές πρέπει να αφαιρούνται αμέσως.
  • Página 75 προστατεύεται με ενδοτραχειακή διασωλήνωση πριν μικροοργανισμούς που μπορεί να οδηγήσει σε από την ενδοσκοπική αφαίρεση, προκειμένου να υπερδιόγκωση. αποφευχθεί η πνευμονική αναρρόφηση των Εάν σημειωθεί δυσκολία χειρισμού της Διάταξη • περιεχομένων του μπαλονιού. Επιπλέον, σε Καθετήρα Τοποθέτησης του IGB κατά την τοποθέτηση περιπτώσεις...

  • Página 76: Ανεπιθυμητα Συμβαντα

    Το IGB είναι ένα μπαλόνι ελαστομερούς σιλικόνης που κατάλληλο για επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή, • καθώς οποιαδήποτε προσπάθεια απολύμανσης αυτής της μπορεί να διαβρωθεί από το γαστρικό οξύ. Οι ιατροί συσκευής θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά που θα έχουν αναφέρει ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων, οδηγούσε...

  • Página 77: Οδηγιεσ Χρησησ

    σκευασμάτων. Ασθενείς με καρδιακή, πνευμονική, νεφρική, Τραυματισμός του πεπτικού συστήματος κατά την • ηπατική ή άλλη χρόνια νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τοποθέτηση του IGB σε ακατάλληλη θέση, όπως στον εμφάνισης επιπλοκών. Οι δοσολογίες φαρμάκων και η οισοφάγο ή στον δωδεκαδάκτυλο. Κάτι τέτοιο θα διαχείριση...
  • Página 78 ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το IGB διαχωριστεί από τον καθετήρα ή το Για να προσδιοριστεί το ιδανικό μέγεθος IGB, ώστε να θηκάρι πριν από την τοποθέτηση, μην επιχειρήσετε να το επιτευχθεί μέγιστη αποτελεσματικότητα απώλειας βάρους, χρησιμοποιήσετε ή να το επανεισάγετε εντός του θηκαριού. δύο...
  • Página 79 περίπτωση έκτακτης αφαίρεσης), λόγω της πιθανότητας ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε IGB εμφανίζει διαρροή πρέπει υπολειμμάτων γαστρικού περιεχομένου σε ορισμένους να επιστρέφεται στην Apollo Endosurgery με το πεδίο ασθενείς, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πρόσθετες επιστροφής προϊόντος συμπληρωμένο με την περιγραφή προφυλάξεις για το ενδεχόμενο αναρρόφησης. Σε...
  • Página 80 φυσιολογικού ορού που χρησιμοποιήθηκε κατά την συγκεκριμένα είδη που αγοράστηκαν. Κανένα πρόσωπο δεν τοποθέτηση του προηγούμενου IGB (βλ. αρχικός όγκος έχει την εξουσία να δεσμεύσει την Apollo Endosurgery, Inc. πλήρωσης) κατά την πλήρωση του ανταλλακτικού IGB. Ως προ οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση, εκτός αν...
  • Página 81 Az ORBERA gyomorballonrendszer BEVEZETÉS Az ORBERA gyomorballon- (IGB-) rendszer (Ref. sz.: B-50000) Az alábbi tájékoztatás általános jellegű. Minden betegnél egyénileg kell értékelni, alkalmazható-e náluk az ORBERA gyomorballon továbbiakban: gyomorballon). értékelésnek megfelelő képesítéssel rendelkező bariátriai orvoscsapat szakmai megítélésén kell alapulnia. A gyomorballon használata előtt minden orvosnak és 1.
  • Página 82 Terime a gyomorban. távon fenntartani a fogyást. Súlyos véralvadási zavar. • • Májelégtelenség vagy -cirrhosis a következőkkel: Az ORBERA rendszer legfeljebb 6 hónapra helyezhető be, o Akut májelégtelenség és előrehaladott cirrhosis és legkésőbb ennek lejártakor el kell távolítani. encephalopathiával, izomsorvadással és anasarcával;...
  • Página 83 FIGYELMEZTETÉSEK gyomorballont kiindulásként nagyobb térfogatra töltik fel, súlyos hányinger, hányás vagy fekélyképződés léphet • A megfelelő feltöltés akkor lehetséges, ha a behelyező fel. katéterszereléket és a gyomorballont jól helyezték el a gyomorban (a metszőfogaktól mért és a bevezetőcső Beszámoltak akut pancreatitisről, amelyet az okozott, •...
  • Página 84 Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy az eszköz késleltethetik a gyomor kiürülését és a gyomor • felpuffadását, átfúródását, és esetleg halált behelyezése előtt és a kezelés során végig tegyen okozhatnak. megfelelő óvintézkedéseket terhesség megelőzésére. Kérje meg a beteget, hogy azonnal •...

  • Página 85: Lehetséges Nemkívánatos Események

    AZ ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSSAL JÁRÓ KOCKÁZAT • Az emésztőcsatorna károsodása a gyomorballon nem A gyomorballonrendszer kizárólag egyszeri felhasználásra megfelelő helyen, például a nyelőcsőben vagy a való. A gyomorballont eltávolítás előtt in situ ki kell nyombélben való elhelyezése során. Ez vérzést és lyukasztani, és bármilyen ezt követő...
  • Página 86 A SZÁLLÍTOTT TERMÉK ÁLLAPOTA túlhaladt-e a nyelőcső alsó záróizmán és bőven belóg-e a gyomorballonrendszer minden példánya gyomorba, mielőtt eltávolítaná a vezetődrótot és folytatná az gyomorballont tartalmaz egy behelyező katéterszerelékben, eljárást. A behelyező katéterszerelék elég kicsi ahhoz, hogy valamint egy feltöltőkészletet. Ezek mindegyike NEM mellette ismét be lehessen vezetni az endoszkópot a STERIL állapotban érkezik, és KIZÁRÓLAG EGYSZERI gyomorballon feltöltésének megfigyeléséhez.
  • Página 87 MEGJEGYZÉS: A szivárgó gyomorballont vissza kell biztonságossági és hatásossági adatait csak 550 ± 50 ml küldeni az Apollo Endosurgery részére. Kérjük, mellékelje térfogatnál vizsgálva nyerték. az esemény leírását is. Köszönjük, hogy segíti a minőség folyamatos fejlesztésére tett erőfeszítéseinket.
  • Página 88 által kifizetett összegre terjed ki. Senki sem jogosult légúti védelmet kell alkalmazni. arra, hogy az Apollo Endosurgery, Inc. vállalatot a termékkel Helyezze úgy az endoszkópot, hogy jól rálásson a teli kapcsolatban bármilyen képviseletre...
  • Página 89 Kizárólag egyszeri használatra. Újbóli felhasználása Figyelmeztetés: Lásd a használati útmutatót tilos Gyártó Olvassa el a használati utasítást Tilos használni, ha a csomagolás sérült Referenciaszám MR-berendezésben biztonságosan alkalmazható Gyártási szám (csak a feltöltött ballon) Nem steril Orvostechnikai eszköz Felhasználható a következő időpontig: év, hónap, nap...

  • Página 90: Descrizione Del Dispositivo

    Il palloncino intragastrico (IGB, Intragastric Balloon) Inoltre, viene fornito un “kit di riempimento”, contenente una ORBERA (Figura 1) è realizzato per assistere nella perdita punta EV, un tubo di riempimento e una valvola di di peso mediante parziale riempimento dello stomaco.

