Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Pacijent čiji se ispumpani (tj. spljošteni) IGB balon
•
pomerio u creva mora se pažljivo nadgledati tokom
određenog vremenskog perioda (najmanje 2 nedelje)
kako bi se potvrdio neometan prolazak balona kroz
creva.
•
Tokom pripreme za uklanjanje, neki pacijenti mogu
zadržati sadržaje u želucu. Kod nekih pacijenata mogu
postojati
značajno
pražnjenja i refraktorna intolerancija na IGB balon, što
zahteva rano uklanjanje i može da dovede do drugih
neželjenih događaja. Kod tih pacijenata može postojati
veći rizik od aspiracije nakon uklanjanja i/ili nakon
primene anestetika. Tim anesteziologa treba da bude
upozoren na rizik od aspiracije kod tih pacijenata.
9.
RIZICI POVEZANI SA PONOVNOM UPOTREBOM
IGB SISTEM je namenjen isključivo za jednokratnu
upotrebu. Prilikom uklanjanja, IGB balon je potrebno
probušiti in situ kako bi se ispumpao, a svaka naknadna
ponovna upotreba dovela bi do ispumpavanja IGB balona u
stomaku. To može dovesti do opstrukcije creva i može biti
neophodno uklanjanje hirurškim zahvatom. Ako se IGB
balon ukloni iz želuca pacijenta pre nego što se napuni
fiziološkim rastvorom, takođe se ne može ponovo koristiti na
novom pacijentu jer svaki pokušaj dekontaminacije ovog
medicinskog sredstva može da dovede do štete koja takođe
dovodi do ispumpavanja nakon implantacije.
10.
NEŽELJENI DOGAĐAJI
Važno je razgovarati sa pacijentom o svim mogućim
neželjenim događajima. Neželjeni događaji koji mogu nastati
kao rezultat upotrebe ovog proizvoda uključuju rizike
povezane
sa
lekovima
endoskopskoj proceduri, rizike povezane sa bilo kojom
endoskopskom procedurom, rizike povezane direktno sa
IGB balonom i rizike povezane sa stepenom intolerancije
pacijenta na strane predmete plasirane u želudac.
NAPOMENA: Svaki ozbiljan incident do kog dođe u vezi sa
medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Apollo
Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju ovog
dokumenta) i svakoj odgovarajućoj državnoj ustanovi.
10.1
MOGUĆI NEŽELJENI DOGAĐAJI
Mogući neželjeni događaji povezani sa upotrebom IGB
balona obuhvataju sledeće:
•
Moguća je smrt usled komplikacija povezanih sa
aspiracijom, intestinalnom opstrukcijom, gastričnom
perforacijom ili ezofagealnom perforacijom.
Intestinalna
opstrukcija
•
Nedovoljno napunjen IGB balon ili IGB balon koji curi i
kome se značajno smanjila zapremina može da pređe
iz želuca u tanko crevo. Moguće je da prođe sve do
debelog creva i da se eliminiše putem stolice. Međutim,
ako postoji uski prostor u crevima ili formaciji adhezije,
što se može dogoditi nakon prethodnog hirurškog
zahvata na crevima, moguće je da ne dođe do prolaska
IGB balona što može izazvati opstrukciju creva. Ako se
to desi, može biti neophodno hirurško ili endoskopsko
uklanjanje.
kliničko
odlaganje
gastričnog
i
metodama
korišćenim
izazvana
IGB
balonom.
•
Ezofagealna opstrukcija. Tokom punjenja IGB balona u
želucu, može doći do slučajnog povlačenja IGB balona
nazad u ezofagus. Ako se to desi, može biti neophodno
hirurško ili endoskopsko uklanjanje.
•
Opstrukcija
napunjenog IGB balona (tj. <400 cm
curi može doći do opstrukcije gastričnog izlaza koja
zahteva uklanjanje IGB balona. Takođe je moguće da
IGB balon koji je u potpunosti napunjen (400–700 cm
ošteti gastrični izlaz, što može dovesti do mehaničke
prepreke
gastričnog
uklanjanje.
•
Gastrična distenzija sa zadržavanjem hrane i tečnosti
usled ozbiljnog odlaganja gastričnog pražnjenja sa ili
bez opstrukcije izlaza usled pomeranja IGB balona u
antrum.
Povreda digestivnog trakta prilikom plasiranja IGB
•
balona na neodgovarajuće mesto, npr. u ezofagus ili
duodenum. To može izazvati krvarenje i perforaciju,
zbog
čega
endoskopska korekcija radi kontrole.
•
Nedovoljno smanjenje ili odsustvo smanjenja telesne
težine.
Neželjene
•
smanjenjem telesne težine.
Gastrična nelagodnost, mučnina i povraćanje nakon
•
plasiranja IGB balona dok se digestivni sistem
prilagođava na prisustvo IGB balona.
•
Kontinuirana mučnina i povraćanje. To može biti
posledica
odloženog gastričnog pražnjenja i/ili blokiranja izlaza na
u
želucu IGB balonom. Čak je teoretski moguće da IGB
balon spreči povraćanje (ne mučninu ili naprezanje)
blokiranjem ulaza ezofagusa u želudac.
•
Osećaj težine u abdomenu.
Bolovi u abdomenu ili leđima, stalni ili ciklični.
•
•
Gastroezofagealni refluks.
Uticaj na varenje hrane.
•
•
Blokiranje ulaska hrane u želudac.
•
Razvoj bakterija u tečnosti koja ispunjava IGB balon.
Brzo otpuštanje ove tečnosti u creva može izazvati
infekciju, groznicu, grčeve i dijareju.
•
Povreda sluznice digestivnog trakta kao rezultat
neposrednog kontakta sa endoskopom, IGB balonom,
forcepsom za hvatanje ili usled povećane proizvodnje
želudačne kiseline. To može dovesti do formiranja
ulkusa praćenog bolom, krvarenjem ili čak perforacijom.
Za korekciju ovog stanja može biti neophodan hirurški
zahvat.
Ispumpavanje (spljoštavanje) IGB balona i naknadna
•
zamena.
•
Akutni pankreatitis.
Spontano
•
proizvodnje gasa unutar IGB balona.
199
gastričnog
izlaza.
Usled
3
) ili IGB balona koji
za
gastrično
pražnjenje.
izlaza
može
zahtevati
mogu
biti
neophodne
zdravstvene
posledice
neposredne
iritacije
sluznice
prekomerno
napumpavanje
delimično
3
)
Opstrukcija
prevremeno
hirurška
ili
uzrokovane
želuca,
usled
Tabla de contenido
