Описание Изделия - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. ВВЕДЕНИЕ
Система внутрижелудочного баллона (IGB) ORBERA365
(Ссылочный номер B-50012)
Представленная
обобщенной. Следует
возможность терапии внутрижелудочным баллоном
(далее в этом документе — IGB) ORBERA365 каждого
пациента на основании
квалифицированной
группы.
Врачу и пациенту следует оценить риски, связанные с
эндоскопией и IGB, а также возможные преимущества
временной терапии, направленной на снижение веса,
перед использованием IGB.
Врачи, устанавливающие IGB, должны соответствовать
следующим требованиям.
• Специальные навыки эндоскопии верхних отделов
пищеварительного
наличием прав на проведение интервенционной
эндоскопии,
участвующей
учреждением.
• Прохождение спонсируемой или авторизованной
Apollo Endosurgery всесторонней программы по
обучению работе с IGB.
Клиническое применение IGB для внедрения его как
•
компонента междисциплинарной
управлению
долгосрочную
наблюдение.
• Наличие всесторонней
пациента при терапевтическом управлении весом, в
которую
эндоскопические процедуры, консультирование по
питанию и физическим нагрузкам, вспомогательный
персонал,
общемедицинскую
поддержку.
• Возможность для вспомогательного персонала
прохождения
предоставляемого специалистами по продуктам,
подготовленными Apollo Endosurgery.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ ТРЕБУЕТСЯ
ПРЕДОСТАВИТЬ ПАЦИЕНТУ
Установка IGB — элективная процедура, и пациент
должен получить всеобъемлющую консультацию по
соотношению пользы и риска. Врачу необходимо
рассказать пациенту
предостережениях
перечисленных в данном документе. Врачу также
следует предупредить
потребоваться преждевременное извлечение баллона в
случае возникновения
реакций.
3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система внутрижелудочного баллона (IGB) ORBERA365
(Рисунок 1) разработана для того, чтобы
Система внутрижелудочного баллона ORBERA365
ниже информация
индивидуально оценивать
клинического
бариатрической медицинской
тракта, подтвержденные
предоставленных
больницей или амбулаторным
практики
весом, которая обеспечивает
поддержку и последующее
программы поддержки
входят соответствующие
оказывающий психологическую,
и рентгенологическую
на рабочем месте
о предупреждениях,
и нежелательных
пациента, что
серьезных нежелательных
способствовать снижению веса путем частичного
заполнения желудка.
является
суждения
Рисунок 1. Система внутрижелудочного баллона
(IGB) ORBERA365, наполненная до 400 куб. см
700 куб. см с ненаполненной системой на
И
переднем плане
IGB размещают в желудке и наполняют стерильным
физиологическим
приобретению баллоном сферической формы (Рисунок
2). Наполненный IGB разработан таким образом, чтобы
занимать пространство и свободно перемещаться в
локально
желудке. Расширяемая конструкция IGB обеспечивает
диапазон объема наполнения от 400 куб. см (минимум)
до не более чем 700 куб. см (см. раздел «Рекомендации
по наполнению»). После наполнения объем IGB не
регулируется. Самоуплотняющийся клапан позволяет
выполнить отсоединение от катетера для размещения
(см. раздел
по
«Инструкция по применению»).
обучения,
Рисунок 2. Наполненный физраствором IGB
IGB размещается в «комплекте катетера для установки»
(Рисунок 3), в который входит катетер наружным
диаметром 6,5 мм с опорными метками длины. Один
конец катетера соединен с гильзой, в которой находится
явлениях,
сдутый IGB, а на противоположном конце находится
люэровский
может
подсоединение катетера к «набору для наполнения».
Трубка катетера для установки выполнена из силикона
или полиуретана. Силиконовые катетеры снабжены
проводником из нержавеющей стали, вставленным в
трубку катетера, для увеличения жесткости во время
размещения. В полиуретановых катетерах проводник
отсутствует, так как жесткость материала устраняет
необходимость в нем.
160
раствором, что приводит к
в желудке
наконечник, обеспечивающий