  • Página 91: Indicazioni Per L'uso

    Il periodo di posizionamento massimo per il sistema avanzato con encefalopatia, debolezza muscolare ORBERA è di 6 mesi e deve essere rimosso entro o prima e anasarca; di questo periodo. o varici esofagee di grandi dimensioni con segni di colore rosso e varici gastriche;...
  • Página 92 AVVERTENZE • I pazienti che segnalano perdita di sazietà, aumento • Un corretto inserimento del gruppo catetere di della fame e/o aumento di peso devono essere posizionamento e del sistema IGB all’interno dello esaminati per via endoscopica, dal momento che questi stomaco (utilizzando la distanza misurata dagli incisivi sintomi indicano uno sgonfiaggio del sistema IGB.
  • Página 93 La rimozione per via endoscopica del sistema IGB deve • • È stato dimostrato che l’inserimento del sistema IGB essere completata a stomaco vuoto. Le pazienti devono nello stomaco produce un ritardo dello svuotamento seguire una dieta liquida per 72 ore e non assumere gastrico.

  • Página 94: Eventi Avversi

    NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al • Sensazione di pesantezza dell’addome. dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery Dolore addominale o alla schiena, fisso o intermittente. • (vedere le informazioni di contatto alla fine del presente •...

  • Página 95: Contenuto Della Confezione

    11.1 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA Lesioni della mucosa dell’apparato digerente come • Nel caso in cui il prodotto si contamini prima dell’uso, non conseguenza del contatto diretto con l’endoscopio, il deve essere utilizzato ma restituito al produttore. sistema IGB, le pinze o in seguito all’aumento di produzione di acidi da parte dello stomaco.
  • Página 96 NOTA: tutti i sistemi IGB con perdite devono essere differire con il volume (p = 0,24). Pertanto, su questa restituiti ad Apollo Endosurgery con un’annotazione nel base, la raccomandazione dovrebbe essere un volume di campo di restituzione del prodotto che descrive l’evento.
  • Página 97 Continuare a estrarre il catetere di posizionamento finché somministrazione miorilassante, come non si stacca dalla valvola autosigillante del sistema IGB. glucagone per via endovenosa, per rilassare lo sfintere Una volta staccato, il posizionamento del sistema IGB esofageo. deve essere ispezionato visivamente, anche Inserire l’endoscopio nello stomaco del paziente.
  • Página 98 L’esclusiva e massima responsabilità di Apollo Endosurgery, Inc., per qualsiasi motivo, e l’unico ed esclusivo rimedio a disposizione dell’acquirente per qualsiasi ragione, sarà limitata all’importo pagato dal cliente per gli specifici articoli acquistati.

  • Página 99: Ierīces Apraksts

    3. att.: Ievietošanas katetra komplekts (t.i., apvalka komplekts) IERĪCES APRAKSTS ORBERA kuņģa balona (IGB) sistēma (1. att.) ir izstrādāta nolūkā veicināt svara zudumu, daļēji aizpildot kuņģi. 4. att.: Uzpildīšanas komplekts ar IV adatu 1. att.: ORBERA kuņģa balona (IGB) sistēma, kas uzpildīta 400 cm...

  • Página 100: Lietošanas Indikācijas

    LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS Kuņģa audzēji. • ORBERA sistēma ir indicēta īslaicīgai lietošanai svara Smaga koagulopātija. • zaudēšanas terapijā tādiem pacientiem ar lieko svaru, kuru Aknu mazspēja vai ciroze, kas ietver tālāk minēto. • ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir vismaz 27 kg/m o Akūtu aknu atteici un smagu cirozi ar encefalopātiju,...

  • Página 101: Piesardzības Pasākumi

    elpceļus aizsargāt, veicot endotraheālu intubāciju, lai • Pacienti jāinformē, ka IGB ir paredzēts ievietot ne ilgāk novērstu balona satura nokļūšanu plaušās. Papildus kā uz 6 mēnešiem un ka pēc tam būs jāveic tā situācijās, tiek veikta kontrolēta balona izņemšana. Ilgāks IGB izmantošanas periods palielina IGB saplakšanas risku (ierīces apjoma samazināšanās iztukšošana, ieteicams no balona izplūstošo šķidrumu nosūtīt tajā...
  • Página 102 IGB ievietošanas parādās slikta dūša un/vai vemšana. PPI pilnas dienas devas lietošanas PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo režīms ir jāturpina visu IGB ievietošanas laiku. Citu ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet profilaktisko medikamentu lietošana pēc...
  • Página 103 PIEGĀDE Kuņģa uzpūšanās ar ēdiena un šķidruma paliekām, ko • Katra IGB sistēma ietver IGB, kas ievietots ievietošanas izraisa būtiski aizkavēta kuņģa iztukšošanās ar vai bez katetra komplektā, uzpildīšanas komplektu. Visi kuņģa nosprostojuma, kas radies no IGB pārvietošanās piederumi tiek piegādāti NESTERILI un ir paredzēti TIKAI uz vārtnieku.
  • Página 104 80 pētījumi, kuros iesaistīti 8506 pacienti. PIEZĪME. Jebkurš IGB ar noplūdi ir jāatgriež uzņēmumā 5. att., metaregresijas analīzes par IGB uzpildes tilpuma Apollo Endosurgery ar aizpildītu produkta atgriešanas korelāciju ar kopējo ķermeņa masas zudumu (TBWL) piezīmi, kurā aprakstīts konkrētais gadījums. Mēs novērtējam uzrāda uzpildes tilpumu no 500 cm...
  • Página 105 šāda atbildība izriet no līguma, neatļautas rīcības, nolaidības, atbildības neatkarīgi no vainas, atbildības par produktiem vai kā cita. Apollo Endosurgery, Inc. vienīgā pieļaujamā maksimālā atbildība jebkādā gadījumā un pircēja vienīgā pieļaujamā atlīdzība par jebkādu gadījumu ir...
  • Página 106 Neviena persona nav pilnvarota saistīt Apollo Endosurgery, Inc. ne ar kādu apgalvojumu vai garantiju, izņemot šeit īpaši norādīto. Apollo Endosurgery, Inc. drukātajos materiālos, tostarp šajā izdevumā sniegtie apraksti vai specifikācijas ir paredzēti tikai vispārīga apraksta sniegšanai par produktu, kāds tas ir izgatavošanas brīdī, un tie neveido nekādas tiešas garantijas vai...
  • Página 107 (toliau šiame dokumente vadinamo IGB) naudojimo turi priimti kvalifikuota bariatrinės medicinos komanda. Prieš naudojant IGB kiekvienas gydytojas ir pacientas turi 1 pav. 400 kub. cm ir 700 kub. cm pripildyta ORBERA įvertinti su endoskopija ir IGB susijusius pavojus ir galimą intragastrinio baliono (IGB) sistema, priekiniame plane laikinosios procedūros svoriui mažinti naudą.

  • Página 108: Naudojimo Indikacijos

    ūminiam kepenų funkcijos nepakankamumui ir progresavusiai cirozei su encefalopatija, raumenų nykimu ir anasarka; ORBERA sistema gali būti įdėta ilgiausiai 6 mėnesius ir šiam o stambios stemplės varikozės su raudonomis laikotarpiui pasibaigus arba anksčiau turi būti išimta. žymėmis ir skrandžio varikozės;...
  • Página 109 ĮSPĖJIMAI kokius ūminio pankreatito simptomus patiriantiems pacientams turi būti nurodyta kuo skubiau kreiptis • Kad būtų galima tinkamai pripildyti priemonę, įvedimo pagalbos. Simptomai gali būti šleikštulys, vėmimas, kateterio mazgas ir IGB turi būti nustatomi tinkamoje pastovus arba cikliškas pilvo ar nugaros skausmas. padėtyje skrandyje (pagal įvedimo vamzdelio žymas Jeigu pilvo skausmas pastovus, gali būti prasidėjęs nustatant išmatuotą...

  • Página 110: Atsargumo Priemonės

    Jeigu IGB nešiojančių pacientų, kuriems pasireiškia skrandžio rūgšties slopinimo poveikis. Jeigu įdėjus IGB • pasireiškia šleikštulys (arba) vėmimas, stiprus pilvo skausmas, endoskopijos rekomenduojama PSI dozę suvartoti laikant po liežuviu. rentgenografijos rezultatai neigiami, gali reikėti Visą IGB naudojimo laikotarpį turėtų būti skiriama visa papildomai padaryti kompiuterinę...
  • Página 111 IGB, žnyplėmis arba padidėjus PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų skrandžio rūgšties gamybai. Dėl šios priežasties gali incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery“ (žr. šio susidaryti opų, būti jaučiamas skausmas, prasidėti dokumento gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir kraujavimas ar netgi įvykti perforacija.

  • Página 112: Valymo Nurodymai

    11.1 VALYMO NURODYMAI ĮSPĖJIMAS. Jeigu pildoma pernelyg greitai, dėl Jeigu prieš naudojamas gaminys būtų užterštas, jo susidariusio aukšto slėgio gali būti sugadintas IGB vožtuvas negalima naudoti ir reikia grąžinti gamintojui. arba IGB gali pirma laiko atsiskirti nuo įvedimo kateterio viršūnės. DĖMESIO.
  • Página 113 (arba) skysčių teliuškavimo tyrimas, po kurio turi būti atliekamas rentgenografinis PASTABA. Visi nesandarūs IGB turi būti grąžinti vertinimas, jeigu nesigirdi skysčių teliuškavimo, o „Apollo Endosurgery“ su užpildytu gaminio grąžinimo epigastriumas pilnas arba jautrus. Jeigu raštu, kuriame apibūdinamas įvykis.
  • Página 114 įsigydamas konkrečius gaminius. Joks asmuo nėra įgaliotas „Apollo Endosurgery, Inc.“ vardu teikti bet kokius pareiškimus ar garantijas, išskyrus šiame dokumente išreikštai pateiktas nuostatas. „Apollo Endosurgery, Inc“...
  • Página 115 Figur 3: Innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet) kan være nødvendig å ta ut ballongen tidligere hvis det oppstår alvorlige bivirkninger. UTSTYRSBESKRIVELSE ORBERA mageballongsystem (Figur 1) er utviklet for å fremme vekttap ved å fylle magesekken delvis. Figur 4: Fyllingsett med IV-spiss INDIKASJONER...
  • Página 116 Den maksimale innsettingsperioden for ORBERA-systemet pasienter med kjent eller antatt allergisk reaksjon mot • er 6 måneder, og det må fjernes på dette tidspunktet eller materialer i ballongen tidligere. en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som ikke • tillater elektiv endoskopi, f.eks. dårlig allmennhelse og/eller symptomer på...
  • Página 117 operasjon, strålebehandling og/eller aktiv • Endoskopisk fjerning av ballongen må utføres på tom inflammatorisk tarmsykdom, så dette bør tas i mage. Pasienter må kun ha inntatt væske i 72 timer og betraktning ved vurdering av risikoen ved inngrepet. NPO (dvs. ingenting gjennom munnen) i minst 12 timer Tarmobstruksjoner kan medføre døden.
  • Página 118 å unngå legemidler som er kjent for å MERK: Alle alvorlige hendelser som har skjedd i forbindelse forårsake eller forverre gastroduodenal mukosal skade. med utstyret, må meldes til Apollo Endosurgery (se • Ballongen er en silikonelastomerballong som kan kontaktinformasjon i slutten av dette dokumentet) og brytes ned av magesyre.
  • Página 119 Obstruksjon av magesekkens utgang. En delvis fylt forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 personer. • vanligste komplikasjonene innebærer midlertidig ballong (dvs. < 400 ml), eller en utett ballong, kan føre reduksjon i pustefrekvens eller hjertefrekvens, noe som kan obstruksjon magesekkens utgang...
  • Página 120 12.1 INNSETTING OG FYLLING AV BALLONGEN Klargjør pasienten til endoskopi. Inspiser spiserøret og magesekken endoskopisk, og fjern deretter endoskopet. Hvis ikke konstateres kontraindikasjoner, føres innføringskateterenheten med ballongen forsiktig ned i spiserøret. Kontroller at den ligger under nedre lukkemuskel i spiserøret og et godt stykke inne i magehulen før den mandrengen fjernes inngrepet...
  • Página 121 12.3 INNSETTING OG FYLLING AV BALLONGEN (TRINNVIS) Før endoskopet ned i pasientens magesekk. 1. Klargjør pasienten i henhold til sykehusets protokoll for Vurder om det er mat i magesekken. Hvis det er mat i sedasjon og endoskopi. magesekken, må inngrepet utsettes. Hvis det er 2.
  • Página 122 Apollo Endosurgery, Inc. som er beskrevet i denne publikasjonen. I det videste omfang som er tillatt etter loven, fraskriver Apollo Endosurgery, Inc. seg alt ansvar for følge- eller tilleggsskadeerstatning, uansett om slikt ansvar er basert på kontraktsforhold,...
  • Página 123 System balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA WPROWADZENIE System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA (nr kat. B-50000) Podane poniżej informacje są uogólnione. Każdego pacjenta należy indywidualnie ocenić pod kątem leczenia użyciem balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA (określanego w całym dokumencie jako (ang. intragastric balloon)) na podstawie opinii medycznej wykwalifikowanego zespołu bariatrycznego.

  • Página 124: Wskazania Do Stosowania

    żylaki żołądka; > ciężka wrotna gastropatia nadciśnieniowa przy CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU obecności braku ektazji części System ORBERA, nr kat. B-50000 (IGB umieszczony • przedodźwiernikowej żołądka; w zespole cewnika wprowadzającego (tj. w zespole pacjenci, u których zdiagnozowano lub u których • osłony)).

  • Página 125: Ostrzeżenia

    OSTRZEŻENIA Pacjentów zgłaszających utratę poczucia sytości, • • Do uzyskania właściwego napełnienia konieczne jest zwiększony głód i/lub przyrost masy ciała należy poprawne umieszczenie zespołu cewnika zbadać endoskopowo, ponieważ objawy te wskazują wprowadzającego i IGB w żołądku (z wykorzystaniem na opróżnienie się IGB. odległości siekaczy zmierzonej...

  • Página 126: Środki Ostrożności

    Zabieg endoskopowego usuwania IGB musi być • • Wykazano, że wprowadzenie IGB do żołądka powoduje przeprowadzany przy pustym żołądku. Pacjenci opóźnione opróżnianie żołądka. Może to prowadzić do powinni być na diecie płynnej przez 72 godziny i na różnych spodziewanych i przewidywalnych reakcji, diecie NPO (tj.

  • Página 127: Zdarzenia Niepożądane

    IGB nie badano u osób z rozwartym odźwiernikiem lub z żołądka do jelita cienkiego. Może on przemieścić się • aż do okrężnicy i zostać wydalony wraz ze stolcem. aktywnym zakażeniem H. pylori, ani u osób z objawami Jednak w razie występowania zwężenia jelit lub lub rozpoznaniem opóźnionego opróżniania żołądka.
  • Página 128 11.2 USUWANIE Opróżnienie IGB i konieczność jego wymiany. • Należy usunąć użyty lub eksplantowany wyrób lub jego Ostre zapalenie trzustki. • części zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi Spontaniczne nadmierne napełnienie z powodu • odpadów medycznych. wytwarzania gazu w IGB. INSTRUKCJA UŻYCIA 10.2 MOŻLIWE POWIKŁANIA RUTYNOWEJ ENDOSKOPII Przy dostawie IGB jest umieszczony w zespole cewnika...
  • Página 129 OSTRZEŻENIE: Szybkie tempo napełniania generuje duże ciśnieniem rzędu 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa), ciśnienie, które może uszkodzić zawór a nawet 50 psi (345 kPa), które może uszkodzić spowodować przedwczesne odłączenie się balonu od zawór IGB. końcówki cewnika wprowadzającego. •...
  • Página 130 Opisy i dane techniczne zawarte w drukach napełnionego IGB. firmy Apollo Endosurgery, Inc., w tym w niniejszej publikacji, Wprowadź cewnik z igłą w osłonie do roboczego kanału mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnego opisu endoskopu. produktu w momencie jego wyprodukowania i nie stanowią...
  • Página 131 PIŚMIENNICTWO 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects. Gastrointestinal Endoscopy 2015: 81(5):AB147.

  • Página 132: O Sistema De Balão Intragástrico Orbera

    DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO uma bainha que alberga o IGB colapsado e a extremidade O sistema de balão intragástrico ORBERA (IGB) (Figura 1) oposta dispõe de um conector Luer Lock que permite fixar foi concebido para auxiliar na perda de peso enchendo o cateter ao «Kit de enchimento».

  • Página 133: Indicações De Utilização

    Insuficiência hepática ou cirrose que implique possibilidade de manter a perda de peso a longo prazo. o Insuficiência hepática aguda e cirrose avançada com encefalopatia, atrofia muscular e anasarca; O período máximo de utilização do sistema ORBERA é de o Varizes esofágicas grandes marcas 6 meses, devendo ser removido nessa altura ou ainda antes.
  • Página 134 AVISOS • Se for necessário substituir um IGB que esvaziou • É necessário um posicionamento adequado do espontaneamente (isto é, colapsado), encha o IGB de Conjunto de cateter de colocação e do IGB no substituição com o mesmo volume de soro fisiológico estômago (utilizando a distância medida a partir dos estéril utilizado durante a colocação do IGB anterior incisivos através das marcações do tubo de inserção)
  • Página 135 A remoção endoscópica do IGB deve ser efetuada com colocação devido ao atraso do esvaziamento gástrico. • A maioria dos pacientes adapta-se à presença do o estômago vazio. Os pacientes devem seguir uma dispositivo nas duas (2) primeiras semanas. Para evitar dieta à...

  • Página 136: Possíveis Efeitos Adversos

    Um paciente cujo IGB esvaziado (isto é, colapsado) se • • Obstrução esofágica. Quando o IGB estiver a ser tenha deslocado para intestinos deve enchido no estômago, o IGB pode ser puxado acompanhado de perto durante um período adequado inadvertidamente para o esófago. Se for o caso, poderá (no mínimo 2 semanas) para confirmar a sua passagem ser necessária a remoção por cirurgia ou via sem interferências no intestino.

  • Página 137: Instruções De Utilização

    10.2 POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES DEVIDO A SEDAÇÃO E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ENDOSCOPIA DE ROTINA O IGB é fornecido posicionado dentro do Conjunto de Os potenciais riscos associados a procedimentos de cateter de colocação. Verifique se existem danos na endoscopia digestiva alta incluem, mas não se limitam a: vedação da embalagem e no Conjunto de cateter de desconforto e cãibra abdominal se for utilizado ar para colocação antes de utilizar.
  • Página 138 NOTA: Qualquer IGB com fuga deve ser devolvido à incluídos 80 estudos com 8506 pacientes. A Figura 5, Apollo Endosurgery com uma nota de devolução de análise de meta-regressão da correlação entre volume de produto preenchida que descreva o sucedido. A sua enchimento do IGB e perda de peso corporal total (PPCT), colaboração é...
  • Página 139 Na medida máxima permitida pela legislação áreas devem ser protegidas e deve administrar-se aplicável, a Apollo Endosurgery, Inc. rejeita toda a anestesia geral. responsabilidade por quaisquer danos indiretos, especiais, Prepare o paciente de acordo com o protocolo do acidentais ou consequentes, independentemente de essa hospital para a sedação e a endoscopia.
  • Página 140 Cuidado: Consulte as instruções de utilização Apenas Utilização Única. Não Reutilizar Fabricante Consultar as instruções de utilização Não utilizar se a embalagem estiver danificada Número de referência Número de Série Seguro em exames de RM (apenas com balão cheio) Não estéril Dispositivo médico Validade: Ano, Mês e Dia...

  • Página 141: Sistemul De Balon Intragastric Orbera

    în prezentul document) în urma deciziei medicale luate de o echipă de medici calificați în prevenirea și tratamentul obezității. Figura 1: Sistemul de balon intragastric (IGB) ORBERA Înainte de utilizarea IGB-urilor, fiecare medic și pacient în umplut la 400 ml și 700 ml, cu sistemul neumflat în parte trebuie să...

  • Página 142: Indicații De Utilizare

    în mai mare. timpul montării sau îndepărtării dispozitivului. • Tumoarea gastrică. Sistemul ORBERA va fi utilizat în același timp cu un program Coagulopatia severă. • de modificare a comportamentului și un regim alimentar Insuficiența hepatică sau ciroza hepatică ce implică...

  • Página 143: Avertismente

    AVERTISMENTE • Pacienții care raportează pierderea senzației de • Pentru a permite o umplere corectă, este necesară sațietate, creșterea senzației de foame și/sau creșterea poziționarea corectă a Ansamblului cateterului de în greutate trebuie examinați endoscopic, căci aceste plasare și a IGB-ului în stomac (utilizând distanța simptome indică...
  • Página 144 Îndepărtarea IGB-ului pe cale endoscopică trebuie crampe. Digestia alimentelor poate fi încetinită pe toată • durata montării, din cauza întârzierii evacuării gastrice. realizată atunci când stomacul este gol. Pacienții Majoritatea pacienților se adaptează la prezența trebuie să urmeze o dietă lichidă timp de 72 de ore și dispozitivului în primele două...

  • Página 145: Evenimente Adverse

    O senzație de greutate în abdomen. • Dureri abdominale sau de spate, fie constante, fie NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu ciclice. dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery Reflux gastroesofagian. • (consultați informațiile de contact de la finalul acestui •...
  • Página 146 10.2 POSIBILE COMPLICAȚII ÎN ENDOSCOPIA DE RUTINĂ ȘI INDICAȚII DE UTILIZARE SEDARE IGB-ul este furnizat poziționat în Ansamblul cateterului de Potențialele riscuri asociate procedurilor endoscopice de plasare. Înainte de utilizare, verificați sigiliul ambalajului și tract digestiv superior includ, dar nu se limitează la: crampe ansamblul cateterului de plasare pentru a vedea dacă...
  • Página 147 NOTĂ: Orice IGB care prezintă scurgeri trebuie returnat de studii, incluzând 8506 de pacienți. Figura 5, analiza companiei Apollo Endosurgery cu o notă de teren meta-regresiei corelației volumului de umplere a IGB-ului completată privind returnarea produsului, în care să fie cu pierderea totală...
  • Página 148 Nicio persoană nu are Introduceți endoscopul în stomacul pacientului. autoritatea de a obliga Apollo Endosurgery, Inc. față de nicio Evaluați dacă în stomac mai există mâncare. Dacă în reprezentare sau garanție, cu excepția celor specificate aici.
  • Página 149 Precauţie: Consultaţi instrucţiunile de utilizare Exclusiv de unică folosinţă. A nu se reutiliza Producător Consultați instrucțiunile de utilizare Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat Număr de referinţă Sigur pentru utilizare în medii RM (doar balonul Număr de serie umplut) Nesteril Dispozitiv medical A se utiliza până...
  • Página 150 частичного Представленная ниже информация является заполнения желудка. обобщенной. Следует индивидуально оценивать возможность терапии внутрижелудочным баллоном (далее в этом документе — IGB) ORBERA каждого пациента на основании клинического суждения квалифицированной бариатрической медицинской группы. Врачу и пациенту следует оценить риски, связанные с эндоскопией и IGB, а также возможные преимущества...

  • Página 151: Показания К Применению

    кровотечения в верхних отделах пищеварительного 27 кг/м или более. тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или Систему ORBERA следует использовать в сочетании приобретенные кишечные телеангиэктазии или с долгосрочной контролируемой диетой и программой другие врожденные аномалии модификации поведения, разработанными...
  • Página 152 Печеночная недостаточность или цирроз печени, • • Требуется тщательное наблюдение за каждым в том числе: пациентом во время всего периода терапии для o острая печеночная недостаточность и цирроз на обнаружения развития возможных нежелательных поздней стадии, с энцефалопатией, явлений. Каждого пациента следует...

  • Página 153: Меры Предосторожности

    содержимого желудка, эндотрахеальная интубация • Сообщалось о случаях острого панкреатита или откладывание процедуры). Риск аспирации в результате травмы поджелудочной железы IGB. содержимого желудка в легкие пациента Пациентам, испытывающим любые симптомы острого панкреатита, следует рекомендовать представляет собой серьезный риск, который может привести...
  • Página 154 снижению риска образования язв желудка • Было доказано, что установка IGB в желудок и последующей перфорации. приводит к замедлению эвакуации содержимого желудка. Это может приводить к множеству Физиологический ответ пациента на присутствие • ожидаемых и предсказуемых реакций, включая IGB может различаться в зависимости от общего ощущение...

  • Página 155: Нежелательные Явления

    НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ • Повреждение пищеварительного тракта во время Важно обсудить все возможные нежелательные установки IGB в неправильное местоположение, явления с пациентом. Нежелательные явления, которые например, в пищевод или двенадцатиперстную могут быть результатом использования данного кишку. Это может привести к кровотечению изделия, включают...
  • Página 156 Согласно Американской коллегии гастроэнтерологов, случае обнаружения каких-либо повреждений. Во В риски, связанные с седацией во время эндоскопических время установки должен быть доступен запасной IGB. процедур, являются редкими и возникают менее чем у одного человека из 10 000 пациентов. Наиболее НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ IGB ИЗ КОМПЛЕКТА КАТЕТЕРА ДЛЯ распространенными...
  • Página 157 12.2.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАПОЛНЕНИЮ • С помощью стерильного шприца объемом Расширяемая конструкция IGB обеспечивает диапазон 50 куб. см следует медленно (в течение не менее объема наполнения от 400 куб. см (минимум) до не чем 10 секунд) и равномерно вводить каждый более...
  • Página 158 5. Повторно введите эндоскоп, когда IGB находится in Введите эндоскоп в желудок пациента. situ, чтобы проследить этапы наполнения. IGB Оцените на присутствие пищи. Если в желудке ДОЛЖЕН располагаться под нижним сфинктером присутствует пища, процедуру следует отложить. пищевода и глубоко в полости желудка. Если...
  • Página 159 изделия на момент производства и не представляют собой явные гарантии или рекомендации использования данного изделия в определенных обстоятельствах. Apollo Endosurgery, Inc., явным образом отказывается от любой ответственности, включая всю ответственность за прямой, непрямой, особый, случайный или косвенный ущерб, произошедший от повторного использования...

  • Página 160: Opis Pomôcky

    čiastočným vyplnením žalúdka. Obrázok 4: Plniaca súprava s hrotom na pripojenie k infúznemu vaku Obrázok 1: Intragastrický balónový systém (IGB) ORBERA naplnený na 400 ml a 700 ml s vypusteným systémom v popredí...

  • Página 161: Indikácie Na Použitie

    INDIKÁCIE NA POUŽITIE Štrukturálna abnormalita v pažeráku alebo hltane, ako • Systém ORBERA je indikovaný na dočasné použitie pri napríklad zúženie alebo divertikul, ktorá by mohla brániť liečbe zníženie telesnej hmotnosti u pacientov prechodu zavádzacieho katétra alebo endoskopu. s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 27 kg/m •...
  • Página 162 reflux, nauzea alebo vracanie. Pacienti by mali byť • Každý pacient musí byť starostlivo monitorovaný informovaní, aby pri ktoromkoľvek z týchto symptómov v priebehu celej liečby, aby sa odhalil rozvoj prípadných okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť kvôli nežiaducich udalostí. Každý pacient by mal byť poučený...

  • Página 163: Preventívne Opatrenia

    PREVENTÍVNE OPATRENIA známe, že spôsobujú alebo zhoršujú poškodenie sliznice žalúdka a dvanástnika. • Ukázalo sa, že dočasná liečba na zníženie telesnej hmotnosti má malú dlhodobú úspešnosť u obéznych IGB je balón zo silikónového elastoméru, ktorý môže • a veľmi obéznych pacientov. pôsobením žalúdočných štiav degradovať.
  • Página 164 POZNÁMKA: Akákoľvek vážna udalosť v súvislosti Množenie baktérií v tekutine, ktorou je IGB naplnený. • s pomôckou by sa mala hlásiť spoločnosti Apollo Náhle uvoľnenie tekutiny do čriev môže spôsobiť Endosurgery (pozri kontaktné údaje na konci tohto infekciu, horúčku, kŕče a hnačku. dokumentu) a príslušnému štátnemu orgánu.
  • Página 165 11.1 NÁVOD NA ČISTENIE UPOZORNENIE: Počas plnenia musí zavádzací katéter Ak sa produkt pred použitím kontaminuje, nesmie sa použiť, ostať voľný. Ak je katéter počas tohto procesu napnutý, ale mal by sa vrátiť výrobcovi. môže dôjsť k odpojeniu špičky katétra a znemožneniu ďalšieho plnenia IGB.
  • Página 166 špliechanie pri pohybe POZNÁMKA: Všetky netesniace IGB sa musia vrátiť nepočuť a epigastrium je plné alebo mäkké. Ak sa pri spoločnosti Apollo Endosurgery spolu s vyplneným formulárom pre vrátenie produktu s opisom udalosti. röntgenovom vyšetrení potvrdí roztiahnutie žalúdka, či Uvítame vašu pomoc pri neustálom zvyšovaní...
  • Página 167 Jedinou a celkovou zodpovednosťou spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. z akéhokoľvek dôvodu a jediným a výlučným opravným prostriedkom pre nákupcu z akejkoľvek príčiny bude maximálne suma zaplatená...

  • Página 168: Indikacije Za Uporabo

    želodca. Slika 4: Komplet za polnjenje z i.v. konico INDIKACIJE ZA UPORABO Sistem ORBERA je indiciran za začasno uporabo za namen hujšanja pri bolnikih s čezmerno telesno maso z indeksom Slika 1: Sistem intragastričnega balona ORBERA (IGB) telesne mase (BMI (ITM)) 27 kg/m ali višjim.
  • Página 169 Najdaljše obdobje namestitve sistema ORBERA je Kakršno koli drugo zdravstveno stanje, ki ne dovoljuje • 6 mesecev. Odstraniti ga je treba takrat ali prej. elektivne endoskopije, kot je slabo splošno zdravstveno stanje ali anamneza in/ali simptomi hude ledvične, TEHNIČNI PODATKI PRIPOMOČKA jetrne, srčne in/ali pljučne bolezni.

  • Página 170: Previdnostni Ukrepi

    odložitev posega). Tveganje aspiracije želodčne • Izpraznjene pripomočke je treba takoj odstraniti. vsebine v bolnikova pljuča predstavlja resno tveganje, Bolnike je treba opozoriti, da lahko izpraznjenje IGB ki lahko povzroči smrt. IGB povzroča zapoznelo povzroči resne neželene učinke, vključno z zaporo črevesja in potrebo po nujnem kirurškem posegu.

  • Página 171: Neželeni Učinki

    navedena zdravila dodatno upočasnijo praznjenje tega pripomočka povzročil poškodbo, ki bi spet privedla do želodca in lahko povzročijo napihnjenost in perforacijo izpraznitve po implantaciji. želodca ter možno smrt. NEŽELENI UČINKI • Za preprečevanje razjed in obvladovanje simptomov Z bolnikom se je pomembno pogovoriti o vseh možnih gastroezofagealnega refluksa je priporočljivo, da bolnik neželenih dogodkih.
  • Página 172 11.1 NAVODILA ZA ČIŠČENJE Občutek teže v trebuhu. • V primeru, da se pripomoček kontaminira pred uporabo, ga • Bolečine v trebuhu ali hrbtu bodisi enakomerne bodisi ne smete uporabiti, ampak ga je treba vrniti izdelovalcu. ciklične. Gastroezofagealni refluks. • POZOR: IZDELKA NE NAMAKAJTE V RAZKUŽILO, ker •...
  • Página 173 OPOMBA: IGB, ki pušča, je treba vrniti družbi (preveč napolnjen IGB). Ko je IGB napolnjen, volumna ni Apollo Endosurgery z izpolnjenim obrazcem za vračilo možno spreminjati. izdelka iz zdravstvene ustanove z opisom dogodka. Cenimo vašo pomoč pri naših nadaljnjih prizadevanjih za Da bi določili idealno velikost IGB za najbolj učinkovito...
  • Página 174 SREDSTEV previdnostne ukrepe za aspiracijo zaradi možnih Za izdelke družbe Apollo Endosurgery, Inc., opisane v tej ostankov želodčne vsebine pri nekaterih bolnikih. Pri publikaciji, ni izrecne ali implicitne garancije, vključno z bolnikih z večjim tveganjem z znaki in simptomi, ki neomejenimi garancijami za prodajo ali primernost za nakazujejo hudo zapoznelo praznjenje želodca in/ali...
  • Página 175 Pozor: Glejte navodila za uporabo Za enkratno uporabo. Ni za večkratno uporabo Proizvajalec Preberite navodila za uporabo Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana Kataloška številka Serijska številka Varno pri MR (samo napolnjen balon) Nesterilno Medicinski pripomoček Uporabno do: dan, mesec in leto...

  • Página 176: El Sistema De Balón Intragástrico Orbera

    Luer-Lock que permite acoplar el catéter al «kit de DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO llenado». El catéter de silicona lleva dentro una guía de El sistema de balón intragástrico (IGB) ORBERA (Figura 1) alambre para incrementar su rigidez. está diseñado para ayudar a perder peso mediante el A fin de facilitar el proceso de llenado del IGB, también se...

  • Página 177: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO ser las atresias o las estenosis. El sistema ORBERA está indicado para un uso temporal en • Hernia de hiato de gran magnitud de > 5 cm o hernia tratamientos de pérdida de peso en pacientes con ≤...
  • Página 178 ADVERTENCIAS A los pacientes que refieran pérdida de la saciedad, • • Es necesario colocar correctamente el conjunto del aumento del apetito y/o ganancia de peso se les tendrá catéter de colocación y el IGB dentro del estómago (con que examinar por medios endoscópicos, ya que esto es una medición de la distancia a partir de los incisivos por indicativo de un desinflado del IGB.
  • Página 179 El IGB deberá extraerse por medios endoscópicos en esofagitis, ardor, diarrea y, en ocasiones, dolor y • calambres abdominales, dorsales o epigástricos. presencia de un estómago vacío. Los pacientes Durante toda la colocación se puede ralentizar la deberán seguir una dieta líquida durante 72 horas y digestión de los alimentos por causa del retardo en el dieta absoluta durante un mínimo de 12 horas antes de vaciado gástrico.

  • Página 180: Riesgo Asociado A La Reutilización

    10.1 POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS A los pacientes que tomen agentes colinérgicos o • Los posibles acontecimientos adversos asociados al uso del psicotrópicos se les deberá informar de que estos IGB son: medicamentos retardarán el vaciado gástrico y de que los deberán usar con moderación, ya que les pueden Puede darse la muerte por causa de complicaciones •...

  • Página 181: Posibles Complicaciones De La Endoscopia Ysedación De Rutina

    Materiales no incluidos: Proliferación bacteriana en el líquido que llena el IGB. La • liberación rápida de este líquido en el intestino puede • Endoscopio provocar una infección, fiebre, calambres y diarrea. Gel quirúrgico • • Lesiones en el revestimiento del tubo digestivo a Suero fisiológico estéril •...

  • Página 182: Llenado Del Igb

    IGB y la NOTA: Todos los IGB que presenten fugas se deberán pérdida de peso corporal total (PPCT), pone de manifiesto devolver a Apollo Endosurgery junto con una nota de intervalos de volumen de llenado de 500 cm a 700 cm campo de devolución del producto cumplimentada con la...

  • Página 183: Colocación Y Llenado Del Igb (Paso A Paso)

    Es necesario un volumen mínimo de llenado de 400 cm plantearse realizar descompresión para que el IGB se despliegue por completo del catéter de nasogástrica; se deberá proteger la vía respiratoria colocación. Después de llenar el IGB, retire el kit de superior y emplear anestesia general.

  • Página 184: Exención De Responsabilidad De La Garantía Ylimitación De Remedios

    Apollo Endosurgery, Inc. que se describen en esta publicación. En el máximo grado en que lo permite la ley aplicable, Apollo Endosurgery, Inc. se exime de toda responsabilidad daños...
  • Página 185 (Ref. br. B-50000) Informacije u nastavku date su u opštem smislu. Potrebno je izvršiti procenu svakog pojedinačnog pacijenta za lečenje ORBERA intragastričnim balonom (koji se u ovom dokumentu navodi kao IGB) na osnovu medicinske ocene kvalifikovanog barijatrijskog medicinskog tima. Pre upotrebe IGB balona, svaki lekar i pacijent treba da Slika 1: ORBERA sistem intragastričnog balona (IGB)

  • Página 186: Indikacije Za Upotrebu

    ORBERA sistem se plasira na period od najviše 6 meseci i o ozbiljnu portnu hipertenzivnu gastropatiju sa mora se ukloniti u tom roku ili ranije. gastričnom antralnom vaskularnom ektazijom ili...
  • Página 187 • Prilikom punjenja IGB balona tokom procedure Spontano prekomerno napumpavanje ugrađenog IGB • plasiranja izbegavajte velike brzine punjenja jer će balona gasom prijavljeno je kod pacijenata sa dovesti do generisanja visokog pritiska koji može da ugrađenim IGB balonom. Simptomi povezani sa ošteti ventil IGB balona ili izazove prevremeno značajnim prekomernim napumpavanjem IGB balona odvajanje IGB balona od vrha katetera za plasiranje.

  • Página 188: Mere Predostrožnosti

    Kod pacijenata sa IGB balonom koji imaju ozbiljan bol kiseline. Nakon plasiranja IGB balona, preporučuje se • sublingvalna primena PPI lekova u slučaju mučnine i/ili u abdomenu i negativne endoskopske i rendgenske povraćanja. Početni dnevni režim pune doze oralnog nalaze može biti potrebno snimanje CT skenerom kako PPI treba da se nastavi dokle god je IGB plasiran.

  • Página 189: Neželjeni Događaji

    NEŽELJENI DOGAĐAJI želucu IGB balonom. Čak je teoretski moguće da IGB Važno je razgovarati sa pacijentom o svim mogućim balon spreči povraćanje (ne mučninu ili naprezanje) neželjenim događajima. Neželjeni događaji koji mogu blokiranjem ulaza ezofagusa u želudac. nastati kao rezultat upotrebe ovog proizvoda uključuju rizike Osećaj težine u abdomenu.

  • Página 190: Uputstva Za Upotrebu

    Materijali koji nisu uključeni: brizgalice itd.). Iako je uzrok prekomernog napumpavanja Endoskop nepoznat, on može biti izazvan gljivičnim ili bakterijskim • mikrobima koji dovode do kontaminacije balona. Jedna od Hirurški gel • preporučenih mera ublažavanje problema jeste • Sterilni fiziološki rastvor izbegavanje kontaminacije fiziološkog rastvora unutar balona •...
  • Página 191 Sledeće preporuke u vezi sa punjenjem pružene su kako b. Pažljivo uvedite kateter za plasiranje u ezofagus i bi se izbeglo nenamerno oštećenje ventila balona ili želudac. prevremeno odvajanje od katetera za plasiranje: 5. Ponovo uvedite endoskop dok se IGB balon nalazi in situ •...
  • Página 192 Isključiva i celokupna maksimalna odgovornost kompanije 16. Uklonite IGB balon kroz usta. Apollo Endosurgery, Inc. u bilo kom slučaju i jedini, isključivi pravni lek kupca u bilo kom slučaju, ograničava se na iznos 12.5 ZAMENA IGB BALONA koji klijent plaća za određene kupljene artikle.

  • Página 193: Beskrivning Av Produkten

    (Ref.nr B-50000) Uppgifterna nedan är allmän information. Varje enskild patient måste genomgå en individuell utredning inför eventuell behandling med en ORBERA intragastrisk ballong (hädanefter benämnd ”magsäcksballong”). Utredningen ska grundas på medicinska bedömningar som gjorts av läkare med specialistkompetens inom obesitaskirurgi.

  • Página 194: Indikationer För Användning

    Systemet ORBERA kan ligga i magsäcken i högst sex Patienter som man vet är eller misstänks vara allergiska månader och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
  • Página 195 • Var noga med att inte fyllningshastigheten är för hög när Det har inkommit rapporter om spontan hyperinflation av • magsäcksballongen fylls under inläggningen. I annat kvarliggande magsäcksballonger i kombination med fall kan det genereras ett högt tryck som kan medföra gasbildning hos patienter med en kvarliggande ballong.
  • Página 196 Patienter med magsäcksballong som uppvisar svår • • Vi rekommenderar att patienten får påbörja behandling buksmärta och negativa undersökningsfynd i samband med protonpumpshämmare i peroral regim 3–5 dagar med endoskopi och röntgen, kan behöva genomgå innan magsäcksballongen ska läggas in, så att högsta extra undersökningar med DT för att en perforering med magsyresupprimerande effekt är uppnådd den dag då...

  • Página 197: Eventuella Biverkningar

    OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband vänjer sig vid magsäcksballongen efter inläggningen. med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery • Ihållande illamående och kräkningar. Detta kan vara (kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till orsakat av direkt irritation i magslemhinnan, fördröjd...
  • Página 198 10.2 EVENTUELLA KOMPLIKATIONER TILL RUTINMÄSSIG Använd inte produkten om förseglingen är bruten eller om ENDOSKOPI OCH SEDERING förpackningen eller produkten uppvisar tecken på skada. Se De potentiella riskerna med endoskopiska undersökningar av till reservballong till hands under övre mag- och tarmkanalen är bland annat: obehag och ballonginläggningen.
  • Página 199 Totalt 80 studier med 8 506 OBS! Eventuellt läckande magsäcksballonger ska skickas patienter inkluderades i denna metaanalys av globala tillbaka till Apollo Endosurgery, med följesedel och ifyllt data. Bild 5, analysen som gjordes av sambandet mellan returfält där en beskrivning av händelsen ges. Vi magsäcksballongens fyllnadsvolym och total viktnedgång,...
  • Página 200 ändamål för den/de produkter från nasogastrisk dekompression övervägas, luftvägarna Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs i denna publikation. I skyddas och narkos ges. den utsträckning det är tillåtet enligt gällande lagstiftning Förbered patienten enligt anvisningarna i gällande frånsäger sig Apollo Endosurgery, Inc.
  • Página 201 Viktigt! Läs bruksanvisningen Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas Tillverkare Läs bruksanvisningen Får inte användas om förpackningen är skadad Referensnummer Serienummer MR-säker (gäller endast fylld ballong) Icke-steril Medicinteknisk produkt Använd före: år, månad och dag...

  • Página 202: Kullanim Endi̇kasyonlari

    çıkarılması gerekebileceğini de hastaya bildirmesi gerekir. CİHAZIN AÇIKLAMASI ORBERA İntragastrik Balon (IGB) Sistemi (Şekil 1) karnı Şekil 3: Yerleştirme Kateteri Tertibatı (Kılıf Tertibatı) kısmen doldurarak kilo kaybına yardımcı olması için tasarlanmıştır. Şekil 1: Ön planda şişirilmemiş sistem ile birlikte, Şekil 4: Serum Spayklı...
  • Página 203 ORBERA Sistemi, uzun vadeli kilo verme istikrarını koruma Gastrik kitle. • olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun vadeli bir Şiddetli koagülopati. • gözetimli beslenme ve davranış değişikliği programı ile Şunları içeren karaciğer yetmezliği veya siroz: • birlikte kullanılmalıdır. o Ensefalopati, kas atrofisi ve anazarka ile akut karaciğer yetmezliği ve ileri evre siroz.
  • Página 204 basıncını artırdığından (biriken gaz nedeniyle) ve IGB • Hastalara, IGB’nin fazla süreyle duvarının narinliğini artırabileceğinden, delinme veya yerleştirilmesinin amaçlandığı ve bu süre dolduğunda endoskopik yolla manipüle edilme durumunda gazın ve cihazın çıkarılması gerekeceği bildirilmelidir. IGB’nin daha uzun süre yerleştirilmesi, IGB’nin sönme (salin sıvı...

  • Página 205: Advers Olaylar

    • Yerleştirme sırasında IGB Yerleştirme Kateteri Tertibatı Hastanın IGB’nin mevcudiyetine verdiği fizyolojik yanıt, • ile ilgili bir zorluk yaşanırsa (ör. IGB dolumuna karşı hastanın genel durumuna ve aktivite seviyesine ve direnç) cihazın çıkarılması ve yeni bir IGB ile türüne göre değişebilir. İlaçların ve besin takviyelerinin değiştirilmesi gerekir.
  • Página 206 10.2 RUTİN ENDOSKOPİ VE SEDASYON İLE İLİŞKİLİ OLASI • IGB’nin neden olduğu bağırsak tıkanması. Yeterli KOMPLİKASYONLAR şekilde doldurulmamış veya yeterli miktarda hacim Üst endoskopi prosedürleri ile ilişkili riskler, bunlarla sınırlı kaybetmiş sızıntı yapan IGB, karından ince bağırsağa geçebilir. Cihaz tamamen kolona kadar geçiş yapıp olmamak üzere şunları...

  • Página 207: Kullanim Tali̇matlari

    KULLANIM TALİMATLARI doldurulmamalıdır. IGB’nin az veya fazla doldurulması, yer IGB, Yerleştirme Kateteri Tertibatı içinde konumlandırılmış değiştirme doldurulmuş IGB) veya gastrik şekilde tedarik edilir. Kullanımdan önce ambalaj mühründe yırtılma/perforasyon (fazla doldurulmuş IGB) gibi ciddi yan ve Yerleştirme Kateteri Tertibatında hasar olup olmadığını etkilerin riskini artırabilir.
  • Página 208 NOT: Sızıntı yapan IGB, olayı açıklayan doldurulmuş bir Radyografi değerlendirmesi, antral IGB mevcudiyetinde ürün iade saha notu ile birlikte Apollo Endosurgery’ye geri veya yokluğunda karında distansiyon için pozitif sonuç gönderilmelidir. Devam eden kalite iyileştirme...
  • Página 209 ürünler için ödenen tutarla sınırlı olacaktır. Hiç kimse, Apollo Endosurgery, Inc. şirketine yönelik olarak, burada özel olarak belirtilen dışında herhangi bir temsil veya garanti için ilzam yetkisine sahip değildir. Bu belge de dahil olmak üzere, Apollo Endosurgery, Inc. şirketinin basılı materyallerindeki açıklamalar...

  • Página 210: Опис Пристрою

    документі — ВШБ) на основі медичного висновку кваліфікованої комісії баріатричних хірургів. Рисунок 1. Система внутрішньошлункового балона (ВШБ) ORBERA, заповненого до 400 куб. см і Кожен лікар і пацієнт мають оцінити ризики, пов’язані з 700 куб. см із нерозгорнутою системою на...

  • Página 211: Показання До Застосування

    вище. специфічне запалення, як-от хвороба Крона. • Можливі кровотечі верхніх відділів шлунково- Систему ORBERA необхідно використовувати разом зі кишкового тракту, як-от варикозне розширення вен здійснюваними під наглядом довготривалою дієтою та стравоходу або шлунка, вроджена або набута програмою корекції поведінки, розроблених...
  • Página 212 Будь-яке інше захворювання, що не дозволяє до кишкової непрохідності й ризику смерті. Ризик • таких явищ також значно вищий у разі заповнення провести планову ендоскопію, наприклад поганий ВШБ більшим об’ємом, ніж показано (понад загальний стан здоров’я, наявність в анамнезі 700 куб. см). та/або...

  • Página 213: Запобіжні Заходи

    ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ • Надмірне роздуття ВШБ часто вимагає його передчасного видалення для запобігання Було доведено, що тимчасові методи лікування для • серйозним ускладненням, як-от обструкції отвору зниження ваги мають низьку ефективність у воротаря шлунка й утворенню контактної виразки. довгостроковій перспективі в пацієнтів з ожирінням і Оскільки...

  • Página 214: Небажані Явища

    Фізіологічна реакція пацієнта на наявність ВШБ виник у зв’язку з пристроєм, потрібно повідомити може змінюватися залежно від загального стану компанію Apollo Endosurgery (див. контактну інформацію пацієнта та його рівня й типу активності. Також на в кінці цього документа) і будь-який відповідний...
  • Página 215 додаткового кисню або оберненням дії седативних Здуття із затримкою їжі й рідини через занадто • препаратів. Пацієнти з хронічними захворюваннями затримане спорожнення із закупорюванням отвору серця, легень, нирок печінки тощо мають вищий ризик воротаря шлунка чи без нього через зміщення ВШБ розвитку...
  • Página 216 УВАГА! Якщо ВШБ відділиться від катетера або недостатнього заповнення ВШБ) або розриву чи оболонки перед установленням, не намагайтеся перфорації шлунка (унаслідок перенаповнення). Після використовувати ВШБ або повторно вставляти його в заповнення ВШБ не регулюється. оболонку. Щоб визначити ідеальний розмір ВШБ для досягнення 12.1 УСТАНОВЛЕННЯ...
  • Página 217 8. Повільно заповніть ВШБ стерильним фізіологічним • Заповнення завжди має виконуватися під безпосереднім візуалізаційним контролем розчином, вводячи 50 куб. см за раз. Повторюйте (гастроскопією). Цілісність клапана ВШБ необхідно процедуру, доки не досягнете об’єму від мінімальних підтвердити, спостерігаючи за отвором клапана 400 куб.
  • Página 218 14. Міцно захопивши ВШБ, повільно витягуйте його ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЗАСОБІВ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ вгору через стравохід. На продукти Apollo Endosurgery, Inc., описані в цій 15. Коли ВШБ досягне верхнього стравохідного публікації, немає жодних прямих чи непрямих гарантій, сфінктера, надмірно...
  • Página 219 1120 S Capital of Texas Hwy Building 1, Suite 300 Austin, TX 78746 USA Assembled in Costa Rica www.apolloendo.com GRF-00283-00R08 2021-02 All rights reserved. © 2014 Apollo Endosurgery, Inc., Austin, TX APOLLO ENDOSURGERY and ORBERA are worldwide trademarks or registered trademarks of Apollo Endosurgery, Inc.

Tabla de contenido